Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Programozott szakaszos epidurális bolus szülészeti nők számára

2021. április 22. frissítette: Anthony Chau, University of British Columbia

A programozott szakaszos epidurális bolus beadási arányának hatása a szülés fájdalomcsillapításának minőségére: Randomizált klinikai vizsgálat

Három programozott intermittáló epidurális bolus (PIEB) pumpa beállításának összehasonlítása a szülési fájdalomcsillapítás fenntartásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az optimális PIEB és a páciens által kontrollált epidurálisan beadott (PCEA) bólus beállításai még mindig nem ismertek. Ezért ebben a tanulmányban a kutatók célja az analgézia kimeneteleinek összehasonlítása mind a magas, mind az alacsony PIEB áramlási sebesség beállításainál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

390

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Singleton, vertex prezentációk félévkor (37-42 hetes terhességi kor)
  • </= 5 cm-es nyaki tágulás az epidurális érzéstelenítés kérésekor
  • ASA 2-3 19 éves vagy annál idősebb beteg, akik képesek tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok a neuraxiális fájdalomcsillapításhoz vagy kockázati tényezők, amelyek valószínűleg befolyásolják az epidurális elhelyezkedését vagy működését
  • Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció a kórtörténetben helyi érzéstelenítőkkel vagy opioidokkal szemben
  • Jelentős egészségügyi állapotok jelenlegi vagy történelmi bizonyítékai
  • Olyan klinikai körülmények, amelyekben a folyamatos epidurális infúzió előnyösebb lehet
  • Kockázati tényezők jelentősen növelik a császármetszés szükségességét
  • Várható magzati rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport

Bupivacaine 0,08% - fentanil 2mcg a következő pumpabeállításokon:

PIEB áramlási sebesség = magas; intervallum = 60 perc
Drog: Bupivakain 0,08% - fentanil 2mcg
Mindegyik karban a bupivakaint és a fentanilt különböző időközönként és sebességgel adják be a szülés fájdalomcsillapításának fenntartása érdekében.
Kísérleti: B csoport
Bupivacaine 0,08% - fentanil 2mcg a következő pumpa beállításán PIEB áramlási sebesség = magas; intervallum = 45 perc
Drog: Bupivakain 0,08% - fentanil 2mcg
Mindegyik karban a bupivakaint és a fentanilt különböző időközönként és sebességgel adják be a szülés fájdalomcsillapításának fenntartása érdekében.
Kísérleti: C csoport
Bupivacaine 0,08% - fentanil 2mcg a következő pumpa beállításával PIEB áramlási sebesség = alacsony; intervallum = 45 perc
Drog: Bupivakain 0,08% - fentanil 2mcg
Mindegyik karban a bupivakaint és a fentanilt különböző időközönként és sebességgel adják be a szülés fájdalomcsillapításának fenntartása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Áttöréses fájdalom
Időkeret: A vajúdás időtartama epidurális kezeléssel
Azon betegek aránya az egyes csoportokban, akiknek az áttöréses fájdalom miatt kiegészítő bólusra volt szükségük
A vajúdás időtartama epidurális kezeléssel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H18-02318

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülési fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain 0,08% - fentanil 2mcg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel