- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03713047
Narodowe Centrum uporczywego silnego bólu po naprawie przepukliny pachwinowej (Q5Y)
Narodowe centrum uporczywego ciężkiego bólu po naprawie przepukliny pachwinowej: pięcioletnie dane prospektywne
To prospektywne, kolejne badanie kohortowe przedstawia ogólnokrajowe dane z 5-letnich wyników u pacjentów z silnym uporczywym bólem po operacji przepukliny pachwiny (SPG).
Kryteriami włączenia były związane z SPG upośledzenia życia fizycznego i społecznego. Analizie poddano 244 z 222 pacjentów (92%). Uzyskano odpowiednie zapisy chirurgiczne, a badania przeprowadzono za pomocą standardowych testów klinicznych i neurofizjologicznych. Pacjenci wykazujący wrażliwość bólową na algometrię ciśnieniową w pachwinie byli oceniani pod kątem operacji zwiadowczej, natomiast pacjenci z domniemanym bólem neuropatycznym otrzymywali farmakoterapię. Kwestionariusze na początku badania (Q0) i po pięciu latach (Q5Y) wykorzystano w analizach wyników dotyczących natężenia bólu (liczbowa skala ocen [NRS] 0-10) oraz wpływu bólu na codzienną aktywność ( Skala Oceny Aktywności, AAS).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Silny uporczywy ból po operacji przepukliny pachwinowej (SPG) powoduje niepełnosprawność psychofizyczną i pogarsza jakość życia znacznej liczby osób każdego roku.1-3 W Stanach Zjednoczonych rocznie wykonuje się 600 000 napraw przepukliny pachwinowej (GHR), a ostrożnie szacuje się, że u 2%, co odpowiada 12 000 osób, każdego roku rozwinie się ten wyniszczający stan bólowy.4 Zarządzanie SPG pozostaje zniechęcającym wyzwaniem dla lekarzy 5, często wymagającym wielodyscyplinarnych działań.1,6 Kilka zabiegów chirurgicznych wykazało znaczące działanie przeciwbólowe w SPG1,7, jednak przedstawiono niewiele kontrolowanych badań o dużej mocy.8,9 W procedurach farmakologicznych i neuromodulacyjnych większość badań nadal opiera się na przypadkach lub nie jest kontrolowana.
W 2010 roku autorzy utworzyli wyspecjalizowany ośrodek trzeciego stopnia dla pacjentów z SPG, otwarty na skierowania na terenie całego kraju. Celem było, po pierwsze, przeanalizowanie mechanizmu patofizjologicznego bólu, po drugie, wdrożenie optymalnego medycznego i chirurgicznego leczenia bólu, a po trzecie, przeprowadzenie klinicznych projektów badawczych SPG. Standaryzowane testy kliniczne i neurofizjologiczne kierowały paradygmatem postępowania dla każdego pacjenta. Wyniki leczenia oceniano prospektywnie za pomocą kwestionariuszy wyjściowych (Q0) i kwestionariusza 5-letniego (Q5Y) wysłanych pod koniec 2014 roku do wszystkich pacjentów skierowanych do ośrodka.
Celem niniejszego badania jest po pierwsze przedstawienie danych klinicznych, neurofizjologicznych i psychometrycznych dotyczących pacjentów z SPG w skierowaniu, a po drugie ocena i porównanie skuteczności eksploracyjnego leczenia chirurgicznego i niechirurgicznego, w oparciu o kolejną kohortę kontrolną pacjentów. 222 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Silny uporczywy ból po operacji przepukliny pachwinowej (ból związany z aktywnością lub o maksymalnej intensywności > 7 jednostek NRS [liczbowa skala ocen 0-10])
- Ciężki, uporczywy ból po operacji przepukliny pachwinowej, związany z poważnym upośledzeniem życia zawodowego i społecznego.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niepełnoletnie lub ubezwłasnowolnione
- Uczestnicy, którzy nie mówią lub nie rozumieją języka duńskiego
- Uczestnicy, którzy nie mogą współpracować z badaczem lub procedurą badawczą
- Nawracająca przepuklina
- Znana choroba neurologiczna lub zaburzenia w okolicy pachwiny innego pochodzenia
- Choroba psychiczna
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków - w ocenie badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 2010-2015
|
Numeryczna skala ocen (NRS; 0-10 jednostek)
|
2010-2015
|
|
Wynik aktywności życia codziennego (ADL).
Ramy czasowe: 2010-2015
|
Skala Oceny Aktywności (AAS; 8 określonych aktywności fizycznych; 0-8 jednostek każda)
|
2010-2015
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena lęku i depresji
Ramy czasowe: 2010-2015
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS; 14 pozycji; 0-21 jednostek)
|
2010-2015
|
|
Ocena bólu katastrofizującego
Ramy czasowe: 2010-2015
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS; skala 13 pozycji; 0-65 jednostek)
|
2010-2015
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mads U Werner, MD, PhD, Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nikkolo C, Kirsimagi U, Vaasna T, Murruste M, Suumann J, Seepter H, Lepner U. Prospective study evaluating the impact of severity of chronic pain on quality of life after inguinal hernioplasty. Hernia. 2017 Apr;21(2):199-205. doi: 10.1007/s10029-016-1569-4. Epub 2016 Dec 26.
- Werner MU. Management of persistent postsurgical inguinal pain. Langenbecks Arch Surg. 2014 Jun;399(5):559-69. doi: 10.1007/s00423-014-1211-9. Epub 2014 May 23.
- McCarthy M Jr, Jonasson O, Chang CH, Pickard AS, Giobbie-Hurder A, Gibbs J, Edelman P, Fitzgibbons R, Neumayer L. Assessment of patient functional status after surgery. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):171-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.035. Erratum In: J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):826.
- Niccolai P, Ouchchane L, Libier M, Beouche F, Belon M, Vedrinne JM, El Drayi B, Vallet L, Ruiz F, Biermann C, Duchene P, Chirat C, Soule-Sonneville S, Duale C, Dubray C, Schoeffler P. Persistent neuropathic pain after inguinal herniorrhaphy depending on the procedure (open mesh v. laparoscopy): a propensity-matched analysis. Can J Surg. 2015 Apr;58(2):114-20. doi: 10.1503/cjs.008314.
- Cohen SP, Raja SN. Prevention of chronic postsurgical pain: the ongoing search for the holy grail of anesthesiology. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):241-3. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827d4129. No abstract available.
- Kehlet H, Roumen RM, Reinpold W, Miserez M. Invited commentary: Persistent pain after inguinal hernia repair: what do we know and what do we need to know? Hernia. 2013 Jun;17(3):293-7. doi: 10.1007/s10029-013-1109-4. Epub 2013 May 21. No abstract available.
- Chen DC, Hiatt JR, Amid PK. Operative management of refractory neuropathic inguinodynia by a laparoscopic retroperitoneal approach. JAMA Surg. 2013 Oct;148(10):962-7. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3189.
- Magnusson N, Gunnarsson U, Nordin P, Smedberg S, Hedberg M, Sandblom G. Reoperation for persistent pain after groin hernia surgery: a population-based study. Hernia. 2015 Feb;19(1):45-51. doi: 10.1007/s10029-014-1340-7. Epub 2014 Dec 18.
- Nikkolo C, Lepner U. Chronic pain after open inguinal hernia repair. Postgrad Med. 2016 Jan;128(1):69-75. doi: 10.1080/00325481.2016.1121090. Epub 2015 Dec 4.
- Kehlet H, Bay-Nielsen M; Danish Hernia Database Collaboration. Nationwide quality improvement of groin hernia repair from the Danish Hernia Database of 87,840 patients from 1998 to 2005. Hernia. 2008 Feb;12(1):1-7. doi: 10.1007/s10029-007-0285-5. Epub 2007 Oct 16.
- Aasvang EK, Gmaehle E, Hansen JB, Gmaehle B, Forman JL, Schwarz J, Bittner R, Kehlet H. Predictive risk factors for persistent postherniotomy pain. Anesthesiology. 2010 Apr;112(4):957-69. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d31ff8.
- Bischoff JM, Koscielniak-Nielsen ZJ, Kehlet H, Werner MU. Ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks for persistent inguinal postherniorrhaphy pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial. Anesth Analg. 2012 Jun;114(6):1323-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824d6168. Epub 2012 Mar 30.
- Aasvang EK, Kehlet H. Persistent sensory dysfunction in pain-free herniotomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Mar;54(3):291-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02137.x. Epub 2009 Oct 15.
- Jensen EK, Ringsted TK, Bischoff JM, Petersen MA, Rosenberg J, Kehlet H, Werner MU. A national center for persistent severe pain after groin hernia repair: Five-year prospective data. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(33):e16600. doi: 10.1097/MD.0000000000016600.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2-2011-023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .