2-stegsmetod för stamcellstransplantation vid behandling av deltagare med hematologiska maligniteter

Inklusionskriterier:

• Tillhandahåll undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
• Har en hematologisk malignitet eller någon typ av dyskrasi där allogen HSCT anses vara fördelaktig.
• Har en besläktad donator som inte är mer än en 1-antigen-felmatchning vid det humana leukocytantigenet (HLA)-A; B; C; DR loci i GVHD-riktningen med patienten. (Patienter med en syngenisk donator kan behandlas med detta terapeutiska tillvägagångssätt, men deras resultat kommer inte att vara en del av studiens statistiska syften.
• LVEF (vänsterkammarändens diastoliska funktion) på >= 45%.
• DLCO (lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid) >= 50 % av förutsagt korrigerat för hemoglobin.
• FEV-1 (tvingad utandningsvolym vid 1 sekund >= 50 % av förutspått.
• Serumbilirubin =< 1,8.
• Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) =< 2,5 x övre normalgräns.
• Kreatininclearance >= 60 ml/min.
• Ha ett hematopoetisk celltransplantationskomorbiditetsindex (HCT-CI) poäng =< 5 poäng (patienter med mer än 5 poäng kommer att tillåtas för prövning med godkännande av huvudutredaren [PI] och minst 1 medutredare [co-I] inte i primärvårdsteamet för patienten). Detta är en justering för att ta hänsyn till friska patienter som uppfyller andan i detta protokoll men som har en historia som resulterar i högre än HCT-CI 5 poäng. Ett exempel är en patient med en solid tumörmalignitet i sin avlägsna historia (lägger till 3 poäng till HCT-CI totalt) där behandlingen för maligniteten inträffade år till decennier tidigare och det har skett fullständig återhämtning av toxiciteter.
• Har en Karnofsky prestationspoäng (KPS) >= 80 %.
• Kvinnor med reproduktionspotential (definierad som kvinnor under 50 år som fortfarande menstruerar inom 2 månader efter HSCT trots tidigare kemoterapi) kommer att uppmanas att använda mycket effektiv preventivmetod inklusive orala, intramuskulära (IM) eller plåsterpreventivmedel, intrauterin enhet ( spiral), diafragma, halshatt eller preventivmedelsimplantat. Farmakologiskt undvikande av graviditet och undertryckande av menstruation kan sättas in under HSCT slutenvården.
• Män kommer att uppmanas att avstå från sexuella relationer under behandlingsperioden för HSCT-vistelsen.
• GIVARE: Alla donatorer väljs ut och screenas för deras förmåga att tillhandahålla adekvata infektionsfria aferesprodukter till patienten på ett sätt som inte utsätter donatorn för risker för negativa konsekvenser.

Exklusions kriterier:

• Var positiv med humant immunbristvirus (HIV).
• Vara gravid eller amma.
• Har fått alemtuzumab eller kanin-antitymocytglobulin (ATG) inom 8 veckor eller häst-ATG inom 6 veckor efter transplantationen. Detta uteslutningskriterium kommer att dokumenteras av frånvaron av dessa läkemedel i journalen.
• Patienter med tecken på en annan malignitet, exklusive hudcancer som endast kräver lokal behandling, bör inte registreras på detta protokoll utan specifikt godkännande av PI. Om PI bortser från detta kriterium (exempel på detta är lokaliserad prostatacancer som ännu inte kräver behandling), måste motiveringen dokumenteras i studiepärmen). Detta uteslutningskriterium kommer att dokumenteras av frånvaron av dessa läkemedel i journalen.