Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narodowe Centrum uporczywego silnego bólu po naprawie przepukliny pachwinowej (Q5Y)

18 października 2018 zaktualizowane przez: mads u werner, University of Copenhagen

Narodowe centrum uporczywego ciężkiego bólu po naprawie przepukliny pachwinowej: pięcioletnie dane prospektywne

To prospektywne, kolejne badanie kohortowe przedstawia ogólnokrajowe dane z 5-letnich wyników u pacjentów z silnym uporczywym bólem po operacji przepukliny pachwiny (SPG).

Kryteriami włączenia były związane z SPG upośledzenia życia fizycznego i społecznego. Analizie poddano 244 z 222 pacjentów (92%). Uzyskano odpowiednie zapisy chirurgiczne, a badania przeprowadzono za pomocą standardowych testów klinicznych i neurofizjologicznych. Pacjenci wykazujący wrażliwość bólową na algometrię ciśnieniową w pachwinie byli oceniani pod kątem operacji zwiadowczej, natomiast pacjenci z domniemanym bólem neuropatycznym otrzymywali farmakoterapię. Kwestionariusze na początku badania (Q0) i po pięciu latach (Q5Y) wykorzystano w analizach wyników dotyczących natężenia bólu (liczbowa skala ocen [NRS] 0-10) oraz wpływu bólu na codzienną aktywność ( Skala Oceny Aktywności, AAS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Silny uporczywy ból po operacji przepukliny pachwinowej (SPG) powoduje niepełnosprawność psychofizyczną i pogarsza jakość życia znacznej liczby osób każdego roku.1-3 W Stanach Zjednoczonych rocznie wykonuje się 600 000 napraw przepukliny pachwinowej (GHR), a ostrożnie szacuje się, że u 2%, co odpowiada 12 000 osób, każdego roku rozwinie się ten wyniszczający stan bólowy.4 Zarządzanie SPG pozostaje zniechęcającym wyzwaniem dla lekarzy 5, często wymagającym wielodyscyplinarnych działań.1,6 Kilka zabiegów chirurgicznych wykazało znaczące działanie przeciwbólowe w SPG1,7, jednak przedstawiono niewiele kontrolowanych badań o dużej mocy.8,9 W procedurach farmakologicznych i neuromodulacyjnych większość badań nadal opiera się na przypadkach lub nie jest kontrolowana.

W 2010 roku autorzy utworzyli wyspecjalizowany ośrodek trzeciego stopnia dla pacjentów z SPG, otwarty na skierowania na terenie całego kraju. Celem było, po pierwsze, przeanalizowanie mechanizmu patofizjologicznego bólu, po drugie, wdrożenie optymalnego medycznego i chirurgicznego leczenia bólu, a po trzecie, przeprowadzenie klinicznych projektów badawczych SPG. Standaryzowane testy kliniczne i neurofizjologiczne kierowały paradygmatem postępowania dla każdego pacjenta. Wyniki leczenia oceniano prospektywnie za pomocą kwestionariuszy wyjściowych (Q0) i kwestionariusza 5-letniego (Q5Y) wysłanych pod koniec 2014 roku do wszystkich pacjentów skierowanych do ośrodka.

Celem niniejszego badania jest po pierwsze przedstawienie danych klinicznych, neurofizjologicznych i psychometrycznych dotyczących pacjentów z SPG w skierowaniu, a po drugie ocena i porównanie skuteczności eksploracyjnego leczenia chirurgicznego i niechirurgicznego, w oparciu o kolejną kohortę kontrolną pacjentów. 222 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z silnym uporczywym bólem po operacji przepukliny pachwinowej z niepełnosprawnością psychofizyczną kierowani byli do wyspecjalizowanego ośrodka trzeciego stopnia dla tych pacjentów na terenie całego kraju.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Silny uporczywy ból po operacji przepukliny pachwinowej (ból związany z aktywnością lub o maksymalnej intensywności > 7 jednostek NRS [liczbowa skala ocen 0-10])
  • Ciężki, uporczywy ból po operacji przepukliny pachwinowej, związany z poważnym upośledzeniem życia zawodowego i społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niepełnoletnie lub ubezwłasnowolnione
  • Uczestnicy, którzy nie mówią lub nie rozumieją języka duńskiego
  • Uczestnicy, którzy nie mogą współpracować z badaczem lub procedurą badawczą
  • Nawracająca przepuklina
  • Znana choroba neurologiczna lub zaburzenia w okolicy pachwiny innego pochodzenia
  • Choroba psychiczna
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków - w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 2010-2015
Numeryczna skala ocen (NRS; 0-10 jednostek)
2010-2015
Wynik aktywności życia codziennego (ADL).
Ramy czasowe: 2010-2015
Skala Oceny Aktywności (AAS; 8 określonych aktywności fizycznych; 0-8 jednostek każda)
2010-2015

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena lęku i depresji
Ramy czasowe: 2010-2015
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS; 14 pozycji; 0-21 jednostek)
2010-2015
Ocena bólu katastrofizującego
Ramy czasowe: 2010-2015
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS; skala 13 pozycji; 0-65 jednostek)
2010-2015

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mads U Werner, MD, PhD, Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione jako uzupełnienie opublikowanego artykułu naukowego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj