- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03713047
Ein nationales Zentrum für anhaltende starke Schmerzen nach Leistenbruchreparatur (Q5Y)
Ein nationales Zentrum für anhaltende schwere Schmerzen nach Leistenhernienreparatur: Fünfjährige prospektive Daten
Diese prospektive, konsekutive Kohortenstudie präsentiert landesweite 5-Jahres-Ergebnisdaten zu Patienten mit starken anhaltenden Schmerzen nach Leistenhernienoperation (SPG).
Einschlusskriterien waren SPG-bedingte Beeinträchtigungen des körperlichen und sozialen Lebens. Zweihundertvier von 222 Patienten (92 %) wurden analysiert. Relevante chirurgische Aufzeichnungen wurden erhalten, und die Untersuchungen erfolgten durch standardisierte klinische und neurophysiologische Tests. Patienten, die eine Schmerzempfindlichkeit gegenüber Druckalgometrie in der Leiste zeigten, wurden hinsichtlich einer explorativen Operation untersucht, während Patienten mit vermeintlichen neuropathischen Schmerzen eine Pharmakotherapie erhielten. Fragebögen zu Studienbeginn (Q0) und nach fünf Jahren (Q5Y) wurden in Outcome-Analysen der Schmerzintensität (numerische Bewertungsskala [NRS] 0-10) und der schmerzbezogenen Wirkung auf die Aktivität des täglichen Lebens ( Activity Assessment Scale, AAS).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Starke anhaltende Schmerzen nach Leistenhernienkorrektur (SPG) verursachen jedes Jahr bei einer beträchtlichen Anzahl von Menschen psychophysische Behinderungen und beeinträchtigen die Lebensqualität.1-3 In den Vereinigten Staaten werden jährlich 600.000 Leistenbruchoperationen (GHR) durchgeführt, und eine konservative Schätzung besagt, dass jedes Jahr 2 %, was 12.000 Personen entspricht, diesen schwächenden Schmerzzustand entwickeln werden.4 Das Management von SPG bleibt eine gewaltige Herausforderung für die Ärzteschaft 5 und erfordert oft multidisziplinäre Bemühungen.1,6 Mehrere chirurgische Eingriffe haben auf erhebliche schmerzlindernde Wirkungen bei SPG1,7 hingewiesen, es wurden jedoch nur wenige fundierte, kontrollierte Studien vorgelegt.8,9 Bei pharmakologischen und neuromodulierenden Verfahren sind die meisten Studien immer noch fallbezogen oder unkontrolliert.
Im Jahr 2010 richteten die Autoren ein dediziertes tertiäres Zentrum für SPG-Patienten ein, das landesweit zur Überweisung offen ist. Die Ziele waren erstens die Analyse des pathophysiologischen Mechanismus hinter dem Schmerz, zweitens die Implementierung eines optimalen medizinischen und chirurgischen Schmerzmanagements und drittens die Durchführung klinischer SPG-Forschungsprojekte. Standardisierte klinische und neurophysiologische Tests leiteten das Behandlungsparadigma für jeden Patienten. Die Behandlungsergebnisse wurden prospektiv anhand von Baseline-Fragebögen (Q0) und eines 5-Jahres-Fragebogens (Q5Y) bewertet, der Ende 2014 an alle an das Zentrum überwiesenen Patienten versandt wurde.
Der Schwerpunkt der vorliegenden Studie liegt erstens auf der Präsentation klinischer, neurophysiologischer und psychometrischer Daten von SPG-Patienten bei Überweisung und zweitens auf der Bewertung und dem Vergleich der Wirksamkeit von explorativer chirurgischer und nicht-chirurgischer Behandlung, basierend auf einer konsekutiven Follow-up-Kohorte von 222 Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Starke anhaltende Schmerzen nach Leistenhernienoperation (aktivitätsbezogene oder maximale Schmerzintensität > 7 NRS-Einheiten [numerische Bewertungsskala 0-10])
- Starke anhaltende Schmerzen nach Leistenbruchoperation im Zusammenhang mit schwerer Beeinträchtigung des Arbeits- und Soziallebens.
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige oder nicht geschäftsfähige Personen
- Teilnehmer, die kein Dänisch sprechen oder verstehen
- Teilnehmer, die mit dem Prüfer oder dem Untersuchungsverfahren nicht kooperieren können
- Rezidivierende Hernie
- Bekannte neurologische Erkrankung oder Störungen in der Leistengegend anderer Genese
- Psychiatrische Erkrankung
- Missbrauch von Alkohol oder Drogen - nach Einschätzung des Ermittlers
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 2010-2015
|
Numerische Bewertungsskala (NRS; 0-10 Einheiten)
|
2010-2015
|
|
Activity of Daily Living (ADL)-Score
Zeitfenster: 2010-2015
|
Activity Assessment Scale (AAS; 8 spezifizierte körperliche Aktivitäten; jeweils 0-8 Einheiten)
|
2010-2015
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertungen von Angst und Depression
Zeitfenster: 2010-2015
|
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS; 14-Item-Skala; 0-21 Einheiten)
|
2010-2015
|
|
Bewertung der Schmerzkatastrophisierung
Zeitfenster: 2010-2015
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS; 13-Item-Skala; 0-65 Einheiten)
|
2010-2015
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mads U Werner, MD, PhD, Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nikkolo C, Kirsimagi U, Vaasna T, Murruste M, Suumann J, Seepter H, Lepner U. Prospective study evaluating the impact of severity of chronic pain on quality of life after inguinal hernioplasty. Hernia. 2017 Apr;21(2):199-205. doi: 10.1007/s10029-016-1569-4. Epub 2016 Dec 26.
- Werner MU. Management of persistent postsurgical inguinal pain. Langenbecks Arch Surg. 2014 Jun;399(5):559-69. doi: 10.1007/s00423-014-1211-9. Epub 2014 May 23.
- McCarthy M Jr, Jonasson O, Chang CH, Pickard AS, Giobbie-Hurder A, Gibbs J, Edelman P, Fitzgibbons R, Neumayer L. Assessment of patient functional status after surgery. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):171-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.035. Erratum In: J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):826.
- Niccolai P, Ouchchane L, Libier M, Beouche F, Belon M, Vedrinne JM, El Drayi B, Vallet L, Ruiz F, Biermann C, Duchene P, Chirat C, Soule-Sonneville S, Duale C, Dubray C, Schoeffler P. Persistent neuropathic pain after inguinal herniorrhaphy depending on the procedure (open mesh v. laparoscopy): a propensity-matched analysis. Can J Surg. 2015 Apr;58(2):114-20. doi: 10.1503/cjs.008314.
- Cohen SP, Raja SN. Prevention of chronic postsurgical pain: the ongoing search for the holy grail of anesthesiology. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):241-3. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827d4129. No abstract available.
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- Nikkolo C, Lepner U. Chronic pain after open inguinal hernia repair. Postgrad Med. 2016 Jan;128(1):69-75. doi: 10.1080/00325481.2016.1121090. Epub 2015 Dec 4.
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- Bischoff JM, Koscielniak-Nielsen ZJ, Kehlet H, Werner MU. Ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks for persistent inguinal postherniorrhaphy pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial. Anesth Analg. 2012 Jun;114(6):1323-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824d6168. Epub 2012 Mar 30.
- Aasvang EK, Kehlet H. Persistent sensory dysfunction in pain-free herniotomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Mar;54(3):291-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02137.x. Epub 2009 Oct 15.
- Jensen EK, Ringsted TK, Bischoff JM, Petersen MA, Rosenberg J, Kehlet H, Werner MU. A national center for persistent severe pain after groin hernia repair: Five-year prospective data. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(33):e16600. doi: 10.1097/MD.0000000000016600.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- H-2-2011-023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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