식도암 환자의 신보강 또는 최종 화학방사선 요법 후 삶의 질을 평가하기 위한 전향적 관찰 시험 (ESOCARE)
2018년 10월 18일 업데이트: Falk Roeder, Ludwig-Maximilians - University of Munich
식도암에 대한 신보강 또는 최종 화학방사선 요법으로 치료받은 환자의 표준화된 EORTC 질문과 독성, 기능 및 종양학적 결과를 기반으로 삶의 질을 평가하기 위한 전향적 관찰 연구.
연구 개요
상세 설명
식도암에 대한 선행 화학방사선 요법 또는 최종 화학방사선 요법으로 치료받은 환자를 기반으로 삶의 질을 평가하기 위한 전향적 관찰 연구.
QoL은 표준화된 EORTC 질문자에 의해 평가됩니다.
급성 및 후기 독성은 CTCAE 4.03에 따라 평가됩니다.
결과 측정에는 로컬 제어, 원격 제어, 치료 실패 없음 및 전체 생존이 포함됩니다.
환자와 의사가 평가한 기능 결과 사이의 상관관계를 계획합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Falk Roeder, MD
- 전화번호: 73729 +49 89 4400
- 이메일: Falk.Roeder@t-online.de
연구 연락처 백업
- 이름: Franziska Walter, MD
- 전화번호: 73770 +49 89 4400
- 이메일: Franziska.Walter@med.uni-muenchen.de
연구 장소
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81377
- 모병
- Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
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부수사관:
- Michael Hoffmann, MD
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연락하다:
- Falk Roeder, MD
- 전화번호: +49 89 4400 73729
- 이메일: Falk.Roeder@med.uni-muenchen.de
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연락하다:
- Franziska Walter, MD
- 전화번호: +49 89 4400 73770
- 이메일: Franziska.Walter@med.uni-muenchen.de
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부수사관:
- Sabine Gerum, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
자격 기준 참조
설명
포함 기준:
- 원격 전이가 없는 조직학적으로 입증된 식도암(SCC 또는 선암종)(쇄골상 결절 제외)
- 치료 의도가 있는 시스플라틴/5-FU 또는 카보플라틴/파클리탁셀을 사용한 신보강 또는 최종 화학방사선 요법에 대한 적응증
- 나이 >= 18세
- 서면 동의서
- 치료 의사에 따라 표준화된 질문에 답변하는 능력
제외 기준:
- 18세 미만
- 완화 의도를 가진 치료
- 원격 전이(쇄골상 림프절 제외)
- 두 번째 악성 종양
- 식도암에 대한 선행 전신 치료
- 중재적 연구에서의 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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선행 화학방사선 요법
선행 화학방사선 요법 후 수술로 치료받은 식도암 환자는 질문자 EORTC QLQ C30, EORTC QLQ OES-18 및 EORTC OG-25에 의해 종단적으로 평가됩니다.
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표준화된 질문
표준화된 질문
표준화된 질문
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최종 화학방사선
최종 화학방사선 요법으로 치료받은 식도암 환자는 질문자 EORTC QLQ C30, EORTC QLQ OES-18 및 EORTC OG-25에 의해 종단적으로 평가됩니다.
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표준화된 질문
표준화된 질문
표준화된 질문
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 계획 CT(0일), RT 4주차, RT 종료 후 6주, RT 종료 후 3개월, RT 종료 후 6개월, RT 종료 후 12개월, RT 종료 후 24, 36, 48, 60개월 RT의 끝
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표준화된 EORTC 질문으로 측정한 삶의 질
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계획 CT(0일), RT 4주차, RT 종료 후 6주, RT 종료 후 3개월, RT 종료 후 6개월, RT 종료 후 12개월, RT 종료 후 24, 36, 48, 60개월 RT의 끝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로컬 컨트롤
기간: RT 종료 후 3개월, RT 종료 후 6개월, RT 종료 후 9개월, RT 종료 후 12개월, RT 종료 후 24,36,48,60개월
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로컬 진행의 부재
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RT 종료 후 3개월, RT 종료 후 6개월, RT 종료 후 9개월, RT 종료 후 12개월, RT 종료 후 24,36,48,60개월
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원격 제어
기간: RT 종료 후 3개월, RT 종료 후 6개월, RT 종료 후 9개월, RT 종료 후 12개월, RT 종료 후 24,36,48,60개월
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원격 전이의 부재
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RT 종료 후 3개월, RT 종료 후 6개월, RT 종료 후 9개월, RT 종료 후 12개월, RT 종료 후 24,36,48,60개월
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치료 실패로부터의 자유
기간: RT 종료 후 3개월, RT 종료 후 6개월, RT 종료 후 9개월, RT 종료 후 12개월, RT 종료 후 24,36,48,60개월
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국지적 및 원거리 장애 부재
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RT 종료 후 3개월, RT 종료 후 6개월, RT 종료 후 9개월, RT 종료 후 12개월, RT 종료 후 24,36,48,60개월
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전반적인 생존
기간: RT 종료 후 3개월, RT 종료 후 6개월, RT 종료 후 9개월, RT 종료 후 12개월, RT 종료 후 24,36,48,60개월
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어떤 원인에 의한 죽음의 부재
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RT 종료 후 3개월, RT 종료 후 6개월, RT 종료 후 9개월, RT 종료 후 12개월, RT 종료 후 24,36,48,60개월
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급성 독성
기간: RT 종료, RT 종료 6주 후, RT 종료 3개월 후
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CTCAE 4.03에 따라 점수가 매겨진 급성 독성
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RT 종료, RT 종료 6주 후, RT 종료 3개월 후
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후기 독성
기간: RT 종료 후 6개월, RT 종료 후 9개월, RT 종료 후 12, 24, 36, 48, 60개월
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CTCAE 4.03에 따라 점수가 매겨진 후기 독성
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RT 종료 후 6개월, RT 종료 후 9개월, RT 종료 후 12, 24, 36, 48, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Falk Roeder, MD, Ludwig-Maximilians Universitat Munchen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 12일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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