Bolus Epidural Intermitente Programado para Mulheres Obstétricas em Trabalho de Parto
22 de abril de 2021 atualizado por: Anthony Chau, University of British Columbia
Efeito da taxa de entrega de bolus peridural intermitente programada na qualidade da analgesia de parto: um ensaio clínico randomizado
Comparação de três configurações de bomba de bolus peridural intermitente programada (PIEB) para manutenção da analgesia de parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As configurações ideais de PIEB e bolus de administração peridural controlada pelo paciente (PCEA) ainda são desconhecidas.
Portanto, neste estudo, os investigadores pretendem comparar os resultados da analgesia em configurações de taxa de fluxo de PIEB alta e baixa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
390
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Singleton, apresentações de vértice no termo (37-42 semanas de idade gestacional)
- </= 5cm de dilatação cervical no momento da solicitação da anestesia peridural
- Pacientes ASA 2-3 com 19 anos ou mais que são capazes de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para analgesia neuraxial ou fatores de risco que possam afetar a colocação ou a função da epidural
- História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática a anestésicos locais ou opioides
- Evidência atual ou histórica de quaisquer condições médicas significativas
- Situações clínicas nas quais a infusão peridural contínua pode ser preferível
- Fatores de risco que aumentam significativamente a necessidade de cesariana
- Anormalidades fetais antecipadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
Bupivacaína 0,08% - fentanil 2mcg nas seguintes configurações da bomba: Vazão PIEB = alta; intervalo = 60 minutos |
Em cada braço, bupivacaína e fentanil estão sendo administrados em intervalos e taxas diferentes para a manutenção da analgesia de parto.
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Experimental: Grupo B
Bupivacaína 0,08% - fentanil 2mcg na seguinte configuração da bomba Fluxo PIEB = alto; intervalo = 45 minutos
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Em cada braço, bupivacaína e fentanil estão sendo administrados em intervalos e taxas diferentes para a manutenção da analgesia de parto.
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Experimental: Grupo C
Bupivacaína 0,08% - fentanil 2mcg na seguinte configuração da bomba Fluxo PIEB = baixo; intervalo = 45 minutos
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Em cada braço, bupivacaína e fentanil estão sendo administrados em intervalos e taxas diferentes para a manutenção da analgesia de parto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor aguda
Prazo: Duração do trabalho de parto com epidural
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Proporção de pacientes em cada grupo que necessitaram de um bolus suplementar administrado pelo provedor para dor irruptiva
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Duração do trabalho de parto com epidural
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- H18-02318
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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