- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03713047
Национальный центр стойких сильных болей после пластики паховой грыжи (Q5Y)
Национальный центр стойкой сильной боли после пластики паховой грыжи: пятилетние проспективные данные
В этом проспективном последовательном когортном исследовании представлены общенациональные 5-летние данные об исходах у пациентов с тяжелой персистирующей болью после пластики паховой грыжи (SPG).
Критериями включения были связанные с SPG нарушения физической и социальной жизни. Были проанализированы 244 пациента из 222 (92%). Были получены соответствующие хирургические записи и проведены стандартизированные клинические и нейрофизиологические исследования. Пациентов с болевой чувствительностью к алгометрии давления в паху оценивали в отношении диагностической операции, в то время как пациенты с предполагаемой нейропатической болью получали фармакотерапию. Анкеты на исходном уровне (Q0) и через пять лет (Q5Y) использовались для анализа исходов интенсивности боли (числовая оценочная шкала [NRS] 0-10) и влияния боли на повседневную активность ( Шкала оценки деятельности (AAS).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сильная постоянная боль после пластики паховой грыжи (SPG) вызывает психофизическую инвалидность и ухудшает качество жизни значительного числа людей каждый год.1-3 В Соединенных Штатах ежегодно проводится 600 000 операций по поводу паховой грыжи, и, по самым скромным оценкам, у 2%, что соответствует 12 000 человек, ежегодно развивается это изнурительное болевое состояние.4 Ведение SPG остается серьезной проблемой для медицинской профессии 5, часто требующей междисциплинарных усилий.1,6 Несколько хирургических вмешательств продемонстрировали существенное обезболивающее действие при SPG1,7 однако было представлено несколько хорошо проработанных контролируемых исследований.8,9 В фармакологических и нейромодуляционных процедурах большинство исследований по-прежнему основаны на клинических случаях или неконтролируемы.
В 2010 году авторы создали специализированный третичный центр для пациентов с СПГ, открытый для направления на общенациональную основу. Целями были, во-первых, проанализировать патофизиологический механизм боли, во-вторых, внедрить оптимальное медикаментозное и хирургическое лечение боли и, в-третьих, выполнить клинические исследовательские проекты SPG. Стандартизированные клинические и нейрофизиологические тесты определяли парадигму ведения каждого пациента. Результаты лечения оценивались проспективно с использованием базовых анкет (Q0) и 5-летней анкеты (Q5Y), разосланных в конце 2014 г. всем пациентам, направленным в центр.
Основное внимание в настоящем исследовании уделяется, во-первых, представлению клинических, нейрофизиологических и психометрических данных о пациентах с СПГ при направлении, а во-вторых, оценке и сравнению эффективности экспериментального хирургического и нехирургического лечения на основе последовательного наблюдения когорты пациентов. 222 пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Сильная постоянная боль после пластики паховой грыжи (связанная с активностью или максимальная интенсивность боли > 7 единиц NRS [числовая шкала оценки 0-10])
- Сильная постоянная боль после пластики паховой грыжи, связанная с серьезным нарушением трудовой и социальной жизни.
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние или недееспособные лица
- Участники, которые не говорят или не понимают по-датски
- Участники, которые не могут сотрудничать со следователем или процедурой исследования
- Рецидивирующая грыжа
- Известные неврологические заболевания или нарушения в паховой области другого происхождения
- Психиатрическое заболевание
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками - по оценке следователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 2010-2015 гг.
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS; 0-10 единиц)
|
2010-2015 гг.
|
|
Оценка активности повседневной жизни (ADL)
Временное ограничение: 2010-2015 гг.
|
Шкала оценки активности (AAS; 8 конкретных физических активностей; 0-8 единиц каждая)
|
2010-2015 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тревоги и депрессии
Временное ограничение: 2010-2015 гг.
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS; шкала из 14 пунктов; 0–21 единица)
|
2010-2015 гг.
|
|
Оценка катастрофизации боли
Временное ограничение: 2010-2015 гг.
|
Шкала катастрофизации боли (PCS; шкала из 13 пунктов; 0-65 единиц)
|
2010-2015 гг.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mads U Werner, MD, PhD, Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nikkolo C, Kirsimagi U, Vaasna T, Murruste M, Suumann J, Seepter H, Lepner U. Prospective study evaluating the impact of severity of chronic pain on quality of life after inguinal hernioplasty. Hernia. 2017 Apr;21(2):199-205. doi: 10.1007/s10029-016-1569-4. Epub 2016 Dec 26.
- Werner MU. Management of persistent postsurgical inguinal pain. Langenbecks Arch Surg. 2014 Jun;399(5):559-69. doi: 10.1007/s00423-014-1211-9. Epub 2014 May 23.
- McCarthy M Jr, Jonasson O, Chang CH, Pickard AS, Giobbie-Hurder A, Gibbs J, Edelman P, Fitzgibbons R, Neumayer L. Assessment of patient functional status after surgery. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):171-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.035. Erratum In: J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):826.
- Niccolai P, Ouchchane L, Libier M, Beouche F, Belon M, Vedrinne JM, El Drayi B, Vallet L, Ruiz F, Biermann C, Duchene P, Chirat C, Soule-Sonneville S, Duale C, Dubray C, Schoeffler P. Persistent neuropathic pain after inguinal herniorrhaphy depending on the procedure (open mesh v. laparoscopy): a propensity-matched analysis. Can J Surg. 2015 Apr;58(2):114-20. doi: 10.1503/cjs.008314.
- Cohen SP, Raja SN. Prevention of chronic postsurgical pain: the ongoing search for the holy grail of anesthesiology. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):241-3. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827d4129. No abstract available.
- Kehlet H, Roumen RM, Reinpold W, Miserez M. Invited commentary: Persistent pain after inguinal hernia repair: what do we know and what do we need to know? Hernia. 2013 Jun;17(3):293-7. doi: 10.1007/s10029-013-1109-4. Epub 2013 May 21. No abstract available.
- Chen DC, Hiatt JR, Amid PK. Operative management of refractory neuropathic inguinodynia by a laparoscopic retroperitoneal approach. JAMA Surg. 2013 Oct;148(10):962-7. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3189.
- Magnusson N, Gunnarsson U, Nordin P, Smedberg S, Hedberg M, Sandblom G. Reoperation for persistent pain after groin hernia surgery: a population-based study. Hernia. 2015 Feb;19(1):45-51. doi: 10.1007/s10029-014-1340-7. Epub 2014 Dec 18.
- Nikkolo C, Lepner U. Chronic pain after open inguinal hernia repair. Postgrad Med. 2016 Jan;128(1):69-75. doi: 10.1080/00325481.2016.1121090. Epub 2015 Dec 4.
- Kehlet H, Bay-Nielsen M; Danish Hernia Database Collaboration. Nationwide quality improvement of groin hernia repair from the Danish Hernia Database of 87,840 patients from 1998 to 2005. Hernia. 2008 Feb;12(1):1-7. doi: 10.1007/s10029-007-0285-5. Epub 2007 Oct 16.
- Aasvang EK, Gmaehle E, Hansen JB, Gmaehle B, Forman JL, Schwarz J, Bittner R, Kehlet H. Predictive risk factors for persistent postherniotomy pain. Anesthesiology. 2010 Apr;112(4):957-69. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d31ff8.
- Bischoff JM, Koscielniak-Nielsen ZJ, Kehlet H, Werner MU. Ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks for persistent inguinal postherniorrhaphy pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial. Anesth Analg. 2012 Jun;114(6):1323-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824d6168. Epub 2012 Mar 30.
- Aasvang EK, Kehlet H. Persistent sensory dysfunction in pain-free herniotomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Mar;54(3):291-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02137.x. Epub 2009 Oct 15.
- Jensen EK, Ringsted TK, Bischoff JM, Petersen MA, Rosenberg J, Kehlet H, Werner MU. A national center for persistent severe pain after groin hernia repair: Five-year prospective data. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(33):e16600. doi: 10.1097/MD.0000000000016600.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2-2011-023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .