Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Lebensqualität nach neoadjuvanter oder endgültiger Radiochemotherapie bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs (ESOCARE)
18. Oktober 2018 aktualisiert von: Falk Roeder, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Lebensqualität basierend auf standardisierten EORTC-Fragebögen sowie Toxizitäten, funktionellen und onkologischen Ergebnissen bei Patienten, die mit neoadjuvanter oder definitiver Radiochemotherapie bei Speiseröhrenkrebs behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Lebensqualität bei Patienten, die mit neoadjuvanter oder definitiver Radiochemotherapie bei Speiseröhrenkrebs behandelt wurden.
QoL wird durch standardisierte EORTC-Fragebögen bewertet.
Akute und späte Toxizität werden gemäß CTCAE 4.03 bewertet.
Ergebnismessungen umfassen lokale Kontrolle, Fernkontrolle, Freiheit von Behandlungsversagen und Gesamtüberleben.
Es sind Korrelationen zwischen dem vom Patienten und dem Arzt beurteilten funktionellen Ergebnis geplant.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Falk Roeder, MD
- Telefonnummer: 73729 +49 89 4400
- E-Mail: Falk.Roeder@t-online.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Franziska Walter, MD
- Telefonnummer: 73770 +49 89 4400
- E-Mail: Franziska.Walter@med.uni-muenchen.de
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
- Rekrutierung
- Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
-
Unterermittler:
- Michael Hoffmann, MD
-
Kontakt:
- Falk Roeder, MD
- Telefonnummer: +49 89 4400 73729
- E-Mail: Falk.Roeder@med.uni-muenchen.de
-
Kontakt:
- Franziska Walter, MD
- Telefonnummer: +49 89 4400 73770
- E-Mail: Franziska.Walter@med.uni-muenchen.de
-
Unterermittler:
- Sabine Gerum, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
siehe Zulassungskriterien
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologisch nachgewiesener Speiseröhrenkrebs (SCC oder Adenokarzinom) ohne Fernmetastasen (außer Supraklavikularknoten)
- Indikation für neoadjuvante oder definitive Radiochemotherapie mit entweder Cisplatin/5-FU oder Carboplatin/Paclitaxel mit kurativer Absicht
- Alter >= 18 Jahre
- schriftliche Einverständniserklärung
- Fähigkeit zur Beantwortung der standardisierten Fragebögen nach Angaben des behandelnden Arztes
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Behandlung mit palliativer Absicht
- Fernmetastasen (außer Supraklavikularknoten)
- zweite Malignität
- Vorherige systemische Behandlung von Speiseröhrenkrebs
- Behandlung in einer Interventionsstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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neoadjuvante Radiochemotherapie
Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die mit neoadjuvanter Radiochemotherapie und anschließender Operation behandelt wurden, werden im Längsschnitt anhand der Fragebögen EORTC QLQ C30, EORTC QLQ OES-18 und EORTC OG-25 bewertet
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standardisierter Fragebogen
standardisierter Fragebogen
standardisierter Fragebogen
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definitive Radiochemotherapie
Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die durch definitive Radiochemotherapie behandelt werden, werden im Längsschnitt anhand der Fragebögen EORTC QLQ C30, EORTC QLQ OES-18 und EORTC OG-25 bewertet
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standardisierter Fragebogen
standardisierter Fragebogen
standardisierter Fragebogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: Planung CT (Tag 0), Woche 4 der RT, 6 Wochen nach Ende der RT, 3 Monate nach Ende der RT, 6 Monate nach Ende der RT, 12 Monate nach Ende der RT, 24, 36, 48 und 60 Monate danach Ende von RT
|
Lebensqualität gemessen durch standardisierte EORTC-Fragebögen
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Planung CT (Tag 0), Woche 4 der RT, 6 Wochen nach Ende der RT, 3 Monate nach Ende der RT, 6 Monate nach Ende der RT, 12 Monate nach Ende der RT, 24, 36, 48 und 60 Monate danach Ende von RT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokale Steuerung
Zeitfenster: 3 Monate nach RT-Ende, 6 Monate nach RT-Ende, 9 Monate nach RT-Ende, 12 Monate nach RT-Ende, 24, 36, 48, 60 Monate nach RT-Ende
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Fehlen einer lokalen Progression
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3 Monate nach RT-Ende, 6 Monate nach RT-Ende, 9 Monate nach RT-Ende, 12 Monate nach RT-Ende, 24, 36, 48, 60 Monate nach RT-Ende
|
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Fernsteuerung
Zeitfenster: 3 Monate nach RT-Ende, 6 Monate nach RT-Ende, 9 Monate nach RT-Ende, 12 Monate nach RT-Ende, 24, 36, 48, 60 Monate nach RT-Ende
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Fehlen von Fernmetastasen
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3 Monate nach RT-Ende, 6 Monate nach RT-Ende, 9 Monate nach RT-Ende, 12 Monate nach RT-Ende, 24, 36, 48, 60 Monate nach RT-Ende
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Freiheit von Therapieversagen
Zeitfenster: 3 Monate nach RT-Ende, 6 Monate nach RT-Ende, 9 Monate nach RT-Ende, 12 Monate nach RT-Ende, 24, 36, 48, 60 Monate nach RT-Ende
|
Fehlen von lokalem und entferntem Versagen
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3 Monate nach RT-Ende, 6 Monate nach RT-Ende, 9 Monate nach RT-Ende, 12 Monate nach RT-Ende, 24, 36, 48, 60 Monate nach RT-Ende
|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Monate nach RT-Ende, 6 Monate nach RT-Ende, 9 Monate nach RT-Ende, 12 Monate nach RT-Ende, 24, 36, 48, 60 Monate nach RT-Ende
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Abwesenheit des Todes aus irgendeinem Grund
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3 Monate nach RT-Ende, 6 Monate nach RT-Ende, 9 Monate nach RT-Ende, 12 Monate nach RT-Ende, 24, 36, 48, 60 Monate nach RT-Ende
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akute Toxizität
Zeitfenster: Ende RT, 6 Wochen nach Ende RT, 3 Monate nach Ende RT
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Akute Toxizität bewertet gemäß CTCAE 4.03
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Ende RT, 6 Wochen nach Ende RT, 3 Monate nach Ende RT
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späte Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate nach RT-Ende, 9 Monate nach RT-Ende, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach RT-Ende
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späte Toxizität bewertet gemäß CTCAE 4.03
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6 Monate nach RT-Ende, 9 Monate nach RT-Ende, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach RT-Ende
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Falk Roeder, MD, Ludwig-Maximilians Universitat Munchen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V1 08_2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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