食道癌患者におけるネオアジュバントまたは根治的化学放射線療法後の生活の質を評価する前向き観察試験 (ESOCARE)
2018年10月18日 更新者：Falk Roeder、Ludwig-Maximilians - University of Munich
食道がんに対するネオアジュバントまたは根治的化学放射線療法で治療された患者における、標準化された EORTC 質問票、ならびに毒性、機能的および腫瘍学的転帰に基づいて生活の質を評価するための前向き観察研究。
調査の概要
詳細な説明
食道がんに対するネオアジュバントまたは根治的化学放射線療法で治療された患者に基づいて生活の質を評価するための前向き観察研究。
QoL は、標準化された EORTC アンケートによって評価されます。
急性および晩期毒性は、CTCAE 4.03 に従って評価されます。
結果の測定には、局所制御、遠隔制御、治療失敗からの自由、および全生存が含まれます。
相関関係は、患者と医師が評価した機能的結果の間で計画されています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Falk Roeder, MD
- 電話番号：73729 +49 89 4400
- メール：Falk.Roeder@t-online.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Franziska Walter, MD
- 電話番号：73770 +49 89 4400
- メール：Franziska.Walter@med.uni-muenchen.de
研究場所
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、81377
- 募集
- Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
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副調査官：
- Michael Hoffmann, MD
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コンタクト：
- Falk Roeder, MD
- 電話番号：+49 89 4400 73729
- メール：Falk.Roeder@med.uni-muenchen.de
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コンタクト：
- Franziska Walter, MD
- 電話番号：+49 89 4400 73770
- メール：Franziska.Walter@med.uni-muenchen.de
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副調査官：
- Sabine Gerum, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
資格基準を見る
説明
包含基準:
- -遠隔転移のない組織学的に証明された食道癌（SCCまたは腺癌）（鎖骨上リンパ節を除く）
- シスプラチン/5-FUまたはカルボプラチン/パクリタキセルを治癒目的で使用するネオアジュバントまたは根治的化学放射線療法の適応
- 年齢 >= 18 歳
- 書面によるインフォームドコンセント
- 担当医師による標準化された質問事項に回答する能力
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 緩和目的の治療
- 遠隔転移（鎖骨上リンパ節を除く）
- 二次悪性腫瘍
- -食道がんに対する以前の全身治療
- 介入研究における治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ネオアジュバント化学放射線療法
術前補助化学放射線療法とそれに続く手術によって治療された食道がんの患者は、アンケートEORTC QLQ C30、EORTC QLQ OES-18、およびEORTC OG-25によって縦断的に評価されます
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標準化されたアンケート
標準化されたアンケート
標準化されたアンケート
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決定的な化学放射線療法
決定的な化学放射線療法によって治療された食道がんの患者は、アンケートEORTC QLQ C30、EORTC QLQ OES-18、およびEORTC OG-25によって縦断的に評価されます
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標準化されたアンケート
標準化されたアンケート
標準化されたアンケート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：計画 CT (0 日目)、RT の 4 週目、RT 終了の 6 週間後、RT 終了の 3 か月後、RT 終了の 6 か月後、RT 終了の 12 か月後、RT の 24、36、48、および 60 か月後RT終了
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標準化された EORTC アンケートによって測定された生活の質
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計画 CT (0 日目)、RT の 4 週目、RT 終了の 6 週間後、RT 終了の 3 か月後、RT 終了の 6 か月後、RT 終了の 12 か月後、RT の 24、36、48、および 60 か月後RT終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ローカル コントロール
時間枠：RT終了後3ヶ月、RT終了後6ヶ月、RT終了後9ヶ月、RT終了後12ヶ月、RT終了後24、36、48、60ヶ月
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局所進行の欠如
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RT終了後3ヶ月、RT終了後6ヶ月、RT終了後9ヶ月、RT終了後12ヶ月、RT終了後24、36、48、60ヶ月
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遠隔操作
時間枠：RT終了後3ヶ月、RT終了後6ヶ月、RT終了後9ヶ月、RT終了後12ヶ月、RT終了後24、36、48、60ヶ月
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遠隔転移の欠如
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RT終了後3ヶ月、RT終了後6ヶ月、RT終了後9ヶ月、RT終了後12ヶ月、RT終了後24、36、48、60ヶ月
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治療失敗からの自由
時間枠：RT終了後3ヶ月、RT終了後6ヶ月、RT終了後9ヶ月、RT終了後12ヶ月、RT終了後24、36、48、60ヶ月
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ローカルおよびリモートの障害がない
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RT終了後3ヶ月、RT終了後6ヶ月、RT終了後9ヶ月、RT終了後12ヶ月、RT終了後24、36、48、60ヶ月
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全生存
時間枠：RT終了後3ヶ月、RT終了後6ヶ月、RT終了後9ヶ月、RT終了後12ヶ月、RT終了後24、36、48、60ヶ月
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あらゆる原因による死亡の不在
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RT終了後3ヶ月、RT終了後6ヶ月、RT終了後9ヶ月、RT終了後12ヶ月、RT終了後24、36、48、60ヶ月
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急性毒性
時間枠：RT 終了時、RT 終了後 6 週間後、RT 終了後 3 か月後
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CTCAE 4.03に従ってスコア化された急性毒性
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RT 終了時、RT 終了後 6 週間後、RT 終了後 3 か月後
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後期毒性
時間枠：RT終了後6ヶ月、RT終了後9ヶ月、RT終了後12、24、36、48、60ヶ月
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CTCAE 4.03に従って採点された後期毒性
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RT終了後6ヶ月、RT終了後9ヶ月、RT終了後12、24、36、48、60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Falk Roeder, MD、Ludwig-Maximilians Universitat Munchen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月12日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月18日
最初の投稿 (実際)
2018年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月18日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。