Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Programmert intermitterende epiduralbolus for fødende obstetriske kvinner

22. april 2021 oppdatert av: Anthony Chau, University of British Columbia

Effekt av programmert intermitterende epidural bolustilførselsrate på kvaliteten på arbeidsanalgesi: en randomisert klinisk studie

Sammenligning av tre programmerte pumpeinnstillinger for intermitterende epidural bolus (PIEB) for vedlikehold av arbeidsanalgesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De optimale PIEB- og pasientkontrollert epidural administrert (PCEA) bolusinnstillinger er fortsatt ukjent. Derfor, i denne studien, tar etterforskerne sikte på å sammenligne analgesi-utfall både med høy og lav PIEB-strømningshastighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

390

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton, toppunktpresentasjoner ved termin (37-42 ukers svangerskapsalder)
  • </= 5 cm livmorhalsutvidelse ved forespørsel om epidural anestesi
  • ASA 2-3 pasienter 19 år eller eldre som kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for nevraksial analgesi eller risikofaktorer som sannsynligvis vil påvirke plassering eller funksjon av epidural
  • Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på lokalbedøvelse eller opioider
  • Nåværende eller historisk bevis på noen betydelige medisinske tilstander
  • Kliniske innstillinger hvor kontinuerlig epidural infusjon kan være å foretrekke
  • Risikofaktorer øker behovet for keisersnitt betydelig
  • Forventede føtale abnormiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A

Bupivacaine 0,08 % - fentanyl 2mcg på følgende pumpeinnstillinger:

PIEB strømningshastighet = høy; intervall = 60 min
Legemiddel: Bupivakain 0,08% - fentanyl 2mcg
I hver arm gis bupivakain og fentanyl med forskjellige intervaller og hastigheter for opprettholdelse av arbeidsanalgesi.
Eksperimentell: Gruppe B
Bupivacaine 0,08 % - fentanyl 2mcg på følgende pumpeinnstilling PIEB strømningshastighet = høy; intervall = 45 min
Legemiddel: Bupivakain 0,08% - fentanyl 2mcg
I hver arm gis bupivakain og fentanyl med forskjellige intervaller og hastigheter for opprettholdelse av arbeidsanalgesi.
Eksperimentell: Gruppe C
Bupivakain 0,08 % - fentanyl 2mcg på følgende pumpeinnstilling PIEB strømningshastighet = lav; intervall = 45 min
Legemiddel: Bupivakain 0,08% - fentanyl 2mcg
I hver arm gis bupivakain og fentanyl med forskjellige intervaller og hastigheter for opprettholdelse av arbeidsanalgesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennombruddssmerter
Tidsramme: Varighet av fødsel med epidural
Andel pasienter i hver gruppe som trengte en leverandør som fikk en tilleggsbolus for gjennombruddssmerter
Varighet av fødsel med epidural

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H18-02318

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere