Abordagem em 2 etapas para transplante de células-tronco no tratamento de participantes com malignidades hematológicas

Critério de inclusão:

• Forneça um formulário de consentimento informado assinado e datado.
• Ter uma malignidade hematológica ou qualquer tipo de discrasia em que o TCTH alogênico seja considerado benéfico.
• Ter um doador aparentado que não tenha mais do que uma incompatibilidade de 1 antígeno no antígeno leucocitário humano (HLA)-A; B; C; Loci DR na direção GVHD com o paciente. (Pacientes com um doador singênico podem ser tratados com esta abordagem terapêutica, mas seus resultados não farão parte dos objetivos estatísticos do estudo.
• FEVE (função diastólica final do ventrículo esquerdo) >= 45%.
• DLCO (capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono) >= 50% do previsto corrigido para hemoglobina.
• VEF-1 (volume expiratório forçado em 1 segundo >= 50% do previsto.
• Bilirrubina sérica =< 1,8.
• Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) =< 2,5 x limite superior do normal.
• Depuração de creatinina de >= 60 mL/min.
• Ter uma pontuação do Índice de Comorbidade de Transplante de Células Hematopoiéticas (HCT-CI) = < 5 pontos (pacientes com mais de 5 pontos serão permitidos para o estudo com a aprovação do investigador principal [PI] e pelo menos 1 co-investigador [co-I] não na equipe de cuidados primários do paciente). Este é um ajuste para considerar pacientes saudáveis ​​que atendem ao espírito deste protocolo, mas têm históricos que resultam em HCT-CI acima de 5 pontos. Um exemplo é um paciente com malignidade de tumor sólido em sua história remota (acrescenta 3 pontos ao total HCT-CI) onde o tratamento para a malignidade ocorreu anos a décadas antes e houve recuperação completa de toxicidades.
• Tenha uma pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS) >= 80%.
• As mulheres com potencial reprodutivo (definidas como mulheres com menos de 50 anos ainda menstruando dentro de 2 meses após o TCTH, apesar do histórico de quimioterapia) serão aconselhadas a usar contracepção altamente eficaz, incluindo anticoncepcionais orais, intramusculares (IM) ou adesivos, dispositivo intrauterino ( DIU), diafragma, capuz cervical ou implante anticoncepcional. A prevenção farmacológica da gravidez e a supressão da menstruação podem ser instituídas durante a internação do TCTH.
• Será solicitado aos homens que se abstenham de relações sexuais durante o período de tratamento da internação do TCTH.
• DOADOR: Todos os doadores são selecionados e testados quanto à sua capacidade de fornecer produtos de aférese livres de infecção adequados para o paciente de uma maneira que não coloque o doador em risco de consequências negativas.

Critério de exclusão:

• Ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Estar grávida ou amamentando.
• Ter recebido alemtuzumab ou globulina antitimócito (ATG) de coelho dentro de 8 semanas ou ATG de cavalo dentro de 6 semanas após a admissão do transplante. Esse critério de exclusão será documentado pela ausência desses medicamentos no prontuário.
• Pacientes com evidência de outra malignidade, exclusiva de câncer de pele que requer apenas tratamento local, não devem ser incluídos neste protocolo sem a aprovação específica do IP. Se o PI desconsiderar esse critério (exemplo disso é o câncer de próstata localizado que ainda não requer tratamento), a justificativa deve ser documentada no fichário do estudo). Esse critério de exclusão será documentado pela ausência desses medicamentos no prontuário.