Et nationalt center for vedvarende svære smerter efter reparation af lyskebrok (Q5Y)
Et nationalt center for vedvarende svære smerter efter reparation af lyskebrok: Fem-års prospektive data
Dette prospektive, konsekutive kohortestudie præsenterer landsdækkende 5-årige resultatdata om patienter med svære vedvarende smerter efter lyskebrokreparation (SPG).
Inklusionskriterierne var SPG-relateret svækkelse af det fysiske og sociale liv. To hundrede-fire ud af 222 patienter (92%) blev analyseret. Relevante kirurgiske journaler blev indhentet, og undersøgelser blev foretaget ved standardiserede kliniske og neurofysiologiske tests. Patienter, der viste smertefølsomhed over for trykalgoritme i lysken, blev evalueret med hensyn til eksplorativ kirurgi, mens patienter med formodede neuropatiske smerter fik farmakoterapi. Spørgeskemaer ved baseline (Q0) og femårig (Q5Y) blev brugt i resultatanalyser af smerteintensitet (numerisk vurderingsskala [NRS] 0-10) og den smerterelaterede effekt på aktiviteten af dagliglivet ( Activities Assessment Scale, AAS).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alvorlige vedvarende smerter efter lyskebrok reparation (SPG) forårsager psykofysisk funktionsnedsættelse og forringer livskvaliteten for et betydeligt antal individer hvert år.1-3 I USA udføres der årligt 600.000 lyskebrokreparationer (GHR), og et konservativt skøn er, at 2 %, svarende til 12.000 individer, hvert år vil udvikle denne invaliderende smertetilstand.4 Ledelsen af SPG er fortsat en skræmmende udfordring for lægestanden 5, som ofte kræver tværfaglig indsats.1,6 Adskillige kirurgiske procedurer har indikeret væsentlige smertelindrende effekter i SPG1,7, men få veldrevne, kontrollerede undersøgelser er blevet præsenteret.8,9 I farmakologiske og neuromodulationsprocedurer er de fleste undersøgelser stadig case-baserede eller ukontrollerede.
I 2010 etablerede forfatterne et dedikeret tertiært center for SPG-patienter åbent for henvisning på landsdækkende basis. Målene var for det første at analysere den patofysiologiske mekanisme bag smerten, for det andet at implementere optimal medicinsk og kirurgisk smertebehandling og for det tredje at udføre kliniske SPG-forskningsprojekter. Standardiserede kliniske og neurofysiologiske tests guidede ledelsesparadigmet for hver patient. Behandlingsresultater blev evalueret prospektivt ved hjælp af baseline-spørgeskemaer (Q0) og et 5-årigt spørgeskema (Q5Y) sendt i slutningen af 2014 til alle patienter henvist til centret.
Fokus for denne undersøgelse er for det første at præsentere kliniske, neurofysiologiske og psykometriske data om SPG-patienter ved henvisning, og for det andet at evaluere og sammenligne effektiviteten af eksplorativ kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling baseret på en konsekutiv opfølgningskohorte af 222 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alvorlige vedvarende smerter efter reparation af lyskebrok (aktivitetsrelateret eller maksimal smerteintensitet > 7 NRS-enheder [numerisk vurderingsskala 0-10])
- Alvorlige vedvarende smerter efter lyskebrok reparationsrelateret alvorlig svækkelse af arbejds- og socialliv.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige eller personer med juridisk inhabilitet
- Deltagere, som ikke taler eller forstår dansk
- Deltagere, som ikke kan samarbejde med efterforskeren eller undersøgelsesproceduren
- Tilbagevendende brok
- Kendt neurologisk sygdom eller lidelser i lyskeområdet af anden oprindelse
- Psykiatrisk sygdom
- Misbrug af alkohol eller stoffer - ifølge efterforskerens vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 2010-2015
|
Numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10 enheder)
|
2010-2015
|
|
Activity of Daily Living (ADL) score
Tidsramme: 2010-2015
|
Aktivitetsvurderingsskala (AAS; 8 specificerede fysiske aktiviteter; 0-8 enheder hver)
|
2010-2015
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af angst og depression
Tidsramme: 2010-2015
|
Hospitals-angst- og depressionsskala (HADS; 14-punktsskala; 0-21 enheder)
|
2010-2015
|
|
Vurdering af smertekatastrofer
Tidsramme: 2010-2015
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS; 13-elements skala; 0-65 enheder)
|
2010-2015
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mads U Werner, MD, PhD, Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, Denmark
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nikkolo C, Kirsimagi U, Vaasna T, Murruste M, Suumann J, Seepter H, Lepner U. Prospective study evaluating the impact of severity of chronic pain on quality of life after inguinal hernioplasty. Hernia. 2017 Apr;21(2):199-205. doi: 10.1007/s10029-016-1569-4. Epub 2016 Dec 26.
- Werner MU. Management of persistent postsurgical inguinal pain. Langenbecks Arch Surg. 2014 Jun;399(5):559-69. doi: 10.1007/s00423-014-1211-9. Epub 2014 May 23.
- McCarthy M Jr, Jonasson O, Chang CH, Pickard AS, Giobbie-Hurder A, Gibbs J, Edelman P, Fitzgibbons R, Neumayer L. Assessment of patient functional status after surgery. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):171-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.035. Erratum In: J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):826.
- Niccolai P, Ouchchane L, Libier M, Beouche F, Belon M, Vedrinne JM, El Drayi B, Vallet L, Ruiz F, Biermann C, Duchene P, Chirat C, Soule-Sonneville S, Duale C, Dubray C, Schoeffler P. Persistent neuropathic pain after inguinal herniorrhaphy depending on the procedure (open mesh v. laparoscopy): a propensity-matched analysis. Can J Surg. 2015 Apr;58(2):114-20. doi: 10.1503/cjs.008314.
- Cohen SP, Raja SN. Prevention of chronic postsurgical pain: the ongoing search for the holy grail of anesthesiology. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):241-3. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827d4129. No abstract available.
- Kehlet H, Roumen RM, Reinpold W, Miserez M. Invited commentary: Persistent pain after inguinal hernia repair: what do we know and what do we need to know? Hernia. 2013 Jun;17(3):293-7. doi: 10.1007/s10029-013-1109-4. Epub 2013 May 21. No abstract available.
- Chen DC, Hiatt JR, Amid PK. Operative management of refractory neuropathic inguinodynia by a laparoscopic retroperitoneal approach. JAMA Surg. 2013 Oct;148(10):962-7. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3189.
- Magnusson N, Gunnarsson U, Nordin P, Smedberg S, Hedberg M, Sandblom G. Reoperation for persistent pain after groin hernia surgery: a population-based study. Hernia. 2015 Feb;19(1):45-51. doi: 10.1007/s10029-014-1340-7. Epub 2014 Dec 18.
- Nikkolo C, Lepner U. Chronic pain after open inguinal hernia repair. Postgrad Med. 2016 Jan;128(1):69-75. doi: 10.1080/00325481.2016.1121090. Epub 2015 Dec 4.
- Kehlet H, Bay-Nielsen M; Danish Hernia Database Collaboration. Nationwide quality improvement of groin hernia repair from the Danish Hernia Database of 87,840 patients from 1998 to 2005. Hernia. 2008 Feb;12(1):1-7. doi: 10.1007/s10029-007-0285-5. Epub 2007 Oct 16.
- Aasvang EK, Gmaehle E, Hansen JB, Gmaehle B, Forman JL, Schwarz J, Bittner R, Kehlet H. Predictive risk factors for persistent postherniotomy pain. Anesthesiology. 2010 Apr;112(4):957-69. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d31ff8.
- Bischoff JM, Koscielniak-Nielsen ZJ, Kehlet H, Werner MU. Ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks for persistent inguinal postherniorrhaphy pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial. Anesth Analg. 2012 Jun;114(6):1323-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824d6168. Epub 2012 Mar 30.
- Aasvang EK, Kehlet H. Persistent sensory dysfunction in pain-free herniotomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Mar;54(3):291-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02137.x. Epub 2009 Oct 15.
- Jensen EK, Ringsted TK, Bischoff JM, Petersen MA, Rosenberg J, Kehlet H, Werner MU. A national center for persistent severe pain after groin hernia repair: Five-year prospective data. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(33):e16600. doi: 10.1097/MD.0000000000016600.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-2-2011-023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .