Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Programmeret intermitterende epidural bolus til fødende obstetriske kvinder

22. april 2021 opdateret af: Anthony Chau, University of British Columbia

Effekt af programmeret intermitterende epidural bolus-indføringshastighed på kvaliteten af ​​arbejdsanalgesi: et randomiseret klinisk forsøg

Sammenligning af tre programmerede indstillinger for intermitterende epidural bolus (PIEB) pumpe til vedligeholdelse af fødselsanalgesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De optimale PIEB og patientkontrollerede epidural administrerede (PCEA) bolusindstillinger er stadig ukendte. Derfor sigter efterforskerne i denne undersøgelse på at sammenligne analgesi-resultater med både høje og lave PIEB-flowhastighedsindstillinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

390

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton, vertex-præsentationer ved termin (37-42 ugers svangerskabsalder)
  • </= 5 cm cervikal udvidelse på tidspunktet for anmodning om epidural anæstesi
  • ASA 2-3 patienter på 19 år eller derover, som er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til neuraksial analgesi eller risikofaktorer, der kan påvirke placeringen eller funktionen af ​​epiduralen
  • Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på lokalbedøvelsesmidler eller opioider
  • Aktuelle eller historiske beviser for væsentlige medicinske tilstande
  • Kliniske omgivelser, hvor kontinuerlig epidural infusion kan være at foretrække
  • Risikofaktorer øger behovet for kejsersnit markant
  • Forventede føtale abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A

Bupivacain 0,08% - fentanyl 2mcg på følgende pumpeindstillinger:

PIEB flowhastighed = høj; interval = 60 min
Medicin: Bupivacain 0,08% - fentanyl 2mcg
I hver arm afgives bupivacain og fentanyl med forskellige intervaller og hastigheder for at opretholde smertelindring.
Eksperimentel: Gruppe B
Bupivacain 0,08% - fentanyl 2mcg på følgende pumpeindstilling PIEB flowhastighed = høj; interval = 45 min
Medicin: Bupivacain 0,08% - fentanyl 2mcg
I hver arm afgives bupivacain og fentanyl med forskellige intervaller og hastigheder for at opretholde smertelindring.
Eksperimentel: Gruppe C
Bupivacain 0,08% - fentanyl 2mcg på følgende pumpeindstilling PIEB flowhastighed = lav; interval = 45 min
Medicin: Bupivacain 0,08% - fentanyl 2mcg
I hver arm afgives bupivacain og fentanyl med forskellige intervaller og hastigheder for at opretholde smertelindring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennembrudssmerter
Tidsramme: Varighed af veer med epidural
Andel af patienter i hver gruppe, der krævede en udbyder, som fik supplerende bolus for gennembrudssmerter
Varighed af veer med epidural

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H18-02318

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner