Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva havaintotutkimus elämänlaadun arvioimiseksi ruokatorven syöpäpotilaiden neoadjuvantin tai lopullisen kemosäteilyhoidon jälkeen (ESOCARE)

torstai 18. lokakuuta 2018 päivittänyt: Falk Roeder, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Prospektiivinen havaintotutkimus elämänlaadun arvioimiseksi, joka perustuu standardoituihin EORTC-kyselyihin sekä toksisuuksiin, toiminnallisiin ja onkologisiin tuloksiin potilailla, joita hoidetaan ruokatorven syövän neoadjuvantilla tai lopullisella kemosäteilyllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen havaintotutkimus elämänlaadun arvioimiseksi potilailla, joita hoidetaan ruokatorven syövän neoadjuvantilla tai lopullisella kemosäteilyllä. QoL arvioidaan standardoiduilla EORTC-kyselyillä. Akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys arvioidaan CTCAE 4.03:n mukaisesti. Tulostoimenpiteisiin kuuluvat paikallinen kontrolli, etäkontrolli, vapaus hoidon epäonnistumisesta ja yleinen eloonjääminen. Potilaan ja lääkärin arvioiman toiminnallisen tuloksen välillä suunnitellaan korrelaatioita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81377
        • Rekrytointi
        • Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
        • Alatutkija:
          • Michael Hoffmann, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sabine Gerum, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

katso kelpoisuusehdot

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti todistettu ruokatorven syöpä (SCC tai adenokarsinooma) ilman kaukaisia ​​etäpesäkkeitä (paitsi supraclavicular solmukkeet)
  • käyttöaihe neoadjuvantille tai lopulliselle kemosäteilylle joko sisplatiini/5-FU tai karboplatiini/paklitakseli parantavalla tarkoituksella
  • ikä >= 18 vuotta
  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • kyky vastata standardoituihin kyselyihin hoitavan lääkärin mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 18 vuotta
  • Hoito palliatiivisella tarkoituksella
  • kaukaiset etäpesäkkeet (paitsi supraklavikulaariset solmut)
  • toinen pahanlaatuisuus
  • Aikaisempi systeeminen hoito ruokatorven syöpää varten
  • Hoito interventiotutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
neoadjuvantti kemosäteilytys
Potilas, jolla on ruokatorven syöpä, jota hoidetaan neoadjuvanttikemosäteilyhoidolla ja leikkauksella, arvioidaan pitkittäisesti kyselylomakkeilla EORTC QLQ C30, EORTC QLQ OES-18 ja EORTC OG-25
Muut: EORTC QLQ C30
standardoitu kyselylomake
Muut: EORTC QLQ OES-18
standardoitu kyselylomake
Muut: EORTC OG-25
standardoitu kyselylomake
lopullinen kemosäteilytys
Potilas, jolla on ruokatorven syöpä, jota hoidetaan lopullisella kemosäteilyllä, arvioidaan pitkittäin kyselylomakkeilla EORTC QLQ C30, EORTC QLQ OES-18 ja EORTC OG-25
Muut: EORTC QLQ C30
standardoitu kyselylomake
Muut: EORTC QLQ OES-18
standardoitu kyselylomake
Muut: EORTC OG-25
standardoitu kyselylomake

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: suunnittelu TT (päivä 0), viikko 4 RT, 6 viikkoa RT:n päättymisen jälkeen, 3 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen, 6 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen, 12 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen RT:n loppu
Standardoiduilla EORTC-kyselyillä mitattu elämänlaatu
suunnittelu TT (päivä 0), viikko 4 RT, 6 viikkoa RT:n päättymisen jälkeen, 3 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen, 6 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen, 12 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen RT:n loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen, 6 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen, 9 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen, 12 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen, 24,36,48,60 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
Paikallisen etenemisen puuttuminen
3 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen, 6 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen, 9 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen, 12 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen, 24,36,48,60 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
Etäohjaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen, 6 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen, 9 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen, 12 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen, 24,36,48,60 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
Kaukaisten etäpesäkkeiden puuttuminen
3 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen, 6 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen, 9 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen, 12 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen, 24,36,48,60 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
vapaus hoidon epäonnistumisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen, 6 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen, 9 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen, 12 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen, 24,36,48,60 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
Paikallisen ja kaukaisen vian puuttuminen
3 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen, 6 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen, 9 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen, 12 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen, 24,36,48,60 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen, 6 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen, 9 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen, 12 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen, 24,36,48,60 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
Kuoleman puuttuminen mistä tahansa syystä
3 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen, 6 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen, 9 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen, 12 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen, 24,36,48,60 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: RT:n lopussa, 6 viikkoa RT:n päättymisen jälkeen, 3 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
akuutti myrkyllisyys pisteytetty CTCAE 4.03:n mukaisesti
RT:n lopussa, 6 viikkoa RT:n päättymisen jälkeen, 3 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta RT-ajan päättymisen jälkeen, 9 kuukautta RT-ajan päättymisen jälkeen, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta RT-ajan päättymisen jälkeen
myöhäinen myrkyllisyys pisteytetty CTCAE 4.03:n mukaisesti
6 kuukautta RT-ajan päättymisen jälkeen, 9 kuukautta RT-ajan päättymisen jälkeen, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta RT-ajan päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Tutkijat

  • Päätutkija: Falk Roeder, MD, Ludwig-Maximilians Universitat Munchen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V1 08_2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa