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Um Centro Nacional para Dor Grave Persistente Após Correção de Hérnia na Virilha (Q5Y)

18 de outubro de 2018 atualizado por: mads u werner, University of Copenhagen

Um Centro Nacional para Dor Grave Persistente Após Correção de Hérnia na Virilha: Dados Prospectivos de Cinco Anos

Este estudo de coorte prospectivo e consecutivo apresenta dados de resultados de 5 anos em todo o país em pacientes com dor persistente intensa após reparo de hérnia na virilha (SPG).

Os critérios de inclusão foram comprometimento da vida física e social relacionados ao SPG. Duzentos e quatro dos 222 pacientes (92%) foram analisados. Registros cirúrgicos relevantes foram obtidos e os exames foram por testes clínicos e neurofisiológicos padronizados. Os pacientes que demonstraram sensibilidade dolorosa à algometria de pressão na virilha foram avaliados quanto à cirurgia exploratória, enquanto os pacientes com dor neuropática putativa receberam farmacoterapia. Questionários na linha de base (Q0) e cinco anos (Q5Y) foram usados ​​em análises de resultados de intensidade da dor (escala de classificação numérica [NRS] 0-10) e o efeito relacionado à dor na atividade da vida diária ( Escala de Avaliação de Atividades, AAS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A dor persistente intensa após o reparo da hérnia na virilha (SPG) causa incapacidade psicofísica e prejudica a qualidade de vida de um número considerável de indivíduos a cada ano.1-3 Nos Estados Unidos, 600.000 reparos de hérnia inguinal (GHR) são realizados anualmente, e uma estimativa conservadora é de que 2%, correspondendo a 12.000 indivíduos, a cada ano desenvolverão essa condição de dor debilitante.4 A gestão de SPG continua a ser um grande desafio para a profissão médica 5, muitas vezes exigindo esforços multidisciplinares.1,6 Vários procedimentos cirúrgicos indicaram efeitos substanciais de alívio da dor em SPG1,7, no entanto, poucos estudos controlados e bem fundamentados foram apresentados.8,9 Em procedimentos farmacológicos e de neuromodulação, a maioria dos estudos ainda é baseada em casos ou não controlados.

Em 2010, os autores estabeleceram um centro terciário dedicado para pacientes com SPG aberto para encaminhamento em todo o país. Os objetivos foram, primeiro, analisar o mecanismo fisiopatológico por trás da dor, segundo, implementar o gerenciamento clínico e cirúrgico ideal da dor e, terceiro, realizar projetos de pesquisa clínica do SPG. Testes clínicos e neurofisiológicos padronizados orientaram o paradigma de manejo de cada paciente. Os resultados do tratamento foram avaliados prospectivamente usando questionários iniciais (Q0) e um questionário de 5 anos (Q5Y) enviado no final de 2014 a todos os pacientes encaminhados ao centro.

O foco do presente estudo é, primeiro, apresentar dados clínicos, neurofisiológicos e psicométricos em pacientes SPG no encaminhamento e, segundo, avaliar e comparar a eficácia do tratamento cirúrgico exploratório e não cirúrgico, com base em uma coorte consecutiva de acompanhamento de 222 pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

222

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com dor persistente intensa após correção de hérnia na virilha com incapacidade psicofísica encaminhados ao centro terciário dedicado a esses pacientes em todo o país.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor persistente intensa após correção de hérnia na virilha (relacionada à atividade ou intensidade máxima da dor > 7 unidades NRS [escala de classificação numérica 0-10])
  • Dor intensa e persistente após correção de hérnia na virilha relacionada ao comprometimento grave da vida profissional e social.

Critério de exclusão:

  • Menores ou pessoas legalmente incapazes
  • Participantes, que não falam ou entendem dinamarquês
  • Participantes, que não podem cooperar com o investigador ou com o procedimento de exame
  • Hérnia recorrente
  • Doença neurológica conhecida ou distúrbios na região da virilha de outra origem
  • doença psiquiátrica
  • Abuso de álcool ou drogas - de acordo com a avaliação do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: 2010-2015
Escala de classificação numérica (NRS; 0-10 unidades)
2010-2015
Pontuação da Atividade da Vida Diária (AVD)
Prazo: 2010-2015
Escala de Avaliação de Atividades (AAS; 8 atividades físicas especificadas; 0-8 unidades cada)
2010-2015

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Ansiedade e Depressão
Prazo: 2010-2015
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS; escala de 14 itens; 0-21 unidades)
2010-2015
Avaliação da catastrofização da dor
Prazo: 2010-2015
Escala de catastrofização da dor (PCS; escala de 13 itens; 0-65 unidades)
2010-2015

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mads U Werner, MD, PhD, Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados como um suplemento ao artigo científico publicado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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