Prospektywne badanie obserwacyjne w celu oceny jakości życia po neoadjuwantowej lub definitywnej chemioradioterapii u pacjentów z rakiem przełyku (ESOCARE)
18 października 2018 zaktualizowane przez: Falk Roeder, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające jakość życia w oparciu o wystandaryzowane kwestionariusze EORTC oraz toksyczność, wyniki czynnościowe i onkologiczne u pacjentów leczonych neoadjuwantową lub ostateczną chemioradioterapią z powodu raka przełyku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające jakość życia pacjentów leczonych neoadiuwantową lub ostateczną chemioradioterapią z powodu raka przełyku.
QoL będzie oceniana za pomocą standardowych kwestionariuszy EORTC.
Ostra i późna toksyczność zostanie oceniona zgodnie z CTCAE 4.03.
Miary wyników będą obejmowały kontrolę lokalną, kontrolę odległą, brak niepowodzeń leczenia i całkowity czas przeżycia.
Planowane są korelacje między wynikiem funkcjonalnym ocenianym przez pacjenta i lekarza.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Falk Roeder, MD
- Numer telefonu: 73729 +49 89 4400
- E-mail: Falk.Roeder@t-online.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Franziska Walter, MD
- Numer telefonu: 73770 +49 89 4400
- E-mail: Franziska.Walter@med.uni-muenchen.de
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
- Rekrutacyjny
- Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
-
Pod-śledczy:
- Michael Hoffmann, MD
-
Kontakt:
- Falk Roeder, MD
- Numer telefonu: +49 89 4400 73729
- E-mail: Falk.Roeder@med.uni-muenchen.de
-
Kontakt:
- Franziska Walter, MD
- Numer telefonu: +49 89 4400 73770
- E-mail: Franziska.Walter@med.uni-muenchen.de
-
Pod-śledczy:
- Sabine Gerum, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
zobacz kryteria kwalifikowalności
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzony histologicznie rak przełyku (SCC lub gruczolakorak) bez przerzutów odległych (z wyjątkiem węzłów nadobojczykowych)
- wskazanie do neoadiuwantowej lub ostatecznej chemioradioterapii z zastosowaniem cisplatyny/5-FU lub karboplatyny/paklitakselu z zamiarem wyleczenia
- wiek >= 18 lat
- pisemna świadoma zgoda
- umiejętność udzielania odpowiedzi na wystandaryzowane kwestionariusze w zależności od lekarza prowadzącego
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
- Leczenie z zamiarem paliatywnym
- przerzuty odległe (z wyjątkiem węzłów nadobojczykowych)
- drugi nowotwór
- Wcześniejsze leczenie systemowe raka przełyku
- Leczenie w badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
chemioradioterapię neoadiuwantową
Pacjent z rakiem przełyku leczony chemioradioterapią neoadiuwantową, a następnie operacją, zostanie poddany ocenie podłużnej za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ C30, EORTC QLQ OES-18 i EORTC OG-25
|
standaryzowany kwestionariusz
standaryzowany kwestionariusz
standaryzowany kwestionariusz
|
|
ostateczna chemioradioterapia
Pacjent z rakiem przełyku leczony ostateczną chemioradioterapią zostanie poddany ocenie podłużnej za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ C30, EORTC QLQ OES-18 i EORTC OG-25
|
standaryzowany kwestionariusz
standaryzowany kwestionariusz
standaryzowany kwestionariusz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: planowanie CT (dzień 0), 4 tydzień RT, 6 tygodni po zakończeniu RT, 3 miesiące po zakończeniu RT, 6 miesięcy po zakończeniu RT, 12 miesięcy po zakończeniu RT, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po koniec RT
|
Jakość życia mierzona za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy EORTC
|
planowanie CT (dzień 0), 4 tydzień RT, 6 tygodni po zakończeniu RT, 3 miesiące po zakończeniu RT, 6 miesięcy po zakończeniu RT, 12 miesięcy po zakończeniu RT, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po koniec RT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu RT, 6 miesięcy po zakończeniu RT, 9 miesięcy po zakończeniu RT, 12 miesięcy po zakończeniu RT, 24,36,48,60 miesięcy po zakończeniu RT
|
Brak progresji miejscowej
|
3 miesiące po zakończeniu RT, 6 miesięcy po zakończeniu RT, 9 miesięcy po zakończeniu RT, 12 miesięcy po zakończeniu RT, 24,36,48,60 miesięcy po zakończeniu RT
|
|
Odległa kontrola
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu RT, 6 miesięcy po zakończeniu RT, 9 miesięcy po zakończeniu RT, 12 miesięcy po zakończeniu RT, 24,36,48,60 miesięcy po zakończeniu RT
|
Brak odległych przerzutów
|
3 miesiące po zakończeniu RT, 6 miesięcy po zakończeniu RT, 9 miesięcy po zakończeniu RT, 12 miesięcy po zakończeniu RT, 24,36,48,60 miesięcy po zakończeniu RT
|
|
wolność od niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu RT, 6 miesięcy po zakończeniu RT, 9 miesięcy po zakończeniu RT, 12 miesięcy po zakończeniu RT, 24,36,48,60 miesięcy po zakończeniu RT
|
Brak uszkodzeń lokalnych i odległych
|
3 miesiące po zakończeniu RT, 6 miesięcy po zakończeniu RT, 9 miesięcy po zakończeniu RT, 12 miesięcy po zakończeniu RT, 24,36,48,60 miesięcy po zakończeniu RT
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu RT, 6 miesięcy po zakończeniu RT, 9 miesięcy po zakończeniu RT, 12 miesięcy po zakończeniu RT, 24,36,48,60 miesięcy po zakończeniu RT
|
Brak śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
3 miesiące po zakończeniu RT, 6 miesięcy po zakończeniu RT, 9 miesięcy po zakończeniu RT, 12 miesięcy po zakończeniu RT, 24,36,48,60 miesięcy po zakończeniu RT
|
|
ostra toksyczność
Ramy czasowe: koniec RT, 6 tygodni po zakończeniu RT, 3 miesiące po zakończeniu RT
|
toksyczność ostra punktowana zgodnie z CTCAE 4.03
|
koniec RT, 6 tygodni po zakończeniu RT, 3 miesiące po zakończeniu RT
|
|
późna toksyczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu RT, 9 miesięcy po zakończeniu RT, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po zakończeniu RT
|
późna toksyczność oceniana zgodnie z CTCAE 4.03
|
6 miesięcy po zakończeniu RT, 9 miesięcy po zakończeniu RT, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po zakończeniu RT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Falk Roeder, MD, Ludwig-Maximilians Universitat Munchen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V1 08_2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .