Prospektivt observationsforsøg til evaluering af livskvalitet efter neoadjuverende eller endelig kemoradiation hos patienter med esophageal cancer (ESOCARE)
18. oktober 2018 opdateret af: Falk Roeder, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Prospektiv observationsundersøgelse til evaluering af livskvalitet baseret på standardiserede EORTC-spørgeskemaer samt toksiciteter, funktionelle og onkologiske resultater hos patienter behandlet med neoadjuverende eller definitiv kemoradiation for esophageal cancer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv observationsundersøgelse for at evaluere livskvaliteten baseret på patienter behandlet med neoadjuverende eller definitiv kemoradiation for esophageal cancer.
QoL vil blive evalueret af standardiserede EORTC-spørgeskemaer.
Akut og sen toksicitet vil blive vurderet i henhold til CTCAE 4.03.
Resultatmål vil omfatte lokal kontrol, fjernkontrol, frihed fra behandlingssvigt og overordnet overlevelse.
Korrelationer er planlagt mellem patient- og lægevurderet funktionelt resultat.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Falk Roeder, MD
- Telefonnummer: 73729 +49 89 4400
- E-mail: Falk.Roeder@t-online.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Franziska Walter, MD
- Telefonnummer: 73770 +49 89 4400
- E-mail: Franziska.Walter@med.uni-muenchen.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
-
Underforsker:
- Michael Hoffmann, MD
-
Kontakt:
- Falk Roeder, MD
- Telefonnummer: +49 89 4400 73729
- E-mail: Falk.Roeder@med.uni-muenchen.de
-
Kontakt:
- Franziska Walter, MD
- Telefonnummer: +49 89 4400 73770
- E-mail: Franziska.Walter@med.uni-muenchen.de
-
Underforsker:
- Sabine Gerum, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
se berettigelseskriterier
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk påvist esophageal cancer (SCC eller adenokarcinom) uden fjernmetastaser (undtagen supraclavikulære knuder)
- indikation for neoadjuverende eller definitiv kemoradiation med enten cisplatin/5-FU eller carboplatin/paclitaxel med helbredende hensigt
- alder >= 18 år
- skriftligt informeret samtykke
- evne til at besvare de standardiserede spørgeskemaer ifølge den behandlende læge
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- Behandling med palliativ hensigt
- fjernmetastaser (undtagen supraclavikulære noder)
- anden malignitet
- Forudgående systemisk behandling af esophageal cancer
- Behandling i et interventionsstudie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
neoadjuverende kemoradiation
Patient med esophageal cancer behandlet med neoadjuverende kemoradiation efterfulgt af operation vil blive evalueret i længderetningen ved spørgeskemaer EORTC QLQ C30, EORTC QLQ OES-18 og EORTC OG-25
|
standardiseret spørgeskema
standardiseret spørgeskema
standardiseret spørgeskema
|
|
definitiv kemoradiation
Patient med esophageal cancer behandlet med definitiv kemoradiation vil blive longitudinelt evalueret af spørgeskemaer EORTC QLQ C30, EORTC QLQ OES-18 og EORTC OG-25
|
standardiseret spørgeskema
standardiseret spørgeskema
standardiseret spørgeskema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: planlægning af CT (dag 0), uge 4 af RT, 6 uger efter afslutning af RT, 3 måneder efter afslutning af RT, 6 måneder efter afslutning af RT, 12 måneder efter afslutning af RT, 24, 36, 48 og 60 måneder efter slutningen af RT
|
Livskvalitet målt ved standardiserede EORTC-spørgeskemaer
|
planlægning af CT (dag 0), uge 4 af RT, 6 uger efter afslutning af RT, 3 måneder efter afslutning af RT, 6 måneder efter afslutning af RT, 12 måneder efter afslutning af RT, 24, 36, 48 og 60 måneder efter slutningen af RT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontrol
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af RT, 6 måneder efter afslutning af RT, 9 måneder efter afslutning af RT, 12 måneder efter afslutning af RT, 24,36,48,60 måneder efter afslutning af RT
|
Fravær af lokal progression
|
3 måneder efter afslutning af RT, 6 måneder efter afslutning af RT, 9 måneder efter afslutning af RT, 12 måneder efter afslutning af RT, 24,36,48,60 måneder efter afslutning af RT
|
|
Fjernkontrol
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af RT, 6 måneder efter afslutning af RT, 9 måneder efter afslutning af RT, 12 måneder efter afslutning af RT, 24,36,48,60 måneder efter afslutning af RT
|
Fravær af fjernmetastaser
|
3 måneder efter afslutning af RT, 6 måneder efter afslutning af RT, 9 måneder efter afslutning af RT, 12 måneder efter afslutning af RT, 24,36,48,60 måneder efter afslutning af RT
|
|
frihed fra behandlingssvigt
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af RT, 6 måneder efter afslutning af RT, 9 måneder efter afslutning af RT, 12 måneder efter afslutning af RT, 24,36,48,60 måneder efter afslutning af RT
|
Fravær af lokal og fjern fejl
|
3 måneder efter afslutning af RT, 6 måneder efter afslutning af RT, 9 måneder efter afslutning af RT, 12 måneder efter afslutning af RT, 24,36,48,60 måneder efter afslutning af RT
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af RT, 6 måneder efter afslutning af RT, 9 måneder efter afslutning af RT, 12 måneder efter afslutning af RT, 24,36,48,60 måneder efter afslutning af RT
|
Fravær af død uanset årsag
|
3 måneder efter afslutning af RT, 6 måneder efter afslutning af RT, 9 måneder efter afslutning af RT, 12 måneder efter afslutning af RT, 24,36,48,60 måneder efter afslutning af RT
|
|
Akut forgiftning
Tidsramme: afslutning af RT, 6 uger efter afslutning af RT, 3 måneder efter afslutning af RT
|
akut toksicitet scoret i henhold til CTCAE 4.03
|
afslutning af RT, 6 uger efter afslutning af RT, 3 måneder efter afslutning af RT
|
|
sen toksicitet
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af RT, 9 måneder efter afslutning af RT, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter afslutning af RT
|
sen toksicitet scoret i henhold til CTCAE 4.03
|
6 måneder efter afslutning af RT, 9 måneder efter afslutning af RT, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter afslutning af RT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Falk Roeder, MD, Ludwig-Maximilians Universitat Munchen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V1 08_2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .