Проспективное обсервационное исследование для оценки качества жизни после неоадъювантной или радикальной химиолучевой терапии у пациентов с раком пищевода (ESOCARE)
18 октября 2018 г. обновлено: Falk Roeder, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Проспективное обсервационное исследование для оценки качества жизни на основе стандартизированных опросников EORTC, а также токсичности, функциональных и онкологических исходов у пациентов, получавших неоадъювантную или радикальную химиолучевую терапию по поводу рака пищевода.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное обсервационное исследование для оценки качества жизни у пациентов, получавших неоадъювантную или радикальную химиолучевую терапию по поводу рака пищевода.
Качество жизни будет оцениваться с помощью стандартных опросников EORTC.
Острая и поздняя токсичность будет оцениваться в соответствии с CTCAE 4.03.
Критерии исхода будут включать локальный контроль, дистанционный контроль, отсутствие неэффективности лечения и общую выживаемость.
Планируются корреляции между функциональными результатами, оцениваемыми пациентом и врачом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Falk Roeder, MD
- Номер телефона: 73729 +49 89 4400
- Электронная почта: Falk.Roeder@t-online.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Franziska Walter, MD
- Номер телефона: 73770 +49 89 4400
- Электронная почта: Franziska.Walter@med.uni-muenchen.de
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81377
- Рекрутинг
- Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
-
Младший исследователь:
- Michael Hoffmann, MD
-
Контакт:
- Falk Roeder, MD
- Номер телефона: +49 89 4400 73729
- Электронная почта: Falk.Roeder@med.uni-muenchen.de
-
Контакт:
- Franziska Walter, MD
- Номер телефона: +49 89 4400 73770
- Электронная почта: Franziska.Walter@med.uni-muenchen.de
-
Младший исследователь:
- Sabine Gerum, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
см. критерии приемлемости
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденный рак пищевода (SCC или аденокарцинома) без отдаленных метастазов (кроме надключичных узлов)
- показания к неоадъювантной или радикальной химиолучевой терапии с использованием либо цисплатина/5-ФУ, либо карбоплатина/паклитаксела с лечебной целью
- возраст >= 18 лет
- письменное информированное согласие
- умение отвечать на стандартизированные анкеты лечащего врача
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет
- Лечение с паллиативной целью
- отдаленные метастазы (кроме надключичных узлов)
- второе злокачественное новообразование
- Предшествующее системное лечение рака пищевода
- Лечение в интервенционном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
неоадъювантная химиолучевая терапия
Пациент с раком пищевода, получающий неоадъювантную химиолучевую терапию с последующей хирургической операцией, будет оцениваться по опросникам EORTC QLQ C30, EORTC QLQ OES-18 и EORTC OG-25.
|
стандартный вопросник
стандартный вопросник
стандартный вопросник
|
|
окончательная химиолучевая терапия
Пациент с раком пищевода, прошедший курс радикальной химиолучевой терапии, будет оцениваться по опросникам EORTC QLQ C30, EORTC QLQ OES-18 и EORTC OG-25.
|
стандартный вопросник
стандартный вопросник
стандартный вопросник
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: планирование ХТ (день 0), 4 неделя ЛТ, 6 нед после окончания ЛТ, 3 мес после окончания ЛТ, 6 мес после окончания ЛТ, 12 мес после окончания ЛТ, 24, 36, 48 и 60 мес после конец РТ
|
Качество жизни, измеряемое стандартными опросниками EORTC
|
планирование ХТ (день 0), 4 неделя ЛТ, 6 нед после окончания ЛТ, 3 мес после окончания ЛТ, 6 мес после окончания ЛТ, 12 мес после окончания ЛТ, 24, 36, 48 и 60 мес после конец РТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местное управление
Временное ограничение: Через 3 мес после окончания ЛТ, через 6 мес после окончания ЛТ, через 9 мес после окончания ЛТ, через 12 мес после окончания ЛТ, через 24,36,48,60 мес после окончания ЛТ
|
Отсутствие местного прогрессирования
|
Через 3 мес после окончания ЛТ, через 6 мес после окончания ЛТ, через 9 мес после окончания ЛТ, через 12 мес после окончания ЛТ, через 24,36,48,60 мес после окончания ЛТ
|
|
Дистанционное управление
Временное ограничение: Через 3 мес после окончания ЛТ, через 6 мес после окончания ЛТ, через 9 мес после окончания ЛТ, через 12 мес после окончания ЛТ, через 24,36,48,60 мес после окончания ЛТ
|
Отсутствие отдаленных метастазов
|
Через 3 мес после окончания ЛТ, через 6 мес после окончания ЛТ, через 9 мес после окончания ЛТ, через 12 мес после окончания ЛТ, через 24,36,48,60 мес после окончания ЛТ
|
|
свобода от неэффективности лечения
Временное ограничение: Через 3 мес после окончания ЛТ, через 6 мес после окончания ЛТ, через 9 мес после окончания ЛТ, через 12 мес после окончания ЛТ, через 24,36,48,60 мес после окончания ЛТ
|
Отсутствие локальной и отдаленной недостаточности
|
Через 3 мес после окончания ЛТ, через 6 мес после окончания ЛТ, через 9 мес после окончания ЛТ, через 12 мес после окончания ЛТ, через 24,36,48,60 мес после окончания ЛТ
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 3 мес после окончания ЛТ, через 6 мес после окончания ЛТ, через 9 мес после окончания ЛТ, через 12 мес после окончания ЛТ, через 24,36,48,60 мес после окончания ЛТ
|
Отсутствие смерти по какой-либо причине
|
Через 3 мес после окончания ЛТ, через 6 мес после окончания ЛТ, через 9 мес после окончания ЛТ, через 12 мес после окончания ЛТ, через 24,36,48,60 мес после окончания ЛТ
|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: конец ЛТ, через 6 недель после окончания ЛТ, через 3 месяца после окончания ЛТ
|
острая токсичность по шкале CTCAE 4.03
|
конец ЛТ, через 6 недель после окончания ЛТ, через 3 месяца после окончания ЛТ
|
|
поздняя токсичность
Временное ограничение: Через 6 мес после окончания ЛТ, через 9 мес после окончания ЛТ, через 12, 24, 36, 48, 60 мес после окончания ЛТ
|
поздняя токсичность по шкале CTCAE 4.03
|
Через 6 мес после окончания ЛТ, через 9 мес после окончания ЛТ, через 12, 24, 36, 48, 60 мес после окончания ЛТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Falk Roeder, MD, Ludwig-Maximilians Universitat Munchen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V1 08_2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
Клинические исследования ЭОРТК QLQ C30
-
Medical University of ViennaЗавершенныйКачество жизни | Рак яичников | ХимиотерапияАвстрия
-
Kantonsspital LiestalЗавершенныйДоброкачественное или раннее злокачественное поражение дистального отдела пищевода или желудочно-пищеводного перехода, требующее хирургической резекцииШвейцария
-
University Hospital, GhentЗавершенныйСиндром низкой передней резекции | Рак прямой кишкиБельгия
-
Herlev HospitalЗавершенныйНовообразования мочевого пузыря | Сексуальные дисфункции, психологические | Эректильная дисфункция | Сексуальная дисфункция, физиологическая | ГематурияДания
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенный
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Еще не набираютПобочные эффекты лучевой терапии
-
Washington University School of MedicineЗавершенныйРак яичников | Рак яичника | Рак яичников | Новообразования яичников | Новообразования яичников | Рак яичниковСоединенные Штаты
-
University Hospital, ToulouseSanofi; Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; TakedaРекрутинг
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, France; Ligue contre le cancer, France; Région Nord-Pas...ЗавершенныйРак желудка | Рак пищевода | Рак желчных протоков | Рак поджелудочной железы | Гастроэзофагеальный ракФранция
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterРекрутингНемелкоклеточный рак легкогоСоединенные Штаты