Studio osservazionale prospettico per valutare la qualità della vita dopo chemioradioterapia neoadiuvante o definitiva in pazienti con carcinoma esofageo (ESOCARE)
18 ottobre 2018 aggiornato da: Falk Roeder, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Studio osservazionale prospettico per valutare la qualità della vita sulla base di questionari EORTC standardizzati nonché tossicità, esiti funzionali e oncologici in pazienti trattati con chemioradioterapia neoadiuvante o definitiva per carcinoma esofageo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio osservazionale prospettico per valutare la qualità della vita basata su pazienti trattati con chemioradioterapia neoadiuvante o definitiva per cancro esofageo.
La QoL sarà valutata mediante questionari EORTC standardizzati.
La tossicità acuta e tardiva sarà valutata secondo CTCAE 4.03.
Le misure di esito includeranno il controllo locale, il controllo a distanza, la libertà dal fallimento del trattamento e la sopravvivenza globale.
Sono previste correlazioni tra i risultati funzionali valutati dal paziente e dal medico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Falk Roeder, MD
- Numero di telefono: 73729 +49 89 4400
- Email: Falk.Roeder@t-online.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Franziska Walter, MD
- Numero di telefono: 73770 +49 89 4400
- Email: Franziska.Walter@med.uni-muenchen.de
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 81377
- Reclutamento
- Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
-
Sub-investigatore:
- Michael Hoffmann, MD
-
Contatto:
- Falk Roeder, MD
- Numero di telefono: +49 89 4400 73729
- Email: Falk.Roeder@med.uni-muenchen.de
-
Contatto:
- Franziska Walter, MD
- Numero di telefono: +49 89 4400 73770
- Email: Franziska.Walter@med.uni-muenchen.de
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Sub-investigatore:
- Sabine Gerum, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
vedere i criteri di ammissibilità
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro esofageo istologicamente provato (SCC o adenocarcinoma) senza metastasi a distanza (eccetto linfonodi sopraclavicolari)
- indicazione per chemioradioterapia neoadiuvante o definitiva utilizzando cisplatino/5-FU o carboplatino/paclitaxel con intento curativo
- età >= 18 anni
- consenso informato scritto
- capacità di rispondere ai questionari standardizzati secondo il medico curante
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- Trattamento con intento palliativo
- metastasi a distanza (eccetto linfonodi sopraclavicolari)
- seconda neoplasia
- Precedente trattamento sistemico per cancro esofageo
- Trattamento in uno studio interventistico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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chemioradioterapia neoadiuvante
Il paziente con carcinoma esofageo trattato con chemioradioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico sarà valutato longitudinalmente dai questionari EORTC QLQ C30, EORTC QLQ OES-18 e EORTC OG-25
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questionario standardizzato
questionario standardizzato
questionario standardizzato
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chemioradioterapia definitiva
Il paziente con cancro esofageo trattato con chemioradioterapia definitiva sarà valutato longitudinalmente dai questionari EORTC QLQ C30, EORTC QLQ OES-18 e EORTC OG-25
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questionario standardizzato
questionario standardizzato
questionario standardizzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: pianificazione CT (giorno 0), settimana 4 della RT, 6 settimane dopo la fine della RT, 3 mesi dopo la fine della RT, 6 mesi dopo la fine della RT, 12 mesi dopo la fine della RT, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo fine dell'RT
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Qualità della vita misurata da questionari EORTC standardizzati
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pianificazione CT (giorno 0), settimana 4 della RT, 6 settimane dopo la fine della RT, 3 mesi dopo la fine della RT, 6 mesi dopo la fine della RT, 12 mesi dopo la fine della RT, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo fine dell'RT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo locale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del RT, 6 mesi dopo la fine del RT, 9 mesi dopo la fine del RT, 12 mesi dopo la fine del RT, 24,36,48,60 mesi dopo la fine del RT
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Assenza di progressione locale
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3 mesi dopo la fine del RT, 6 mesi dopo la fine del RT, 9 mesi dopo la fine del RT, 12 mesi dopo la fine del RT, 24,36,48,60 mesi dopo la fine del RT
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Controllo a distanza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del RT, 6 mesi dopo la fine del RT, 9 mesi dopo la fine del RT, 12 mesi dopo la fine del RT, 24,36,48,60 mesi dopo la fine del RT
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Assenza di metastasi a distanza
|
3 mesi dopo la fine del RT, 6 mesi dopo la fine del RT, 9 mesi dopo la fine del RT, 12 mesi dopo la fine del RT, 24,36,48,60 mesi dopo la fine del RT
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libertà dal fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del RT, 6 mesi dopo la fine del RT, 9 mesi dopo la fine del RT, 12 mesi dopo la fine del RT, 24,36,48,60 mesi dopo la fine del RT
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Assenza di guasti locali e distanti
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3 mesi dopo la fine del RT, 6 mesi dopo la fine del RT, 9 mesi dopo la fine del RT, 12 mesi dopo la fine del RT, 24,36,48,60 mesi dopo la fine del RT
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del RT, 6 mesi dopo la fine del RT, 9 mesi dopo la fine del RT, 12 mesi dopo la fine del RT, 24,36,48,60 mesi dopo la fine del RT
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Assenza di morte per qualsiasi causa
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3 mesi dopo la fine del RT, 6 mesi dopo la fine del RT, 9 mesi dopo la fine del RT, 12 mesi dopo la fine del RT, 24,36,48,60 mesi dopo la fine del RT
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tossicità acuta
Lasso di tempo: fine della RT, 6 settimane dopo la fine della RT, 3 mesi dopo la fine della RT
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tossicità acuta valutata secondo CTCAE 4.03
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fine della RT, 6 settimane dopo la fine della RT, 3 mesi dopo la fine della RT
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tossicità tardiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del RT, 9 mesi dopo la fine del RT, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la fine del RT
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tossicità tardiva valutata secondo CTCAE 4.03
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6 mesi dopo la fine del RT, 9 mesi dopo la fine del RT, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la fine del RT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Falk Roeder, MD, Ludwig-Maximilians Universitat Munchen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V1 08_2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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