Prospectief observatieonderzoek om de kwaliteit van leven te evalueren na neoadjuvante of definitieve chemoradiatie bij patiënten met slokdarmkanker (ESOCARE)
18 oktober 2018 bijgewerkt door: Falk Roeder, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Prospectieve observationele studie om de kwaliteit van leven te evalueren op basis van gestandaardiseerde EORTC-vragenlijsten, evenals toxiciteiten, functionele en oncologische uitkomsten bij patiënten die werden behandeld met neoadjuvante of definitieve chemoradiatie voor slokdarmkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve observationele studie om de kwaliteit van leven te evalueren bij patiënten die neoadjuvante of definitieve chemoradiatie kregen voor slokdarmkanker.
KvL zal worden beoordeeld door middel van gestandaardiseerde EORTC-vragenlijsten.
Acute en late toxiciteit worden beoordeeld volgens CTCAE 4.03.
Uitkomstmaten omvatten lokale controle, controle op afstand, afwezigheid van behandelingsfalen en algehele overleving.
Correlaties zijn gepland tussen door de patiënt en de arts beoordeelde functionele uitkomst.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Falk Roeder, MD
- Telefoonnummer: 73729 +49 89 4400
- E-mail: Falk.Roeder@t-online.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Franziska Walter, MD
- Telefoonnummer: 73770 +49 89 4400
- E-mail: Franziska.Walter@med.uni-muenchen.de
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
- Werving
- Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
-
Onderonderzoeker:
- Michael Hoffmann, MD
-
Contact:
- Falk Roeder, MD
- Telefoonnummer: +49 89 4400 73729
- E-mail: Falk.Roeder@med.uni-muenchen.de
-
Contact:
- Franziska Walter, MD
- Telefoonnummer: +49 89 4400 73770
- E-mail: Franziska.Walter@med.uni-muenchen.de
-
Onderonderzoeker:
- Sabine Gerum, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
zie geschiktheidscriteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bewezen slokdarmkanker (SCC of adenocarcinoom) zonder metastasen op afstand (behalve supraclaviculaire knopen)
- indicatie voor neoadjuvante of definitieve chemoradiatie met cisplatine/5-FU of carboplatine/paclitaxel met curatieve intentie
- leeftijd >= 18 jaar
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- vermogen om de gestandaardiseerde vragenlijsten volgens de behandelend arts te beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar
- Behandeling met palliatieve intentie
- metastasen op afstand (behalve supraclaviculaire knopen)
- tweede maligniteit
- Voorafgaande systemische behandeling voor slokdarmkanker
- Behandeling in een interventioneel onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
neoadjuvante chemoradiatie
Patiënt met slokdarmkanker behandeld met neoadjuvante chemoradiatie gevolgd door chirurgie zal longitudinaal worden geëvalueerd aan de hand van vragenlijsten EORTC QLQ C30, EORTC QLQ OES-18 en EORTC OG-25
|
gestandaardiseerde vragenlijst
gestandaardiseerde vragenlijst
gestandaardiseerde vragenlijst
|
|
definitieve chemoradiatie
Patiënt met slokdarmkanker behandeld met definitieve chemoradiatie zal longitudinaal worden geëvalueerd door vragenlijsten EORTC QLQ C30, EORTC QLQ OES-18 en EORTC OG-25
|
gestandaardiseerde vragenlijst
gestandaardiseerde vragenlijst
gestandaardiseerde vragenlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: planning CT (dag 0), week 4 van RT, 6 weken na einde van RT, 3 maanden na einde van RT, 6 maanden na einde van RT, 12 maanden na einde van RT, 24, 36, 48 en 60 maanden daarna einde RT
|
Kwaliteit van leven gemeten door gestandaardiseerde EORTC-vragenlijsten
|
planning CT (dag 0), week 4 van RT, 6 weken na einde van RT, 3 maanden na einde van RT, 6 maanden na einde van RT, 12 maanden na einde van RT, 24, 36, 48 en 60 maanden daarna einde RT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale controle
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de RT, 6 maanden na het einde van de RT, 9 maanden na het einde van de RT, 12 maanden na het einde van de RT, 24,36,48,60 maanden na het einde van de RT
|
Afwezigheid van lokale progressie
|
3 maanden na het einde van de RT, 6 maanden na het einde van de RT, 9 maanden na het einde van de RT, 12 maanden na het einde van de RT, 24,36,48,60 maanden na het einde van de RT
|
|
Controle op afstand
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de RT, 6 maanden na het einde van de RT, 9 maanden na het einde van de RT, 12 maanden na het einde van de RT, 24,36,48,60 maanden na het einde van de RT
|
Afwezigheid van metastasen op afstand
|
3 maanden na het einde van de RT, 6 maanden na het einde van de RT, 9 maanden na het einde van de RT, 12 maanden na het einde van de RT, 24,36,48,60 maanden na het einde van de RT
|
|
vrijheid van behandelingsfalen
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de RT, 6 maanden na het einde van de RT, 9 maanden na het einde van de RT, 12 maanden na het einde van de RT, 24,36,48,60 maanden na het einde van de RT
|
Afwezigheid van lokale en verre mislukking
|
3 maanden na het einde van de RT, 6 maanden na het einde van de RT, 9 maanden na het einde van de RT, 12 maanden na het einde van de RT, 24,36,48,60 maanden na het einde van de RT
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de RT, 6 maanden na het einde van de RT, 9 maanden na het einde van de RT, 12 maanden na het einde van de RT, 24,36,48,60 maanden na het einde van de RT
|
Afwezigheid van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
3 maanden na het einde van de RT, 6 maanden na het einde van de RT, 9 maanden na het einde van de RT, 12 maanden na het einde van de RT, 24,36,48,60 maanden na het einde van de RT
|
|
acute giftigheid
Tijdsspanne: einde RT, 6 weken na einde RT, 3 maanden na einde RT
|
acute toxiciteit gescoord volgens CTCAE 4.03
|
einde RT, 6 weken na einde RT, 3 maanden na einde RT
|
|
late toxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden na einde van RT, 9 maanden na einde van RT, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na einde van RT
|
late toxiciteit gescoord volgens CTCAE 4.03
|
6 maanden na einde van RT, 9 maanden na einde van RT, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na einde van RT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Falk Roeder, MD, Ludwig-Maximilians Universitat Munchen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V1 08_2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .