- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03713047
Um Centro Nacional para Dor Grave Persistente Após Correção de Hérnia na Virilha (Q5Y)
Um Centro Nacional para Dor Grave Persistente Após Correção de Hérnia na Virilha: Dados Prospectivos de Cinco Anos
Este estudo de coorte prospectivo e consecutivo apresenta dados de resultados de 5 anos em todo o país em pacientes com dor persistente intensa após reparo de hérnia na virilha (SPG).
Os critérios de inclusão foram comprometimento da vida física e social relacionados ao SPG. Duzentos e quatro dos 222 pacientes (92%) foram analisados. Registros cirúrgicos relevantes foram obtidos e os exames foram por testes clínicos e neurofisiológicos padronizados. Os pacientes que demonstraram sensibilidade dolorosa à algometria de pressão na virilha foram avaliados quanto à cirurgia exploratória, enquanto os pacientes com dor neuropática putativa receberam farmacoterapia. Questionários na linha de base (Q0) e cinco anos (Q5Y) foram usados em análises de resultados de intensidade da dor (escala de classificação numérica [NRS] 0-10) e o efeito relacionado à dor na atividade da vida diária ( Escala de Avaliação de Atividades, AAS).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor persistente intensa após o reparo da hérnia na virilha (SPG) causa incapacidade psicofísica e prejudica a qualidade de vida de um número considerável de indivíduos a cada ano.1-3 Nos Estados Unidos, 600.000 reparos de hérnia inguinal (GHR) são realizados anualmente, e uma estimativa conservadora é de que 2%, correspondendo a 12.000 indivíduos, a cada ano desenvolverão essa condição de dor debilitante.4 A gestão de SPG continua a ser um grande desafio para a profissão médica 5, muitas vezes exigindo esforços multidisciplinares.1,6 Vários procedimentos cirúrgicos indicaram efeitos substanciais de alívio da dor em SPG1,7, no entanto, poucos estudos controlados e bem fundamentados foram apresentados.8,9 Em procedimentos farmacológicos e de neuromodulação, a maioria dos estudos ainda é baseada em casos ou não controlados.
Em 2010, os autores estabeleceram um centro terciário dedicado para pacientes com SPG aberto para encaminhamento em todo o país. Os objetivos foram, primeiro, analisar o mecanismo fisiopatológico por trás da dor, segundo, implementar o gerenciamento clínico e cirúrgico ideal da dor e, terceiro, realizar projetos de pesquisa clínica do SPG. Testes clínicos e neurofisiológicos padronizados orientaram o paradigma de manejo de cada paciente. Os resultados do tratamento foram avaliados prospectivamente usando questionários iniciais (Q0) e um questionário de 5 anos (Q5Y) enviado no final de 2014 a todos os pacientes encaminhados ao centro.
O foco do presente estudo é, primeiro, apresentar dados clínicos, neurofisiológicos e psicométricos em pacientes SPG no encaminhamento e, segundo, avaliar e comparar a eficácia do tratamento cirúrgico exploratório e não cirúrgico, com base em uma coorte consecutiva de acompanhamento de 222 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor persistente intensa após correção de hérnia na virilha (relacionada à atividade ou intensidade máxima da dor > 7 unidades NRS [escala de classificação numérica 0-10])
- Dor intensa e persistente após correção de hérnia na virilha relacionada ao comprometimento grave da vida profissional e social.
Critério de exclusão:
- Menores ou pessoas legalmente incapazes
- Participantes, que não falam ou entendem dinamarquês
- Participantes, que não podem cooperar com o investigador ou com o procedimento de exame
- Hérnia recorrente
- Doença neurológica conhecida ou distúrbios na região da virilha de outra origem
- doença psiquiátrica
- Abuso de álcool ou drogas - de acordo com a avaliação do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor
Prazo: 2010-2015
|
Escala de classificação numérica (NRS; 0-10 unidades)
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2010-2015
|
|
Pontuação da Atividade da Vida Diária (AVD)
Prazo: 2010-2015
|
Escala de Avaliação de Atividades (AAS; 8 atividades físicas especificadas; 0-8 unidades cada)
|
2010-2015
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de Ansiedade e Depressão
Prazo: 2010-2015
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS; escala de 14 itens; 0-21 unidades)
|
2010-2015
|
|
Avaliação da catastrofização da dor
Prazo: 2010-2015
|
Escala de catastrofização da dor (PCS; escala de 13 itens; 0-65 unidades)
|
2010-2015
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mads U Werner, MD, PhD, Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nikkolo C, Kirsimagi U, Vaasna T, Murruste M, Suumann J, Seepter H, Lepner U. Prospective study evaluating the impact of severity of chronic pain on quality of life after inguinal hernioplasty. Hernia. 2017 Apr;21(2):199-205. doi: 10.1007/s10029-016-1569-4. Epub 2016 Dec 26.
- Werner MU. Management of persistent postsurgical inguinal pain. Langenbecks Arch Surg. 2014 Jun;399(5):559-69. doi: 10.1007/s00423-014-1211-9. Epub 2014 May 23.
- McCarthy M Jr, Jonasson O, Chang CH, Pickard AS, Giobbie-Hurder A, Gibbs J, Edelman P, Fitzgibbons R, Neumayer L. Assessment of patient functional status after surgery. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):171-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.035. Erratum In: J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):826.
- Niccolai P, Ouchchane L, Libier M, Beouche F, Belon M, Vedrinne JM, El Drayi B, Vallet L, Ruiz F, Biermann C, Duchene P, Chirat C, Soule-Sonneville S, Duale C, Dubray C, Schoeffler P. Persistent neuropathic pain after inguinal herniorrhaphy depending on the procedure (open mesh v. laparoscopy): a propensity-matched analysis. Can J Surg. 2015 Apr;58(2):114-20. doi: 10.1503/cjs.008314.
- Cohen SP, Raja SN. Prevention of chronic postsurgical pain: the ongoing search for the holy grail of anesthesiology. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):241-3. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827d4129. No abstract available.
- Kehlet H, Roumen RM, Reinpold W, Miserez M. Invited commentary: Persistent pain after inguinal hernia repair: what do we know and what do we need to know? Hernia. 2013 Jun;17(3):293-7. doi: 10.1007/s10029-013-1109-4. Epub 2013 May 21. No abstract available.
- Chen DC, Hiatt JR, Amid PK. Operative management of refractory neuropathic inguinodynia by a laparoscopic retroperitoneal approach. JAMA Surg. 2013 Oct;148(10):962-7. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3189.
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- Aasvang EK, Gmaehle E, Hansen JB, Gmaehle B, Forman JL, Schwarz J, Bittner R, Kehlet H. Predictive risk factors for persistent postherniotomy pain. Anesthesiology. 2010 Apr;112(4):957-69. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d31ff8.
- Bischoff JM, Koscielniak-Nielsen ZJ, Kehlet H, Werner MU. Ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks for persistent inguinal postherniorrhaphy pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial. Anesth Analg. 2012 Jun;114(6):1323-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824d6168. Epub 2012 Mar 30.
- Aasvang EK, Kehlet H. Persistent sensory dysfunction in pain-free herniotomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Mar;54(3):291-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02137.x. Epub 2009 Oct 15.
- Jensen EK, Ringsted TK, Bischoff JM, Petersen MA, Rosenberg J, Kehlet H, Werner MU. A national center for persistent severe pain after groin hernia repair: Five-year prospective data. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(33):e16600. doi: 10.1097/MD.0000000000016600.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2-2011-023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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