Enfoque de 2 pasos para el trasplante de células madre en el tratamiento de participantes con neoplasias malignas hematológicas

Criterios de inclusión:

• Proporcione un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
• Tiene una neoplasia hematológica maligna o cualquier tipo de discrasia en la que se cree que el HSCT alogénico es beneficioso.
• Tener un donante emparentado que no tenga más de una incompatibilidad de antígeno en el antígeno leucocitario humano (HLA)-A; B; C; DR loci en la dirección de la GVHD con el paciente. (Los pacientes con un donante singénico pueden recibir tratamiento con este enfoque terapéutico, pero sus resultados no serán parte de los objetivos estadísticos del estudio.
• FEVI (función diastólica final del ventrículo izquierdo) >= 45%.
• DLCO (capacidad de difusión del monóxido de carbono del pulmón) >= 50 % del valor teórico corregido para la hemoglobina.
• FEV-1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo >= 50% del predicho.
• Bilirrubina sérica =< 1,8.
• Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) = < 2,5 x límite superior normal.
• Depuración de creatinina >= 60 ml/min.
• Tener una puntuación del Índice de comorbilidad de trasplante de células hematopoyéticas (HCT-CI) = < 5 puntos (los pacientes con más de 5 puntos podrán participar en el ensayo con la aprobación del investigador principal [PI] y al menos 1 coinvestigador [co-I] no en el equipo de atención primaria del paciente). Este es un ajuste para tener en cuenta a los pacientes sanos que cumplen con el espíritu de este protocolo pero tienen antecedentes que dan como resultado una puntuación superior a los 5 puntos del HCT-CI. Un ejemplo es un paciente con una malignidad de tumor sólido en su historial remoto (agrega 3 puntos al total de HCT-CI) donde el tratamiento para la malignidad ocurrió años o décadas antes y hubo una recuperación completa de las toxicidades.
• Tener una puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) >= 80 %.
• Se aconsejará a las mujeres en edad reproductiva (definidas como mujeres menores de 50 años que todavía menstrúan dentro de los 2 meses posteriores al TCMH a pesar de antecedentes de quimioterapia) que usen métodos anticonceptivos altamente efectivos, incluidos anticonceptivos orales, intramusculares (IM) o de parche, dispositivo intrauterino ( DIU), diafragma, capuchón cervical o implante anticonceptivo. La evitación farmacológica del embarazo y la supresión de la menstruación se pueden instituir durante la estancia hospitalaria del HSCT.
• Se les pedirá a los hombres que se abstengan de tener relaciones sexuales durante el período de tratamiento de la estadía en el HSCT.
• DONANTE: Todos los donantes son seleccionados y evaluados por su capacidad para proporcionar productos de aféresis libres de infección adecuados para el paciente de una manera que no ponga al donante en riesgo de sufrir consecuencias negativas.

Criterio de exclusión:

• Ser virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo.
• Estar embarazada o amamantando.
• Haber recibido alemtuzumab o globulina antitimocítica de conejo (ATG) dentro de las 8 semanas o ATG de caballo dentro de las 6 semanas posteriores a la admisión al trasplante. Este criterio de exclusión quedará documentado por la ausencia de estos medicamentos en la historia clínica.
• Los pacientes con evidencia de otra malignidad, excepto un cáncer de piel que requiere solo tratamiento local, no deben inscribirse en este protocolo sin la aprobación específica del PI. Si el PI no tiene en cuenta este criterio (un ejemplo de esto es el cáncer de próstata localizado que aún no requiere tratamiento), el motivo debe documentarse en la carpeta del estudio). Este criterio de exclusión quedará documentado por la ausencia de estos medicamentos en la historia clínica.