2-Stufen-Ansatz zur Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Teilnehmern mit hämatologischen Malignomen

Einschlusskriterien:

• Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit.
• Haben Sie eine hämatologische Malignität oder jede Art von Dyskrasie, bei der eine allogene HSCT als vorteilhaft angesehen wird.
• Einen verwandten Spender haben, der nicht mehr als eine 1-Antigen-Fehlpaarung beim humanen Leukozyten-Antigen (HLA)-A aufweist; B; C; DR-Loci in GVHD-Richtung mit dem Patienten. (Patienten mit einem syngenen Spender können mit diesem therapeutischen Ansatz behandelt werden, aber ihre Ergebnisse werden nicht Teil der statistischen Ziele der Studie sein.
• LVEF (linksventrikuläre enddiastolische Funktion) von >= 45 %.
• DLCO (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid) >= 50 % des vorhergesagten korrigierten Werts für Hämoglobin.
• FEV-1 (erzwungenes Ausatmungsvolumen bei 1 Sekunde >= 50 % des vorhergesagten.
• Serumbilirubin = < 1,8.
• Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts.
• Kreatinin-Clearance von >= 60 ml/min.
• Einen Hematopoetic Cell Transplant Comorbidity Index (HCT-CI) Score =< 5 Punkte haben (Patienten mit mehr als 5 Punkten werden mit Genehmigung des Hauptprüfers [PI] und mindestens 1 Co-Prüfers [co-I] zur Studie zugelassen) nicht im Primärversorgungsteam des Patienten). Dies ist eine Anpassung, um gesunde Patienten zu berücksichtigen, die den Geist dieses Protokolls erfüllen, aber eine Vorgeschichte haben, die zu höheren HCT-CI-Punkten als 5 führt. Ein Beispiel ist ein Patient mit einem bösartigen soliden Tumor in seiner fernen Vorgeschichte (addiert 3 Punkte zum HCT-CI-Gesamtwert), bei dem die Behandlung des bösartigen Tumors Jahre bis Jahrzehnte zurückliegt und sich die Toxizitäten vollständig erholt haben.
• Haben Sie einen Karnofsky Performance Score (KPS) >= 80 %.
• Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als Frauen unter 50 Jahren, die trotz vorangegangener Chemotherapie noch innerhalb von 2 Monaten nach HSZT menstruieren) wird geraten, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, einschließlich oraler, intramuskulärer (IM) oder Pflaster-Kontrazeptiva, Intrauterinpessar ( Spirale), Diaphragma, Portiokappe oder Verhütungsimplantat. Während des stationären HSZT-Aufenthaltes kann eine medikamentöse Schwangerschaftsvermeidung und Menstruationsunterdrückung eingeleitet werden.
• Männer werden gebeten, während der Behandlungszeit des HSCT-Aufenthaltes auf sexuelle Beziehungen zu verzichten.
• SPENDER: Alle Spender werden ausgewählt und auf ihre Fähigkeit hin untersucht, dem Patienten adäquate infektionsfreie Aphereseprodukte auf eine Weise bereitzustellen, die den Spender keinem Risiko negativer Folgen aussetzt.

Ausschlusskriterien:

• Positiv auf das Humane Immundefizienz-Virus (HIV) sein.
• Schwanger sein oder stillen.
• Alemtuzumab oder Kaninchen-Antithymozytenglobulin (ATG) innerhalb von 8 Wochen oder Pferde-ATG innerhalb von 6 Wochen nach der Transplantation erhalten haben. Dieses Ausschlusskriterium wird durch das Fehlen dieser Medikamente in der Krankenakte dokumentiert.
• Patienten mit Anzeichen einer anderen Malignität, mit Ausnahme eines Hautkrebses, der nur eine lokale Behandlung erfordert, sollten ohne die ausdrückliche Genehmigung des PI nicht in dieses Protokoll aufgenommen werden. Missachtet der PI dieses Kriterium (Beispiel hierfür ist lokalisierter Prostatakrebs, der noch nicht behandlungsbedürftig ist), muss die Begründung in der Studienmappe dokumentiert werden). Dieses Ausschlusskriterium wird durch das Fehlen dieser Medikamente in der Krankenakte dokumentiert.