혈액 악성 종양이 있는 참여자를 치료할 때 줄기 세포 이식에 대한 2단계 접근법
2026년 6월 25일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
혈액 악성 종양 환자를 위한 관련 조혈 줄기 세포 이식에 대한 2단계 접근법 - 5+5 용량
이 2상 시험은 줄기세포 이식에 대한 2단계 접근법이 혈액암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
림프구(백혈구) 및 줄기 세포 이식 전에 화학 요법 및 전신 방사선 조사를 실시하면 정상적인 조혈 세포(줄기 세포) 및 암세포를 포함하여 골수에서 세포의 성장을 중지하는 데 도움이 됩니다.
기증자 세포를 두 단계로 제공함으로써 제공된 림프구의 용량을 엄격하게 제어할 수 있으며 신체에 더 관대하게 만들 수 있습니다.
기증자의 건강한 림프구와 줄기세포를 환자에게 주입하면 환자의 골수가 줄기세포, 적혈구, 백혈구, 혈소판을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다.
때때로 기증자로부터 이식된 세포는 이식편대숙주병이라고 하는 신체의 정상 세포에 대해 면역 반응을 일으킬 수 있습니다.
타크롤리무스와 미코페놀레이트 모페틸을 투여하면 이러한 현상을 막을 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 2단계 일치 관련 기증자 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)에서 "5+5" 투여량을 환자에게 제공하는 것이 98% 이상의 기증자 T 세포로 정의된 바와 같이 더 일찍 완전한 기증자 키메라 현상을 달성하는 환자의 비율을 증가시키는지 여부를 평가하기 위해 HSCT 후 28일째 키메라 현상(d+28).
2차 목표:
I. "5+5" 투약을 받은 환자에서 (d) +90일 키메라 현상을 평가하기 위함. II. "5+5" 투약을 받는 환자에서 조혈모세포이식후 재발률을 평가하기 위함. III. "5+5" 투약을 받는 환자에서 등급 II-IV 이식편대숙주병(GVHD)의 비율을 평가하기 위함.
IV. "5+5" 투약을 받는 환자에서 치료 관련 사망률(TRM)을 평가하기 위함.
탐구 목표:
I. "5+5" 투약을 받는 환자가 Thomas Jefferson University(TJU) 08D.85(1세대 2단계 일치 관련 시험)에서 치료받은 환자와 비교하여 거대세포바이러스(CMV) 재활성화 비율이 더 낮은지 여부를 평가합니다.
개요:
컨디셔닝 요법: 환자는 -9일에서 -6일에 매일 2회(BID) 전신 방사선 조사(TBI)를 받습니다.
이식: 환자는 마지막 TBI 투여 후 -6일째에 기증자 림프구를 정맥내(IV)로 받습니다.
컨디셔닝 요법: 환자는 -3일 및 -2일에 시클로포스파미드 IV를 받습니다.
이식: 환자는 0일에 조혈 줄기 세포 이식을 받습니다.
GVHD 프로필: 환자는 GVHD가 없거나, GVHD가 의심되거나, 테이퍼 지연이 필요한 GVHD의 이전 병력이 있는 경우 -1일부터 시작하여 42일부터 테이퍼링하는 타크로리무스 IV를 받습니다. 환자는 또한 GVHD가 없는 경우 -1일부터 28일까지 마이코페놀레이트 모페틸 IV BID를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 28일, 90일, 180일, 270일 및 365일에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공하십시오.
- 동종이계 조혈모세포이식(HSCT)이 유익하다고 생각되는 혈액학적 악성종양 또는 모든 유형의 질환이 있는 경우.
- 인간 백혈구 항원(HLA)-A에서 항원 불일치가 1개 이하인 친족 공여자가 있습니다. 비; 씨; 환자와 함께 GVHD 방향의 DR 유전자좌. (동계 공여자가 있는 환자는 이 치료적 접근 방식으로 치료를 받을 수 있지만 그 결과는 연구의 통계적 목적에 포함되지 않습니다.
- LVEF(좌심실 확장기 말기 기능) >= 45%.
- DLCO(일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량) >= 헤모글로빈에 대해 보정된 예상값의 50%.
- FEV-1(1초 강제 호기량 >= 예측치의 50%.
- 혈청 빌리루빈 =< 1.8.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) = < 2.5 x 정상 상한.
- 크레아티닌 청소율 >= 60 mL/min.
