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Programmierter intermittierender epiduraler Bolus für gebärende Frauen in der Geburtshilfe

22. April 2021 aktualisiert von: Anthony Chau, University of British Columbia

Einfluss der programmierten intermittierenden epiduralen Bolusabgaberate auf die Qualität der Wehenanalgesie: Eine randomisierte klinische Studie

Vergleich von drei Pumpeneinstellungen für den programmierten intermittierenden epiduralen Bolus (PIEB) zur Aufrechterhaltung der Wehenanalgesie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die optimalen Einstellungen für PIEB und patientengesteuerten epidural verabreichten (PCEA) Bolus sind noch unbekannt. Daher wollen die Forscher in dieser Studie die Ergebnisse der Analgesie bei hohen und niedrigen PIEB-Durchflussraten vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

390

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Singleton, Scheitelpräsentationen zum Zeitpunkt der Geburt (37.–42. Schwangerschaftswoche)
  • </= 5 cm Zervixdilatation zum Zeitpunkt der Anforderung einer Epiduralanästhesie
  • ASA 2-3 Patienten ab 19 Jahren, die eine Einverständniserklärung abgeben können

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine neuraxiale Analgesie oder Risikofaktoren, die wahrscheinlich die Platzierung oder Funktion der Epiduralanästhesie beeinflussen
  • Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf Lokalanästhetika oder Opioide in der Vorgeschichte
  • Aktuelle oder historische Hinweise auf signifikante Erkrankungen
  • Klinische Situationen, in denen eine kontinuierliche epidurale Infusion vorzuziehen sein kann
  • Risikofaktoren erhöhen die Notwendigkeit einer Kaiserschnitt-Entbindung erheblich
  • Erwartete fetale Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A

Bupivacain 0,08 % – Fentanyl 2 µg bei folgenden Pumpeneinstellungen:

PIEB-Durchflussrate = hoch; Intervall = 60 Min
Arzneimittel: Bupivacain 0,08 % – Fentanyl 2 µg
In jedem Arm werden Bupivacain und Fentanyl in unterschiedlichen Abständen und mit unterschiedlichen Raten verabreicht, um die Wehenanalgesie aufrechtzuerhalten.
Experimental: Gruppe B
Bupivacain 0,08 % – Fentanyl 2 µg bei folgender Pumpeneinstellung: PIEB-Durchflussrate = hoch; Intervall = 45 Min
Arzneimittel: Bupivacain 0,08 % – Fentanyl 2 µg
In jedem Arm werden Bupivacain und Fentanyl in unterschiedlichen Abständen und mit unterschiedlichen Raten verabreicht, um die Wehenanalgesie aufrechtzuerhalten.
Experimental: Gruppe C
Bupivacain 0,08 % – Fentanyl 2 µg bei folgender Pumpeneinstellung: PIEB-Durchflussrate = niedrig; Intervall = 45 Min
Arzneimittel: Bupivacain 0,08 % – Fentanyl 2 µg
In jedem Arm werden Bupivacain und Fentanyl in unterschiedlichen Abständen und mit unterschiedlichen Raten verabreicht, um die Wehenanalgesie aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchbruchschmerzen
Zeitfenster: Dauer der Wehen mit Epiduralanästhesie
Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die von einem Anbieter einen zusätzlichen Bolus gegen Durchbruchschmerzen erhalten mussten
Dauer der Wehen mit Epiduralanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H18-02318

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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