Prospektiv observasjonsforsøk for å evaluere livskvalitet etter neoadjuvant eller definitiv kjemoradiasjon hos pasienter med esophageal cancer (ESOCARE)
18. oktober 2018 oppdatert av: Falk Roeder, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Prospektiv observasjonsstudie for å evaluere livskvalitet basert på standardiserte EORTC-spørreskjemaer samt toksisiteter, funksjonelle og onkologiske utfall hos pasienter behandlet med neoadjuvant eller definitiv kjemoradiasjon for esophageal Cancer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv observasjonsstudie for å evaluere livskvaliteten basert på pasienter behandlet med neoadjuvant eller definitiv kjemoradiasjon for esophageal Cancer.
QoL vil bli evaluert av standardiserte EORTC-spørreskjemaer.
Akutt og sen toksisitet vil bli vurdert i henhold til CTCAE 4.03.
Resultatmål vil inkludere lokal kontroll, fjernkontroll, frihet fra behandlingssvikt og total overlevelse.
Det planlegges korrelasjoner mellom pasient- og legevurdert funksjonelt utfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Falk Roeder, MD
- Telefonnummer: 73729 +49 89 4400
- E-post: Falk.Roeder@t-online.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Franziska Walter, MD
- Telefonnummer: 73770 +49 89 4400
- E-post: Franziska.Walter@med.uni-muenchen.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
-
Underetterforsker:
- Michael Hoffmann, MD
-
Ta kontakt med:
- Falk Roeder, MD
- Telefonnummer: +49 89 4400 73729
- E-post: Falk.Roeder@med.uni-muenchen.de
-
Ta kontakt med:
- Franziska Walter, MD
- Telefonnummer: +49 89 4400 73770
- E-post: Franziska.Walter@med.uni-muenchen.de
-
Underetterforsker:
- Sabine Gerum, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
se kvalifikasjonskriterier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk påvist spiserørskreft (SCC eller adenokarsinom) uten fjernmetastaser (unntatt supraklavikulære noder)
- indikasjon for neoadjuvant eller definitiv kjemoradiasjon ved bruk av enten cisplatin/5-FU eller karboplatin/paklitaksel med kurativ hensikt
- alder >= 18 år
- skriftlig informert samtykke
- evne til å svare på de standardiserte spørreskjemaene i henhold til behandlende lege
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- Behandling med palliativ hensikt
- fjernmetastaser (unntatt supraklavikulære noder)
- andre malignitet
- Tidligere systemisk behandling for esophageal Cancer
- Behandling i en intervensjonsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
neoadjuvant kjemoradiasjon
Pasient med esophageal Cancer behandlet med neoadjuvant kjemoradiasjon etterfulgt av kirurgi vil bli longitudinelt evaluert av spørreskjemaer EORTC QLQ C30, EORTC QLQ OES-18 og EORTC OG-25
|
standardisert spørreskjema
standardisert spørreskjema
standardisert spørreskjema
|
|
definitiv kjemoradiasjon
Pasient med spiserørskreft behandlet med definitiv kjemoradiasjon vil bli longitudinelt evaluert av spørreskjemaene EORTC QLQ C30, EORTC QLQ OES-18 og EORTC OG-25
|
standardisert spørreskjema
standardisert spørreskjema
standardisert spørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: planlegger CT (dag 0), uke 4 av RT, 6 uker etter avsluttet RT, 3 måneder etter slutt på RT, 6 måneder etter slutt på RT, 12 måneder etter slutt på RT, 24, 36, 48 og 60 måneder etter slutten av RT
|
Livskvalitet målt ved standardiserte EORTC-spørreskjemaer
|
planlegger CT (dag 0), uke 4 av RT, 6 uker etter avsluttet RT, 3 måneder etter slutt på RT, 6 måneder etter slutt på RT, 12 måneder etter slutt på RT, 24, 36, 48 og 60 måneder etter slutten av RT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontroll
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet RT, 6 måneder etter avsluttet RT, 9 måneder etter avsluttet RT, 12 måneder etter slutt på RT, 24,36,48,60 måneder etter endt RT
|
Fravær av lokal progresjon
|
3 måneder etter avsluttet RT, 6 måneder etter avsluttet RT, 9 måneder etter avsluttet RT, 12 måneder etter slutt på RT, 24,36,48,60 måneder etter endt RT
|
|
Fjernkontroll
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet RT, 6 måneder etter avsluttet RT, 9 måneder etter avsluttet RT, 12 måneder etter slutt på RT, 24,36,48,60 måneder etter endt RT
|
Fravær av fjernmetastaser
|
3 måneder etter avsluttet RT, 6 måneder etter avsluttet RT, 9 måneder etter avsluttet RT, 12 måneder etter slutt på RT, 24,36,48,60 måneder etter endt RT
|
|
frihet fra behandlingssvikt
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet RT, 6 måneder etter avsluttet RT, 9 måneder etter avsluttet RT, 12 måneder etter slutt på RT, 24,36,48,60 måneder etter endt RT
|
Fravær av lokal og fjern svikt
|
3 måneder etter avsluttet RT, 6 måneder etter avsluttet RT, 9 måneder etter avsluttet RT, 12 måneder etter slutt på RT, 24,36,48,60 måneder etter endt RT
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet RT, 6 måneder etter avsluttet RT, 9 måneder etter avsluttet RT, 12 måneder etter slutt på RT, 24,36,48,60 måneder etter endt RT
|
Fravær av død uansett årsak
|
3 måneder etter avsluttet RT, 6 måneder etter avsluttet RT, 9 måneder etter avsluttet RT, 12 måneder etter slutt på RT, 24,36,48,60 måneder etter endt RT
|
|
akutt forgiftning
Tidsramme: slutten av RT, 6 uker etter avsluttet RT, 3 måneder etter slutten av RT
|
akutt toksisitet skåret i henhold til CTCAE 4.03
|
slutten av RT, 6 uker etter avsluttet RT, 3 måneder etter slutten av RT
|
|
sen toksisitet
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet RT, 9 måneder etter avsluttet RT, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter slutten av RT
|
sen toksisitet skåret i henhold til CTCAE 4.03
|
6 måneder etter avsluttet RT, 9 måneder etter avsluttet RT, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter slutten av RT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Falk Roeder, MD, Ludwig-Maximilians Universitat Munchen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V1 08_2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .