Estudo observacional prospectivo para avaliar a qualidade de vida após quimiorradiação neoadjuvante ou definitiva em pacientes com câncer de esôfago (ESOCARE)
18 de outubro de 2018 atualizado por: Falk Roeder, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Estudo observacional prospectivo para avaliar a qualidade de vida com base em questionários padronizados da EORTC, bem como toxicidades, resultados funcionais e oncológicos em pacientes tratados com quimiorradiação neoadjuvante ou definitiva para câncer de esôfago.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo observacional prospectivo para avaliar a qualidade de vida com base em pacientes tratados com quimiorradiação neoadjuvante ou definitiva para câncer de esôfago.
A qualidade de vida será avaliada por questionários EORTC padronizados.
A toxicidade aguda e tardia será avaliada conforme CTCAE 4.03.
As medidas de resultado incluirão controle local, controle distante, ausência de falha no tratamento e sobrevida geral.
As correlações são planejadas entre o resultado funcional avaliado pelo paciente e pelo médico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Falk Roeder, MD
- Número de telefone: 73729 +49 89 4400
- E-mail: Falk.Roeder@t-online.de
Estude backup de contato
- Nome: Franziska Walter, MD
- Número de telefone: 73770 +49 89 4400
- E-mail: Franziska.Walter@med.uni-muenchen.de
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
-
Subinvestigador:
- Michael Hoffmann, MD
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Contato:
- Falk Roeder, MD
- Número de telefone: +49 89 4400 73729
- E-mail: Falk.Roeder@med.uni-muenchen.de
-
Contato:
- Franziska Walter, MD
- Número de telefone: +49 89 4400 73770
- E-mail: Franziska.Walter@med.uni-muenchen.de
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Subinvestigador:
- Sabine Gerum, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
ver critérios de elegibilidade
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de esôfago comprovado histologicamente (CEC ou adenocarcinoma) sem metástases à distância (exceto linfonodos supraclaviculares)
- indicação de quimiorradiação neoadjuvante ou definitiva usando cisplatina/5-FU ou carboplatina/paclitaxel com intenção curativa
- idade >= 18 anos
- consentimento informado por escrito
- capacidade de responder aos questionários padronizados de acordo com o médico assistente
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- Tratamento com intenção paliativa
- metástases distantes (exceto linfonodos supraclaviculares)
- segunda malignidade
- Tratamento sistêmico prévio para câncer de esôfago
- Tratamento em um estudo intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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quimiorradiação neoadjuvante
Paciente com câncer de esôfago tratado por quimioradioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia será avaliado longitudinalmente pelos questionários EORTC QLQ C30, EORTC QLQ OES-18 e EORTC OG-25
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questionário padronizado
questionário padronizado
questionário padronizado
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quimiorradiação definitiva
Paciente com câncer de esôfago tratado por quimiorradiação definitiva será avaliado longitudinalmente pelos questionários EORTC QLQ C30, EORTC QLQ OES-18 e EORTC OG-25
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questionário padronizado
questionário padronizado
questionário padronizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: TC de planejamento (dia 0), semana 4 da RT, 6 semanas após o término da RT, 3 meses após o término da RT, 6 meses após o término da RT, 12 meses após o término da RT, 24, 36, 48 e 60 meses após fim da RT
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Qualidade de vida medida por questionários EORTC padronizados
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TC de planejamento (dia 0), semana 4 da RT, 6 semanas após o término da RT, 3 meses após o término da RT, 6 meses após o término da RT, 12 meses após o término da RT, 24, 36, 48 e 60 meses após fim da RT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle local
Prazo: 3 meses após o término da RT, 6 meses após o término da RT, 9 meses após o término da RT, 12 meses após o término da RT, 24,36,48,60 meses após o término da RT
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Ausência de progressão local
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3 meses após o término da RT, 6 meses após o término da RT, 9 meses após o término da RT, 12 meses após o término da RT, 24,36,48,60 meses após o término da RT
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Controle distante
Prazo: 3 meses após o término da RT, 6 meses após o término da RT, 9 meses após o término da RT, 12 meses após o término da RT, 24,36,48,60 meses após o término da RT
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Ausência de metástases à distância
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3 meses após o término da RT, 6 meses após o término da RT, 9 meses após o término da RT, 12 meses após o término da RT, 24,36,48,60 meses após o término da RT
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livre de falha no tratamento
Prazo: 3 meses após o término da RT, 6 meses após o término da RT, 9 meses após o término da RT, 12 meses após o término da RT, 24,36,48,60 meses após o término da RT
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Ausência de falha local e distante
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3 meses após o término da RT, 6 meses após o término da RT, 9 meses após o término da RT, 12 meses após o término da RT, 24,36,48,60 meses após o término da RT
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Sobrevida geral
Prazo: 3 meses após o término da RT, 6 meses após o término da RT, 9 meses após o término da RT, 12 meses após o término da RT, 24,36,48,60 meses após o término da RT
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Ausência de morte por qualquer causa
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3 meses após o término da RT, 6 meses após o término da RT, 9 meses após o término da RT, 12 meses após o término da RT, 24,36,48,60 meses após o término da RT
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toxicidade aguda
Prazo: fim da RT, 6 semanas após o fim da RT, 3 meses após o fim da RT
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toxicidade aguda pontuada de acordo com CTCAE 4.03
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fim da RT, 6 semanas após o fim da RT, 3 meses após o fim da RT
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toxicidade tardia
Prazo: 6 meses após o término da RT, 9 meses após o término da RT, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o término da RT
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toxicidade tardia classificada de acordo com CTCAE 4.03
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6 meses após o término da RT, 9 meses após o término da RT, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o término da RT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Falk Roeder, MD, Ludwig-Maximilians Universitat Munchen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V1 08_2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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