Ensayo observacional prospectivo para evaluar la calidad de vida después de la quimiorradiación neoadyuvante o definitiva en pacientes con cáncer de esófago (ESOCARE)
18 de octubre de 2018 actualizado por: Falk Roeder, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Estudio observacional prospectivo para evaluar la Calidad de vida basada en cuestionarios estandarizados de la EORTC así como toxicidades, resultados funcionales y oncológicos en pacientes tratados con quimiorradiación neoadyuvante o definitiva por Cáncer de esófago.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio observacional prospectivo para evaluar la Calidad de vida basada en pacientes tratados con quimiorradioterapia neoadyuvante o definitiva por Cáncer de esófago.
La calidad de vida se evaluará mediante cuestionarios EORTC estandarizados.
La toxicidad aguda y tardía se evaluará según CTCAE 4.03.
Las medidas de resultado incluirán control local, control a distancia, ausencia de fracaso del tratamiento y supervivencia global.
Las correlaciones están planificadas entre el resultado funcional evaluado por el paciente y el médico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Falk Roeder, MD
- Número de teléfono: 73729 +49 89 4400
- Correo electrónico: Falk.Roeder@t-online.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Franziska Walter, MD
- Número de teléfono: 73770 +49 89 4400
- Correo electrónico: Franziska.Walter@med.uni-muenchen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- Reclutamiento
- Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
-
Sub-Investigador:
- Michael Hoffmann, MD
-
Contacto:
- Falk Roeder, MD
- Número de teléfono: +49 89 4400 73729
- Correo electrónico: Falk.Roeder@med.uni-muenchen.de
-
Contacto:
- Franziska Walter, MD
- Número de teléfono: +49 89 4400 73770
- Correo electrónico: Franziska.Walter@med.uni-muenchen.de
-
Sub-Investigador:
- Sabine Gerum, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
ver criterios de elegibilidad
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de esófago histológicamente probado (SCC o adenocarcinoma) sin metástasis a distancia (excepto ganglios supraclaviculares)
- indicación de quimiorradiación neoadyuvante o definitiva con cisplatino/5-FU o carboplatino/paclitaxel con intención curativa
- edad >= 18 años
- Consentimiento informado por escrito
- capacidad de responder a los cuestionarios estandarizados según el médico tratante
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- Tratamiento con intención paliativa
- metástasis a distancia (excepto ganglios supraclaviculares)
- segunda malignidad
- Tratamiento sistémico previo para cáncer de esófago
- Tratamiento en un estudio de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
quimiorradiación neoadyuvante
El paciente con cáncer de esófago tratado con quimiorradiación neoadyuvante seguida de cirugía será evaluado longitudinalmente mediante los cuestionarios EORTC QLQ C30, EORTC QLQ OES-18 y EORTC OG-25
|
cuestionario estandarizado
cuestionario estandarizado
cuestionario estandarizado
|
|
quimiorradiación definitiva
El paciente con Cáncer de esófago tratado con quimiorradiación definitiva será evaluado longitudinalmente mediante los cuestionarios EORTC QLQ C30, EORTC QLQ OES-18 y EORTC OG-25
|
cuestionario estandarizado
cuestionario estandarizado
cuestionario estandarizado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Planificación de TC (día 0), semana 4 de RT, 6 semanas después del final del RT, 3 meses después del final del RT, 6 meses después del final del RT, 12 meses después del final del RT, 24, 36, 48 y 60 meses después fin de RT
|
Calidad de vida medida por cuestionarios estandarizados de la EORTC
|
Planificación de TC (día 0), semana 4 de RT, 6 semanas después del final del RT, 3 meses después del final del RT, 6 meses después del final del RT, 12 meses después del final del RT, 24, 36, 48 y 60 meses después fin de RT
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control local
Periodo de tiempo: 3 meses después de terminar RT, 6 meses después de terminar RT, 9 meses después de terminar RT, 12 meses después de terminar RT, 24,36,48,60 meses después de terminar RT
|
Ausencia de progresión local
|
3 meses después de terminar RT, 6 meses después de terminar RT, 9 meses después de terminar RT, 12 meses después de terminar RT, 24,36,48,60 meses después de terminar RT
|
|
Control a distancia
Periodo de tiempo: 3 meses después de terminar RT, 6 meses después de terminar RT, 9 meses después de terminar RT, 12 meses después de terminar RT, 24,36,48,60 meses después de terminar RT
|
Ausencia de metástasis a distancia
|
3 meses después de terminar RT, 6 meses después de terminar RT, 9 meses después de terminar RT, 12 meses después de terminar RT, 24,36,48,60 meses después de terminar RT
|
|
ausencia de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de terminar RT, 6 meses después de terminar RT, 9 meses después de terminar RT, 12 meses después de terminar RT, 24,36,48,60 meses después de terminar RT
|
Ausencia de fallo local y a distancia.
|
3 meses después de terminar RT, 6 meses después de terminar RT, 9 meses después de terminar RT, 12 meses después de terminar RT, 24,36,48,60 meses después de terminar RT
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 meses después de terminar RT, 6 meses después de terminar RT, 9 meses después de terminar RT, 12 meses después de terminar RT, 24,36,48,60 meses después de terminar RT
|
Ausencia de muerte por cualquier causa.
|
3 meses después de terminar RT, 6 meses después de terminar RT, 9 meses después de terminar RT, 12 meses después de terminar RT, 24,36,48,60 meses después de terminar RT
|
|
toxicidad aguda
Periodo de tiempo: final de RT, 6 semanas después de final de RT, 3 meses después de final de RT
|
toxicidad aguda puntuada según CTCAE 4.03
|
final de RT, 6 semanas después de final de RT, 3 meses después de final de RT
|
|
toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar RT, 9 meses después de finalizar RT, 12, 24, 36, 48, 60 meses después de finalizar RT
|
toxicidad tardía puntuada según CTCAE 4.03
|
6 meses después de finalizar RT, 9 meses después de finalizar RT, 12, 24, 36, 48, 60 meses después de finalizar RT
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Falk Roeder, MD, Ludwig-Maximilians Universitat Munchen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V1 08_2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .