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Essai observationnel prospectif pour évaluer la qualité de vie après une chimioradiothérapie néoadjuvante ou définitive chez des patients atteints d'un cancer de l'œsophage (ESOCARE)

18 octobre 2018 mis à jour par: Falk Roeder, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Étude observationnelle prospective pour évaluer la qualité de vie basée sur des questionnaires EORTC standardisés ainsi que les toxicités, les résultats fonctionnels et oncologiques chez les patients traités par chimioradiothérapie néoadjuvante ou définitive pour un cancer de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude observationnelle prospective pour évaluer la qualité de vie basée sur des patients traités par chimioradiothérapie néoadjuvante ou définitive pour un cancer de l'œsophage. La qualité de vie sera évaluée par des questionnaires EORTC standardisés. La toxicité aiguë et tardive sera évaluée selon le CTCAE 4.03. Les mesures des résultats comprendront le contrôle local, le contrôle à distance, l'absence d'échec du traitement et la survie globale. Des corrélations sont prévues entre les résultats fonctionnels évalués par le patient et par le médecin.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
        • Recrutement
        • Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Hoffmann, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sabine Gerum, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

voir les critères d'éligibilité

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de l'œsophage histologiquement prouvé (SCC ou adénocarcinome) sans métastases à distance (sauf ganglions sus-claviculaires)
  • indication de chimioradiothérapie néoadjuvante ou définitive utilisant soit le cisplatine/5-FU soit le carboplatine/paclitaxel à visée curative
  • âge >= 18 ans
  • consentement éclairé écrit
  • capacité à répondre aux questionnaires standardisés selon le médecin traitant

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 ans
  • Traitement à visée palliative
  • métastases à distance (sauf ganglions sus-claviculaires)
  • deuxième tumeur maligne
  • Traitement systémique antérieur du cancer de l'œsophage
  • Traitement dans une étude interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
chimioradiothérapie néoadjuvante
Le patient atteint d'un cancer de l'œsophage traité par chimioradiothérapie néoadjuvante suivie d'une chirurgie sera évalué longitudinalement par les questionnaires EORTC QLQ C30, EORTC QLQ OES-18 et EORTC OG-25
Autre: EORTC QLQ C30
questionnaire standardisé
Autre: EORTC QLQ OES-18
questionnaire standardisé
Autre: EORTC OG-25
questionnaire standardisé
radiochimiothérapie définitive
Le patient atteint d'un cancer de l'œsophage traité par chimioradiothérapie définitive sera évalué longitudinalement par les questionnaires EORTC QLQ C30, EORTC QLQ OES-18 et EORTC OG-25
Autre: EORTC QLQ C30
questionnaire standardisé
Autre: EORTC QLQ OES-18
questionnaire standardisé
Autre: EORTC OG-25
questionnaire standardisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: planification CT (jour 0), semaine 4 de RT, 6 semaines après la fin de la RT, 3 mois après la fin de la RT, 6 mois après la fin de la RT, 12 mois après la fin de la RT, 24, 36, 48 et 60 mois après fin de RT
Qualité de vie mesurée par des questionnaires EORTC standardisés
planification CT (jour 0), semaine 4 de RT, 6 semaines après la fin de la RT, 3 mois après la fin de la RT, 6 mois après la fin de la RT, 12 mois après la fin de la RT, 24, 36, 48 et 60 mois après fin de RT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle local
Délai: 3 mois après fin de RT, 6 mois après fin de RT, 9 mois après fin de RT, 12 mois après fin de RT, 24,36,48,60 mois après fin de RT
Absence de progression locale
3 mois après fin de RT, 6 mois après fin de RT, 9 mois après fin de RT, 12 mois après fin de RT, 24,36,48,60 mois après fin de RT
Contrôle à distance
Délai: 3 mois après fin de RT, 6 mois après fin de RT, 9 mois après fin de RT, 12 mois après fin de RT, 24,36,48,60 mois après fin de RT
Absence de métastases à distance
3 mois après fin de RT, 6 mois après fin de RT, 9 mois après fin de RT, 12 mois après fin de RT, 24,36,48,60 mois après fin de RT
à l'abri de l'échec du traitement
Délai: 3 mois après fin de RT, 6 mois après fin de RT, 9 mois après fin de RT, 12 mois après fin de RT, 24,36,48,60 mois après fin de RT
Absence de panne locale et distante
3 mois après fin de RT, 6 mois après fin de RT, 9 mois après fin de RT, 12 mois après fin de RT, 24,36,48,60 mois après fin de RT
La survie globale
Délai: 3 mois après fin de RT, 6 mois après fin de RT, 9 mois après fin de RT, 12 mois après fin de RT, 24,36,48,60 mois après fin de RT
Absence de décès quelle qu'en soit la cause
3 mois après fin de RT, 6 mois après fin de RT, 9 mois après fin de RT, 12 mois après fin de RT, 24,36,48,60 mois après fin de RT
toxicité aiguë
Délai: fin de RT, 6 semaines après fin de RT, 3 mois après fin de RT
toxicité aiguë notée selon CTCAE 4.03
fin de RT, 6 semaines après fin de RT, 3 mois après fin de RT
toxicité tardive
Délai: 6 mois après la fin de la RT, 9 mois après la fin de la RT, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la fin de la RT
toxicité tardive notée selon CTCAE 4.03
6 mois après la fin de la RT, 9 mois après la fin de la RT, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la fin de la RT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Falk Roeder, MD, Ludwig-Maximilians Universitat Munchen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2018

Première publication (Réel)

19 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V1 08_2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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