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鼠径ヘルニア修復後の持続的な重度の痛みのための国立センター (Q5Y)

2018年10月18日 更新者:mads u werner、University of Copenhagen

鼠径ヘルニア修復後の持続性重度の痛みのための国立センター: 5 年間の予測データ

この前向き連続コホート研究は、鼠径ヘルニア修復 (SPG) 後に重度の持続性疼痛を有する患者に関する全国的な 5 年間の転帰データを提示します。

包含基準は、SPGに関連した身体的および社会的生活の障害でした。 222 人の患者のうち 24 人 (92%) が分析されました。 関連する手術記録が得られ、検査は標準化された臨床および神経生理学的検査によって行われました。 鼠径部の圧力アルゴリズムに対する疼痛感受性を示す患者は探索的手術に関して評価され、神経因性疼痛が推定される患者は薬物療法を受けた。 ベースライン (Q0) および 5 年 (Q5Y) でのアンケートは、疼痛強度 (数値評価尺度 [NRS] 0-10) および日常生活動作に対する疼痛関連の効果 (活動評価尺度、AAS)。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

鼠径ヘルニア修復 (SPG) 後の重度の持続性疼痛は、精神物理学的障害を引き起こし、毎年かなりの数の人々の生活の質を損ないます.1-3 米国では、毎年 600,000 件の鼠径部ヘルニア修復 (GHR) が行われており、控えめに見積もっても、毎年 12,000 人に相当する 2% がこの衰弱性の痛みの状態を発症するとされています.4 SPG の管理は依然として医療専門家にとって困難な課題であり 5、多くの場合、学際的な取り組みが必要です.1,6 いくつかの外科的処置は、SPG1,7 の実質的な鎮痛効果を示していますが、強力で対照的な研究はほとんど発表されていません.8,9 薬理学的および神経調節手順では、ほとんどの研究は依然としてケースベースまたは制御されていません。

2010 年に、著者らは、SPG 患者のための専用の三次センターを設立し、全国的に紹介を受け付けています。 目的は、第一に、痛みの背後にある病態生理学的メカニズムを分析すること、第二に、最適な内科的および外科的疼痛管理を実施すること、そして第三に、臨床 SPG 研究プロジェクトを実施することでした。 標準化された臨床および神経生理学的検査は、各患者の管理パラダイムを導きました。 治療結果は、センターに紹介されたすべての患者に 2014 年末に郵送されたベースライン アンケート (Q0) と 5 年間のアンケート (Q5Y) を使用して前向きに評価されました。

本研究の焦点は、第1に、紹介時にSPG患者に関する臨床的、神経生理学的および心理測定データを提示することであり、第2に、探索的外科的および非外科的治療の有効性を評価および比較することである。 222人の患者。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

222

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

精神身体障害を伴う鼠径ヘルニア修復後の重度の持続性疼痛患者は、全国ベースでこれらの患者専用の三次センターに紹介されました。

説明

包含基準:

  • 鼠径ヘルニア修復後の重度の持続性疼痛 (活動関連または最大疼痛強度 > 7 NRS 単位 [数値評価尺度 0-10])
  • 鼠径ヘルニア修復後の重度の持続的な痛みは、仕事と社会生活の重大な障害に関連しています。

除外基準:

  • 未成年者または法的能力のない者
  • デンマーク語を話さない、または理解できない参加者
  • 治験責任医師や審査手続きにご協力いただけない方
  • 再発性ヘルニア
  • -他の起源の鼠径部の既知の神経学的疾患または障害
  • 精神疾患
  • アルコールまたは薬物の乱用 - 治験責任医師の評価による

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:2010年~2015年
数値評価尺度 (NRS; 0 ~ 10 単位)
2010年~2015年
日常生活動作 (ADL) スコア
時間枠:2010年~2015年
活動評価スケール (AAS; 8 つの指定された身体活動; それぞれ 0-8 単位)
2010年~2015年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安と抑うつの評価
時間枠:2010年~2015年
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; 14 項目スケール; 0-21 単位)
2010年~2015年
壊滅的な痛みの評価
時間枠:2010年~2015年
壊滅的な痛みのスケール (PCS; 13 項目スケール; 0-65 単位)
2010年~2015年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mads U Werner, MD, PhD、Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月18日

最初の投稿 (実際)

2018年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月18日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、公開された科学論文の補足として利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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