血液悪性腫瘍の参加者の治療における幹細胞移植への 2 段階アプローチ

包含基準:

• 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供します。
• -同種HSCTが有益であると考えられている血液悪性腫瘍またはあらゆるタイプの障害がある。
• -ヒト白血球抗原（HLA）-Aで1抗原ミスマッチ以下の関連ドナーがいます。 B; C;患者との GVHD 方向の DR 遺伝子座。 (同系ドナーを持つ患者は、この治療アプローチで治療される場合がありますが、その結果は研究の統計的目的の一部にはなりません.
• -LVEF（左心室拡張末期機能）>= 45％。
• DLCO (一酸化炭素に対する肺の拡散能力) >= ヘモグロビンについて補正された予測値の 50%。
• FEV-1 (1 秒での強制呼気量 >= 予測の 50%。
• 血清ビリルビン =< 1.8。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = < 2.5 x 正常上限。
• >= 60 mL/分のクレアチニンクリアランス。
• -造血細胞移植併存疾患指数（HCT-CI）スコア= <5ポイント（5ポイントを超える患者は、治験責任医師[PI]および少なくとも1人の共同治験責任医師[co-I]の承認を得て試験が許可されます患者のプライマリケアチームではありません）。 これは、このプロトコルの精神を満たしているが、HCT-CI 5 ポイントよりも高い結果をもたらす健康な患者を説明するための調整です。 例としては、悪性腫瘍の治療が数年から数十年前に行われ、毒性が完全に回復した遠隔歴の固形腫瘍悪性腫瘍の患者が挙げられます (HCT-CI 合計に 3 ポイント追加)。
• Karnofsky パフォーマンス スコア (KPS) >= 80% を持っている。
• 生殖能力のある女性 (50 歳未満の女性で、過去の化学療法歴にもかかわらず HSCT から 2 か月以内にまだ月経があると定義される) は、経口、筋肉内 (IM)、またはパッチ避妊薬、子宮内避妊器具 ( IUD)、ダイヤフラム、子宮頸部キャップ、または避妊インプラント。 薬理学的妊娠回避および月経抑制は、HSCT 入院中に開始される場合があります。
• 男性は、HSCT滞在中の治療期間中は性的関係を控えるよう求められます。
• ドナー: すべてのドナーは、ドナーを否定的な結果のリスクにさらさない方法で、患者に適切な感染のないアフェレーシス製品を提供する能力について選択およびスクリーニングされます。

除外基準:

• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であること。
• 妊娠中または授乳中。
• -移植入院から8週間以内にアレムツズマブまたはウサギ抗胸腺細胞グロブリン（ATG）、または6週間以内に馬ATGを受けた。 この除外基準は、医療記録にこれらの薬物が存在しないことによって記録されます。
• 局所治療のみを必要とする皮膚がんを除いて、別の悪性腫瘍の証拠がある患者は、PIの特別な承認なしにこのプロトコルに登録しないでください。 PI がこの基準を無視する場合 (この例は、まだ治療を必要としない限局性前立腺がんです)、その根拠を試験バインダーに記載する必要があります)。 この除外基準は、医療記録にこれらの薬物が存在しないことによって記録されます。