- HCT-CI(Hematopoietic Cell Transplant Comorbidity Index) 점수 = 5점 미만(5점 이상인 환자는 주임 시험자[PI] 및 최소 1명의 공동 시험자[co-I]의 승인 하에 시험에 허용됨) 환자의 1차 진료 팀이 아님). 이는 이 프로토콜의 정신을 충족하지만 HCT-CI 5점보다 높은 병력이 있는 건강한 환자를 설명하기 위한 조정입니다. 예를 들어 원격 이력(HCT-CI 총계에 3점 추가)에 고형 종양 악성 종양이 있는 환자에서 악성 종양 치료가 수년에서 수십 년 전에 발생했고 독성이 완전히 회복되었습니다.
- Karnofsky 성능 점수(KPS) >= 80%여야 합니다.
- 가임 여성(화학요법 과거력에도 불구하고 조혈모세포이식 2개월 이내에 월경을 계속하는 50세 미만의 여성으로 정의됨)은 경구, 근육내(IM) 또는 패치 피임약, 자궁내 장치( IUD), 다이어프램, 자궁경부 캡 또는 피임용 임플란트. HSCT 입원 기간 동안 약리학적 임신 회피 및 월경 억제가 시행될 수 있습니다.
- 남성은 조혈모세포이식 치료 기간 동안 성관계를 삼가도록 요청받게 됩니다.
- 기증자: 기증자를 부정적인 결과의 위험에 빠뜨리지 않는 방식으로 환자에게 적절한 무감염 성분채집 제품을 제공할 수 있는 능력에 대해 모든 기증자를 선택하고 선별합니다.
제외 기준:
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성이어야 합니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 8주 이내에 alemtuzumab 또는 토끼 항흉선세포 글로불린(ATG) 또는 이식 입원 6주 이내에 말 ATG를 받은 경우. 이 제외 기준은 의료 기록에 이러한 약물이 없으면 문서화됩니다.
- 국소 치료만 필요한 피부암을 제외하고 다른 악성 종양의 증거가 있는 환자는 PI의 특정 승인 없이 이 프로토콜에 등록해서는 안 됩니다. PI가 이 기준을 무시하는 경우(예: 아직 치료가 필요하지 않은 국소 전립선암) 연구 바인더에 근거를 문서화해야 합니다. 이 제외 기준은 의료 기록에 이러한 약물이 없으면 문서화됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(TBI, DLI, 화학요법, HSCT, 타크로리무스, MMF)
설명 컨디셔닝 요법: 참가자는 -9일에서 -6일까지 TBI BID를 받습니다. 이식: 참가자는 마지막 TBI 투여 후 -6일에 기증자 림프구 IV를 받습니다. 컨디셔닝 요법: 참가자는 -3일과 -2일에 시클로포스파미드 IV를 받습니다. 이식: 참가자는 0일에 조혈 줄기 세포 이식을 받습니다. GVHD 프로필: 참가자는 GVHD가 없거나, GVHD가 의심되거나, 테이퍼 지연이 필요한 GVHD의 이전 이력이 없는 경우 -1일부터 시작하여 42일부터 테이퍼링과 함께 타크로리무스 IV를 받습니다. 참가자는 또한 GVHD가 없는 경우 -1일부터 28일까지 마이코페놀레이트 모페틸 IV BID를 받습니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
TBI를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
조혈모세포이식
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants With Donor T Cell Chimerism Values Greater Than or Equal to 98%
기간: At day +28
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Donor T cell chimerism (defined by 98% or greater donor T cell chimerism) by 28 days post HSCT (d+28).
All estimates of rates will be presented with corresponding 95% confidence intervals.
For chimerism rates, the method of Atkinson and Brown will be used to allow for the two-stage design.
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At day +28
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants With Donor T Cell Chimerism Values Greater Than or Equal to 98%
기간: At day +90
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Will be presented with corresponding 95% confidence intervals.
For chimerism rates, the method of Atkinson and Brown will be used to allow for the two-stage design.
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At day +90
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Relapse Rate
기간: At 1 year post-hematopoietic stem cell transplantation (HSCT)
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Will be presented with corresponding 95% confidence intervals.
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At 1 year post-hematopoietic stem cell transplantation (HSCT)
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Percentage of Participants With Grades II-IV Graft Versus Host Disease (GVHD)
기간: Within 1 year of HSCT
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Will be presented with corresponding 95% confidence intervals.
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Within 1 year of HSCT
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Rate of Treatment-related Mortality (TRM)
기간: At 1 year post-HSCT
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Will be presented with corresponding 95% confidence intervals.
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At 1 year post-HSCT
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Rate of Cytomegalovirus
기간: Up to 100 days
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Rate of cytomegalovirus
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Up to 100 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Usama Gergis, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18D.419
- JT 12822 (기타 식별자: JeffTrial Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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