Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2-vaiheinen lähestymistapa kantasolusiirtoon hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien potilaiden hoidossa

torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kaksivaiheinen lähestymistapa vastaaviin hematopoieettisten kantasolujen siirtoon potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia – 5+5 annostus

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin kaksivaiheinen lähestymistapa kantasolusiirtoon toimii verisyöpäpotilaiden hoidossa. Kemoterapia ja koko kehon säteilytys ennen lymfosyyttien (valkosolujen) ja kantasolujen siirtoa auttaa pysäyttämään solujen kasvun luuytimessä, mukaan lukien normaalit verta muodostavat solut (kantasolut) ja syöpäsolut. Antamalla luovuttajasolut kahdessa vaiheessa saadaan annettavien lymfosyyttien annosta tiukasti kontrolloitua ja niistä saadaan siedettävämpiä keholle. Kun luovuttajan terveet lymfosyytit ja kantasolut infusoidaan potilaaseen, ne voivat auttaa potilaan luuydintä tuottamaan kantasoluja, punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita. Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan, joita kutsutaan käänteishyljintä-taudiksi. Takrolimuusin ja mykofenolaattimofetiilin antaminen voi estää tämän tapahtuman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Sen arvioiminen, lisääkö potilaalle "5+5"-annostuksen antaminen 2-vaiheisessa samankaltaisessa luovuttajan hematopoieettisessa kantasolusiirrossa (HSCT) niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttavat täyden luovuttajan kimerismin aikaisemmin, kuten on määritelty 98 % tai enemmän luovuttajan T-soluista kimerismi 28 päivää HSCT:n jälkeen (d+28).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Päivän (d) +90 kimerismin arvioiminen potilailla, jotka saavat "5+5"-annostusta. II. HSCT:n jälkeisen uusiutumisen arvioimiseksi potilailla, jotka saavat "5+5"-annostusta. III. Arvioida asteen II-IV käänteishyljintäsairaus (GVHD) potilailla, jotka saavat "5+5"-annostusta.

IV. Arvioida hoitoon liittyvää kuolleisuutta (TRM) potilailla, jotka saavat "5+5"-annostusta.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida, onko "5+5"-annostusta saavilla potilailla pienempi sytomegaloviruksen (CMV) uudelleenaktivoitumisaste verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin Thomas Jefferson Universityn (TJU) 08D.85:llä (1. sukupolven 2-vaiheinen vastaava tutkimus).

YHTEENVETO:

HOITOOHJELMA: Potilaille tehdään koko kehon säteilytys (TBI) kahdesti päivässä (BID) päivinä -9 - -6.

SIIRTO: Potilaat saavat luovuttajan lymfosyyttejä suonensisäisesti (IV) päivänä -6 viimeisen TBI-annoksen jälkeen.

HOITOOHJELMA: Potilaat saavat syklofosfamidi IV päivinä -3 ja -2.

SIIRTO: Potilaille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto päivänä 0.

