Двухэтапный подход к трансплантации стволовых клеток при лечении участников с гематологическими злокачественными новообразованиями

Критерии включения:

• Предоставьте подписанную и датированную форму информированного согласия.
• Имеют гематологическое злокачественное новообразование или любой тип дискразии, при котором аллогенная ТГСК считается полезной.
• Иметь родственного донора, который имеет не более чем 1-несовпадение антигена по человеческому лейкоцитарному антигену (HLA)-A; Б; С; Локусы DR в направлении РТПХ с больным. (Пациентов с сингенным донором можно лечить с помощью этого терапевтического подхода, но их результаты не будут частью статистических целей исследования.
• ФВ ЛЖ (конечная диастолическая функция левого желудочка) >= 45%.
• DLCO (диффузионная способность легких по монооксиду углерода) >= 50% от прогнозируемого с поправкой на гемоглобин.
• ОФВ-1 (объем форсированного выдоха в 1 секунду >= 50% от ожидаемого.
• Билирубин сыворотки = < 1,8.
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2,5 x верхний предел нормы.
• Клиренс креатинина >= 60 мл/мин.
• Иметь индекс сопутствующей патологии гемопоэтических клеток (HCT-CI) = < 5 баллов (пациенты с более чем 5 баллами будут допущены к исследованию с одобрения главного исследователя [PI] и по крайней мере 1 соисследователя [co-I] не входит в бригаду первичной помощи пациента). Это корректировка для учета здоровых пациентов, которые соответствуют духу этого протокола, но имеют истории, которые приводят к более чем 5 баллов HCT-CI. Примером может служить пациент со злокачественной солидной опухолью в отдаленном анамнезе (добавляет 3 балла к сумме HCT-CI), у которого лечение злокачественного новообразования проводилось за годы или десятилетия до этого, и было полное восстановление токсичности.
• Иметь показатель эффективности Карновского (KPS) >= 80%.
• Женщинам с репродуктивным потенциалом (определяемым как женщины в возрасте до 50 лет, у которых все еще есть менструация в течение 2 месяцев после ТГСК, несмотря на предыдущую химиотерапию) будет рекомендовано использовать высокоэффективную контрацепцию, включая пероральные, внутримышечные (ВМ) или пластыри контрацептивы, внутриматочную спираль ( ВМС), диафрагма, цервикальный колпачок или контрацептивный имплантат. Фармакологическое предотвращение беременности и подавление менструации могут быть назначены во время стационарного пребывания ТГСК.
• Мужчин попросят воздержаться от сексуальных отношений в период лечения ТГСК.
• ДОНОР: Все доноры отбираются и проверяются на их способность предоставить пациенту адекватные безинфекционные продукты афереза ​​таким образом, чтобы не подвергать донора риску негативных последствий.

Критерий исключения:

• Быть вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) положительным.
• Быть беременным или кормящим грудью.
• Получили алемтузумаб или кроличий антитимоцитарный глобулин (АТГ) в течение 8 недель или лошадиный АТГ в течение 6 недель после трансплантации. Этот критерий исключения будет подтвержден отсутствием этих препаратов в медицинской карте.
• Пациентов с признаками другого злокачественного новообразования, за исключением рака кожи, требующего только местного лечения, не следует включать в этот протокол без специального одобрения ИП. Если ИП игнорирует этот критерий (примером этого является локализованный рак предстательной железы, еще не требующий лечения), обоснование должно быть задокументировано в папке исследования). Этот критерий исключения будет подтвержден отсутствием этих препаратов в медицинской карте.