鼠径ヘルニア修復後の持続的な重度の痛みのための国立センター (Q5Y)
鼠径ヘルニア修復後の持続性重度の痛みのための国立センター: 5 年間の予測データ
この前向き連続コホート研究は、鼠径ヘルニア修復 (SPG) 後に重度の持続性疼痛を有する患者に関する全国的な 5 年間の転帰データを提示します。
包含基準は、SPGに関連した身体的および社会的生活の障害でした。 222 人の患者のうち 24 人 (92%) が分析されました。 関連する手術記録が得られ、検査は標準化された臨床および神経生理学的検査によって行われました。 鼠径部の圧力アルゴリズムに対する疼痛感受性を示す患者は探索的手術に関して評価され、神経因性疼痛が推定される患者は薬物療法を受けた。 ベースライン (Q0) および 5 年 (Q5Y) でのアンケートは、疼痛強度 (数値評価尺度 [NRS] 0-10) および日常生活動作に対する疼痛関連の効果 (活動評価尺度、AAS)。
調査の概要
詳細な説明
鼠径ヘルニア修復 (SPG) 後の重度の持続性疼痛は、精神物理学的障害を引き起こし、毎年かなりの数の人々の生活の質を損ないます.1-3 米国では、毎年 600,000 件の鼠径部ヘルニア修復 (GHR) が行われており、控えめに見積もっても、毎年 12,000 人に相当する 2% がこの衰弱性の痛みの状態を発症するとされています.4 SPG の管理は依然として医療専門家にとって困難な課題であり 5、多くの場合、学際的な取り組みが必要です.1,6 いくつかの外科的処置は、SPG1,7 の実質的な鎮痛効果を示していますが、強力で対照的な研究はほとんど発表されていません.8,9 薬理学的および神経調節手順では、ほとんどの研究は依然としてケースベースまたは制御されていません。
2010 年に、著者らは、SPG 患者のための専用の三次センターを設立し、全国的に紹介を受け付けています。 目的は、第一に、痛みの背後にある病態生理学的メカニズムを分析すること、第二に、最適な内科的および外科的疼痛管理を実施すること、そして第三に、臨床 SPG 研究プロジェクトを実施することでした。 標準化された臨床および神経生理学的検査は、各患者の管理パラダイムを導きました。 治療結果は、センターに紹介されたすべての患者に 2014 年末に郵送されたベースライン アンケート (Q0) と 5 年間のアンケート (Q5Y) を使用して前向きに評価されました。
本研究の焦点は、第1に、紹介時にSPG患者に関する臨床的、神経生理学的および心理測定データを提示することであり、第2に、探索的外科的および非外科的治療の有効性を評価および比較することである。 222人の患者。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 鼠径ヘルニア修復後の重度の持続性疼痛 (活動関連または最大疼痛強度 > 7 NRS 単位 [数値評価尺度 0-10])
- 鼠径ヘルニア修復後の重度の持続的な痛みは、仕事と社会生活の重大な障害に関連しています。
除外基準:
- 未成年者または法的能力のない者
- デンマーク語を話さない、または理解できない参加者
- 治験責任医師や審査手続きにご協力いただけない方
- 再発性ヘルニア
- -他の起源の鼠径部の既知の神経学的疾患または障害
- 精神疾患
- アルコールまたは薬物の乱用 - 治験責任医師の評価による
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠:2010年~2015年
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数値評価尺度 (NRS; 0 ~ 10 単位)
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2010年~2015年
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日常生活動作 (ADL) スコア
時間枠:2010年~2015年
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活動評価スケール (AAS; 8 つの指定された身体活動; それぞれ 0-8 単位)
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2010年~2015年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安と抑うつの評価
時間枠:2010年~2015年
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; 14 項目スケール; 0-21 単位)
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2010年~2015年
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壊滅的な痛みの評価
時間枠:2010年~2015年
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壊滅的な痛みのスケール (PCS; 13 項目スケール; 0-65 単位)
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2010年~2015年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Mads U Werner, MD, PhD、Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, Denmark
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nikkolo C, Kirsimagi U, Vaasna T, Murruste M, Suumann J, Seepter H, Lepner U. Prospective study evaluating the impact of severity of chronic pain on quality of life after inguinal hernioplasty. Hernia. 2017 Apr;21(2):199-205. doi: 10.1007/s10029-016-1569-4. Epub 2016 Dec 26.
- Werner MU. Management of persistent postsurgical inguinal pain. Langenbecks Arch Surg. 2014 Jun;399(5):559-69. doi: 10.1007/s00423-014-1211-9. Epub 2014 May 23.
- McCarthy M Jr, Jonasson O, Chang CH, Pickard AS, Giobbie-Hurder A, Gibbs J, Edelman P, Fitzgibbons R, Neumayer L. Assessment of patient functional status after surgery. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):171-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.035. Erratum In: J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):826.
- Niccolai P, Ouchchane L, Libier M, Beouche F, Belon M, Vedrinne JM, El Drayi B, Vallet L, Ruiz F, Biermann C, Duchene P, Chirat C, Soule-Sonneville S, Duale C, Dubray C, Schoeffler P. Persistent neuropathic pain after inguinal herniorrhaphy depending on the procedure (open mesh v. laparoscopy): a propensity-matched analysis. Can J Surg. 2015 Apr;58(2):114-20. doi: 10.1503/cjs.008314.
- Cohen SP, Raja SN. Prevention of chronic postsurgical pain: the ongoing search for the holy grail of anesthesiology. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):241-3. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827d4129. No abstract available.
- Kehlet H, Roumen RM, Reinpold W, Miserez M. Invited commentary: Persistent pain after inguinal hernia repair: what do we know and what do we need to know? Hernia. 2013 Jun;17(3):293-7. doi: 10.1007/s10029-013-1109-4. Epub 2013 May 21. No abstract available.
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- Magnusson N, Gunnarsson U, Nordin P, Smedberg S, Hedberg M, Sandblom G. Reoperation for persistent pain after groin hernia surgery: a population-based study. Hernia. 2015 Feb;19(1):45-51. doi: 10.1007/s10029-014-1340-7. Epub 2014 Dec 18.
- Nikkolo C, Lepner U. Chronic pain after open inguinal hernia repair. Postgrad Med. 2016 Jan;128(1):69-75. doi: 10.1080/00325481.2016.1121090. Epub 2015 Dec 4.
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- Aasvang EK, Gmaehle E, Hansen JB, Gmaehle B, Forman JL, Schwarz J, Bittner R, Kehlet H. Predictive risk factors for persistent postherniotomy pain. Anesthesiology. 2010 Apr;112(4):957-69. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d31ff8.
- Bischoff JM, Koscielniak-Nielsen ZJ, Kehlet H, Werner MU. Ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks for persistent inguinal postherniorrhaphy pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial. Anesth Analg. 2012 Jun;114(6):1323-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824d6168. Epub 2012 Mar 30.
- Aasvang EK, Kehlet H. Persistent sensory dysfunction in pain-free herniotomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Mar;54(3):291-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02137.x. Epub 2009 Oct 15.
- Jensen EK, Ringsted TK, Bischoff JM, Petersen MA, Rosenberg J, Kehlet H, Werner MU. A national center for persistent severe pain after groin hernia repair: Five-year prospective data. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(33):e16600. doi: 10.1097/MD.0000000000016600.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-2-2011-023
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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