Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy dla rodzących kobiet położniczych

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Anthony Chau, University of British Columbia

Wpływ szybkości podawania zaprogramowanego przerywanego bolusa zewnątrzoponowego na jakość analgezji porodu: randomizowane badanie kliniczne

Porównanie trzech zaprogramowanych ustawień pompy bolusa zewnątrzoponowego (PIEB) w celu podtrzymania analgezji porodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Optymalne ustawienia PIEB i kontrolowanego przez pacjenta bolusa podawanego zewnątrzoponowo (PCEA) są nadal nieznane. Dlatego w tym badaniu badacze mają na celu porównanie wyników analgezji przy ustawieniach wysokiego i niskiego natężenia przepływu PIEB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

390

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Singleton, prezentacje wierzchołków w terminie (37-42 tydzień ciąży)
  • </= 5 cm rozwarcia szyjki macicy w momencie żądania znieczulenia zewnątrzoponowego
  • ASA 2-3 pacjentów w wieku 19 lat lub starszych, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia nerwowo-osiowego lub czynniki ryzyka, które mogą mieć wpływ na umieszczenie lub działanie znieczulenia zewnątrzoponowego
  • Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na miejscowe środki znieczulające lub opioidy
  • Aktualne lub historyczne dowody jakichkolwiek istotnych schorzeń
  • Warunki kliniczne, w których preferowany może być ciągły wlew zewnątrzoponowy
  • Czynniki ryzyka istotnie zwiększające potrzebę cięcia cesarskiego
  • Przewidywane wady płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A

Bupiwakaina 0,08% - fentanyl 2mcg na następujących ustawieniach pompy:

natężenie przepływu PIEB = wysokie; przerwa = 60 min
Lek: Bupiwakaina 0,08% - fentanyl 2mcg
W każdym ramieniu bupiwakaina i fentanyl są podawane w różnych odstępach czasu iw różnych dawkach w celu utrzymania analgezji porodu.
Eksperymentalny: Grupa B
Bupiwakaina 0,08% - fentanyl 2mcg na następującym ustawieniu pompy Natężenie przepływu PIEB = wysokie; przerwa = 45 min
Lek: Bupiwakaina 0,08% - fentanyl 2mcg
W każdym ramieniu bupiwakaina i fentanyl są podawane w różnych odstępach czasu iw różnych dawkach w celu utrzymania analgezji porodu.
Eksperymentalny: Grupa C
Bupiwakaina 0,08% - fentanyl 2mcg na następującym ustawieniu pompy Natężenie przepływu PIEB = niski; przerwa = 45 min
Lek: Bupiwakaina 0,08% - fentanyl 2mcg
W każdym ramieniu bupiwakaina i fentanyl są podawane w różnych odstępach czasu iw różnych dawkach w celu utrzymania analgezji porodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból przebijający
Ramy czasowe: Czas trwania porodu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym
Odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy wymagali podania przez dostawcę dodatkowego bolusa z powodu bólu przebijającego
Czas trwania porodu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H18-02318

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj