Approccio in 2 fasi al trapianto di cellule staminali nel trattamento dei partecipanti con neoplasie ematologiche

Criterio di inclusione:

• Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato.
• Avere una neoplasia ematologica o qualsiasi tipo di discrasia in cui si ritiene che l'HSCT allogenico sia vantaggioso.
• Avere un donatore correlato che non è altro che una mancata corrispondenza di 1 antigene per l'antigene leucocitario umano (HLA)-A; B; C; DR loci in direzione GVHD con il paziente. (I pazienti con un donatore singenico possono essere trattati con questo approccio terapeutico, ma i loro risultati non faranno parte degli obiettivi statistici dello studio.
• LVEF (funzione telediastolica del ventricolo sinistro) >= 45%.
• DLCO (capacità di diffusione del monossido di carbonio) >= 50% del predetto corretto per l'emoglobina.
• FEV-1 (volume espiratorio forzato a 1 secondo >= 50% del predetto.
• Bilirubina sierica =< 1,8.
• Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) = < 2,5 x limite superiore della norma.
• Clearance della creatinina >= 60 ml/min.
• Avere un punteggio dell'indice di comorbidità del trapianto di cellule ematopoietiche (HCT-CI) = < 5 punti (i pazienti con più di 5 punti saranno ammessi allo studio con l'approvazione del ricercatore principale [PI] e almeno 1 co-ricercatore [co-I] non nel team di cure primarie del paziente). Questo è un aggiustamento per tenere conto dei pazienti sani che soddisfano lo spirito di questo protocollo ma hanno storie che si traducono in valori superiori a HCT-CI 5 punti. Un esempio è un paziente con un tumore maligno solido nella sua storia remota (aggiunge 3 punti al totale HCT-CI) in cui il trattamento per il tumore maligno si è verificato anni o decenni prima e c'è stato un completo recupero delle tossicità.
• Avere un Karnofsky Performance Score (KPS) >= 80%.
• Alle donne con potenziale riproduttivo (definite come donne di età inferiore ai 50 anni che hanno ancora le mestruazioni entro 2 mesi dall'HSCT nonostante una storia passata di chemioterapia) verrà consigliato di utilizzare contraccettivi altamente efficaci inclusi contraccettivi orali, intramuscolari (IM) o cerotto, dispositivo intrauterino ( IUD), diaframma, cappuccio cervicale o impianto contraccettivo. L'evitamento farmacologico della gravidanza e la soppressione delle mestruazioni possono essere istituite durante la degenza ospedaliera del trapianto.
• Agli uomini verrà chiesto di astenersi dai rapporti sessuali durante il periodo di trattamento del soggiorno HSCT.
• DONATORE: tutti i donatori vengono selezionati e sottoposti a screening per la loro capacità di fornire adeguati prodotti per aferesi privi di infezione per il paziente in modo da non mettere il donatore a rischio di conseguenze negative.

Criteri di esclusione:

• Essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Essere incinta o allattare.
• - Hanno ricevuto alemtuzumab o globulina antitimocitica di coniglio (ATG) entro 8 settimane o ATG di cavallo entro 6 settimane dall'ammissione al trapianto. Tale criterio di esclusione sarà documentato dall'assenza di tali farmaci nella cartella clinica.
• I pazienti con evidenza di un altro tumore maligno, escluso un tumore della pelle che richiede solo un trattamento locale, non devono essere arruolati in questo protocollo senza l'approvazione specifica del PI. Se il PI ignora questo criterio (esempio di questo è il cancro alla prostata localizzato che non richiede ancora trattamento), il razionale deve essere documentato nel raccoglitore dello studio). Tale criterio di esclusione sarà documentato dall'assenza di tali farmaci nella cartella clinica.