GVHD:n ENNAKKO: Potilaat saavat takrolimuusi IV päivästä -1 alkaen kapenemisen alkaessa päivästä 42 GVHD:n puuttuessa, GVHD:tä epäiltäessä tai aiempaa GVHD:tä, joka vaatii kapenemisen viivettä. Potilaat saavat myös mykofenolaattimofetiilia IV BID alkaen päivästä -1 päivään 28 GVHD:n puuttuessa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan päivinä 28, 90, 180, 270 ja 365.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
  • Sinulla on hematologinen pahanlaatuisuus tai minkä tahansa tyyppinen dyskrasia, jossa allogeenisen HSCT:n uskotaan olevan hyödyllinen.
  • sinulla on sukulainen luovuttaja, jolla on korkeintaan 1-antigeenin epäsopivuus ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA)-A:n suhteen; B; C; DR-lokukset GVHD-suunnassa potilaan kanssa. (Potilaita, joilla on syngeeninen luovuttaja, voidaan hoitaa tällä terapeuttisella lähestymistavalla, mutta heidän tulokset eivät ole osa tutkimuksen tilastollisia tavoitteita.
  • LVEF (vasemman kammion pään diastolinen toiminta) >= 45 %.
  • DLCO (keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti) >= 50 % ennustetusta hemoglobiinikorjauksesta.
  • FEV-1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa >= 50 % ennustetusta.
  • Seerumin bilirubiini = < 1,8.
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x normaalin yläraja.
  • Kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min.
  • Hematopoietic Cell Transplant Comorbidity Index (HCT-CI) -pistemäärä = < 5 pistettä (yli 5 pistettä saaneet potilaat voivat osallistua tutkimukseen päätutkijan [PI] ja vähintään yhden apututkijan [co-I] luvalla. ei potilaan perusterveydenhuollon tiimissä). Tämä on oikaisu sellaisten terveiden potilaiden huomioon ottamiseksi, jotka täyttävät tämän protokollan hengen, mutta joiden historia johtaa korkeampiin HCT-CI 5 -pisteisiin. Esimerkkinä on potilas, jolla on kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain kaukohistoriassaan (lisää 3 pistettä HCT-CI:n kokonaismäärään), jossa pahanlaatuisen kasvaimen hoito tapahtui vuosia tai vuosikymmeniä aikaisemmin ja toksisuus on toipunut täydellisesti.
  • Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) >= 80 %.
  • Lisääntymiskykyisiä naisia ​​(määriteltynä alle 50-vuotiaiksi naisiksi, joilla on edelleen kuukautiset 2 kuukauden sisällä HSCT:stä huolimatta aiemmasta kemoterapiasta) neuvotaan käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä, mukaan lukien suun kautta otettavat, lihaksensisäiset (IM) tai ehkäisypillerit, kohdunsisäinen väline ( IUD), pallea, kohdunkaulan korkki tai ehkäisyimplantti. Raskauden farmakologinen välttäminen ja kuukautisten estäminen voidaan aloittaa HSCT-potilashoidon aikana.
  • Miehiä pyydetään pidättymään seksuaalisesta suhteesta HSCT-hoidon aikana.
  • LUOVUTTAJA: Kaikki luovuttajat valitaan ja seulotaan, jotta he pystyvät tarjoamaan potilaalle riittävät infektiovapaat afereesituotteet tavalla, joka ei vaaranna luovuttajaa negatiivisille seurauksille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ole ihmisen immuunikatovirus (HIV) positiivinen.
  • Ole raskaana tai imetä.
  • Olet saanut alemtutsumabia tai kanin antitymosyyttiglobuliinia (ATG) 8 viikon kuluessa tai hevosen ATG:tä 6 viikon kuluessa elinsiirron saapumisesta. Tämä poissulkemiskriteeri dokumentoidaan näiden lääkkeiden puuttuessa sairauskertomuksesta.
  • Potilaita, joilla on todisteita muusta pahanlaatuisesta kasvaimesta, lukuun ottamatta ihosyöpää, joka vaatii vain paikallista hoitoa, ei tule ottaa mukaan tähän protokollaan ilman PI:n erityistä hyväksyntää. Jos PI ei huomioi tätä kriteeriä (esimerkki tästä on paikallinen eturauhassyöpä, joka ei vielä vaadi hoitoa), perustelut on dokumentoitava tutkimuskansioon). Tämä poissulkemiskriteeri dokumentoidaan näiden lääkkeiden puuttuessa sairauskertomuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (TBI, DLI, kemoterapia, HSCT, takrolimuusi, MMF)

Kuvaus VALVONTAOHJELMA: Osallistujille tehdään TBI BID päivinä -9 - -6.

SIIRTO: Osallistujat saavat luovuttajan lymfosyytit IV päivänä -6 viimeisen TBI-annoksen jälkeen.

VAROITUSOHJELMA: Osallistujat saavat syklofosfamidi IV:tä päivinä -3 ja -2.

SIIRTO: Osallistujille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto päivänä 0.

GVHD:n ENNAKKO: Osallistujat saavat takrolimuusi IV päivästä -1 alkaen kapenemisen alkaessa päivästä 42 GVHD:n puuttuessa, GVHD:tä epäiltäessä tai aiempaa GVHD:tä, joka vaatii kapenemisen viivettä. Osallistujat saavat myös mykofenolaattimofetiili IV BID alkaen päivästä -1 päivään 28 GVHD:n puuttuessa.
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
  • 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-2H-1,3,2-oksatsafosforiini-2-oksidimonohydraatti
  • 1-bis(2-kloorietyyli)amino-1-okso-2-atsa-5-oksafosforidiinimonohydraatti
  • 2-[bis(b-kloorietyyli)amino]-1-oksa-3-atsa-2-fosfasykloheksaani-2-oksidimonohydraatti
  • 2-[di(kloorietyyli)amino]-1-oksa-3-atsa-2-fosfasykloheksaani-2-oksidimonohydraatti
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini
  • 6055-19-2
  • bis(2-kloorietyyli)fosfamidi, syklinen propanoliamidiesterimonohydraatti
  • Bis(2-kloorietyyli)fosforamidi, syklinen propanoliamidiesterimonohydraatti
  • N,N-bis(2-kloorietyyli)-N',O-propyleenifosforihappoesteridiamidimonohydraatti
  • N,N-bis(2-kloorietyyli)-N'-(3-hydroksipropyyli)fosforodiamidihapon molekyylinsisäinen esterimonohydraatti
  • N,N-bis(2-kloorietyyli)tetrahydro-2H-1,3,2-oksatsafosforiini-2-amiini-2-oksidimonohydraatti
  • N,N-bis(b-kloorietyyli)-N',O-trimetyleenifosforihappoesteridiamidimonohydraatti
  • N,N-bis(beta-kloorietyyli)-N',O-propyleenifosforihappoesteridiamidimonohydraatti
  • N,N-bis(beta-kloorietyyli)-N',O-trimetyleenifosforihappoesteridiamidimonohydraatti
  • 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro
  • 2-oksidi, monohydraatti
Säteily: Koko kehon säteilytys
Käy läpi TBI
Muut nimet:
  • TBI
  • SCT_TBI
  • Koko kehon säteilytys
  • Koko vartalo
  • KEHON KOKONAISSÄTEITELY
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Koska IV
Muut nimet:
  • Cellcept
  • Rahamarkkinarahasto
  • 115007-34-6
  • 128794-94-5
Lääke: Takrolimuusi
Koska IV
Muut nimet:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimysiini
  • Protopic
  • 109581-93-3
Menettely: Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Suorita HSCT
Muut nimet:
  • Allogeeninen
  • Allogeeninen hematopoieettinen solusiirto
  • HSC
  • HSCT
  • allogeeninen kantasolusiirto
  • Kantasolujen siirto
Menettely: Luovuttajien lymfosyytti-infuusio
Koska IV
Muut nimet:
  • DLI
  • Luovuttajien leukosyytti-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Donor T Cell Chimerism Values Greater Than or Equal to 98%
Aikaikkuna: At day +28
Donor T cell chimerism (defined by 98% or greater donor T cell chimerism) by 28 days post HSCT (d+28). All estimates of rates will be presented with corresponding 95% confidence intervals. For chimerism rates, the method of Atkinson and Brown will be used to allow for the two-stage design.
At day +28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Donor T Cell Chimerism Values Greater Than or Equal to 98%
Aikaikkuna: At day +90
Will be presented with corresponding 95% confidence intervals. For chimerism rates, the method of Atkinson and Brown will be used to allow for the two-stage design.
At day +90
Relapse Rate
Aikaikkuna: At 1 year post-hematopoietic stem cell transplantation (HSCT)
Will be presented with corresponding 95% confidence intervals.
At 1 year post-hematopoietic stem cell transplantation (HSCT)
Percentage of Participants With Grades II-IV Graft Versus Host Disease (GVHD)
Aikaikkuna: Within 1 year of HSCT
Will be presented with corresponding 95% confidence intervals.
Within 1 year of HSCT
Rate of Treatment-related Mortality (TRM)
Aikaikkuna: At 1 year post-HSCT
Will be presented with corresponding 95% confidence intervals.
At 1 year post-HSCT

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rate of Cytomegalovirus
Aikaikkuna: Up to 100 days
Rate of cytomegalovirus
Up to 100 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: Usama Gergis, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18D.419
  • JT 12822 (Muu tunniste: JeffTrial Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa