Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Национальный центр стойких сильных болей после пластики паховой грыжи (Q5Y)

18 октября 2018 г. обновлено: mads u werner, University of Copenhagen

Национальный центр стойкой сильной боли после пластики паховой грыжи: пятилетние проспективные данные

В этом проспективном последовательном когортном исследовании представлены общенациональные 5-летние данные об исходах у пациентов с тяжелой персистирующей болью после пластики паховой грыжи (SPG).

Критериями включения были связанные с SPG нарушения физической и социальной жизни. Были проанализированы 244 пациента из 222 (92%). Были получены соответствующие хирургические записи и проведены стандартизированные клинические и нейрофизиологические исследования. Пациентов с болевой чувствительностью к алгометрии давления в паху оценивали в отношении диагностической операции, в то время как пациенты с предполагаемой нейропатической болью получали фармакотерапию. Анкеты на исходном уровне (Q0) и через пять лет (Q5Y) использовались для анализа исходов интенсивности боли (числовая оценочная шкала [NRS] 0-10) и влияния боли на повседневную активность ( Шкала оценки деятельности (AAS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Сильная постоянная боль после пластики паховой грыжи (SPG) вызывает психофизическую инвалидность и ухудшает качество жизни значительного числа людей каждый год.1-3 В Соединенных Штатах ежегодно проводится 600 000 операций по поводу паховой грыжи, и, по самым скромным оценкам, у 2%, что соответствует 12 000 человек, ежегодно развивается это изнурительное болевое состояние.4 Ведение SPG остается серьезной проблемой для медицинской профессии 5, часто требующей междисциплинарных усилий.1,6 Несколько хирургических вмешательств продемонстрировали существенное обезболивающее действие при SPG1,7 однако было представлено несколько хорошо проработанных контролируемых исследований.8,9 В фармакологических и нейромодуляционных процедурах большинство исследований по-прежнему основаны на клинических случаях или неконтролируемы.

В 2010 году авторы создали специализированный третичный центр для пациентов с СПГ, открытый для направления на общенациональную основу. Целями были, во-первых, проанализировать патофизиологический механизм боли, во-вторых, внедрить оптимальное медикаментозное и хирургическое лечение боли и, в-третьих, выполнить клинические исследовательские проекты SPG. Стандартизированные клинические и нейрофизиологические тесты определяли парадигму ведения каждого пациента. Результаты лечения оценивались проспективно с использованием базовых анкет (Q0) и 5-летней анкеты (Q5Y), разосланных в конце 2014 г. всем пациентам, направленным в центр.

Основное внимание в настоящем исследовании уделяется, во-первых, представлению клинических, нейрофизиологических и психометрических данных о пациентах с СПГ при направлении, а во-вторых, оценке и сравнению эффективности экспериментального хирургического и нехирургического лечения на основе последовательного наблюдения когорты пациентов. 222 пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

222

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с сильными персистирующими болями после пластики паховой грыжи с психофизической инвалидностью направлялись в специализированный специализированный центр для этих пациентов по всей стране.

Описание

Критерии включения:

  • Сильная постоянная боль после пластики паховой грыжи (связанная с активностью или максимальная интенсивность боли > 7 единиц NRS [числовая шкала оценки 0-10])
  • Сильная постоянная боль после пластики паховой грыжи, связанная с серьезным нарушением трудовой и социальной жизни.

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетние или недееспособные лица
  • Участники, которые не говорят или не понимают по-датски
  • Участники, которые не могут сотрудничать со следователем или процедурой исследования
  • Рецидивирующая грыжа
  • Известные неврологические заболевания или нарушения в паховой области другого происхождения
  • Психиатрическое заболевание
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками - по оценке следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: 2010-2015 гг.
Числовая рейтинговая шкала (NRS; 0-10 единиц)
2010-2015 гг.
Оценка активности повседневной жизни (ADL)
Временное ограничение: 2010-2015 гг.
Шкала оценки активности (AAS; 8 конкретных физических активностей; 0-8 единиц каждая)
2010-2015 гг.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тревоги и депрессии
Временное ограничение: 2010-2015 гг.
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS; шкала из 14 пунктов; 0–21 единица)
2010-2015 гг.
Оценка катастрофизации боли
Временное ограничение: 2010-2015 гг.
Шкала катастрофизации боли (PCS; шкала из 13 пунктов; 0-65 единиц)
2010-2015 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mads U Werner, MD, PhD, Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные будут доступны в качестве дополнения к опубликованной научной статье.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться