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Ein nationales Zentrum für anhaltende starke Schmerzen nach Leistenbruchreparatur (Q5Y)

18. Oktober 2018 aktualisiert von: mads u werner, University of Copenhagen

Ein nationales Zentrum für anhaltende schwere Schmerzen nach Leistenhernienreparatur: Fünfjährige prospektive Daten

Diese prospektive, konsekutive Kohortenstudie präsentiert landesweite 5-Jahres-Ergebnisdaten zu Patienten mit starken anhaltenden Schmerzen nach Leistenhernienoperation (SPG).

Einschlusskriterien waren SPG-bedingte Beeinträchtigungen des körperlichen und sozialen Lebens. Zweihundertvier von 222 Patienten (92 %) wurden analysiert. Relevante chirurgische Aufzeichnungen wurden erhalten, und die Untersuchungen erfolgten durch standardisierte klinische und neurophysiologische Tests. Patienten, die eine Schmerzempfindlichkeit gegenüber Druckalgometrie in der Leiste zeigten, wurden hinsichtlich einer explorativen Operation untersucht, während Patienten mit vermeintlichen neuropathischen Schmerzen eine Pharmakotherapie erhielten. Fragebögen zu Studienbeginn (Q0) und nach fünf Jahren (Q5Y) wurden in Outcome-Analysen der Schmerzintensität (numerische Bewertungsskala [NRS] 0-10) und der schmerzbezogenen Wirkung auf die Aktivität des täglichen Lebens ( Activity Assessment Scale, AAS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Starke anhaltende Schmerzen nach Leistenhernienkorrektur (SPG) verursachen jedes Jahr bei einer beträchtlichen Anzahl von Menschen psychophysische Behinderungen und beeinträchtigen die Lebensqualität.1-3 In den Vereinigten Staaten werden jährlich 600.000 Leistenbruchoperationen (GHR) durchgeführt, und eine konservative Schätzung besagt, dass jedes Jahr 2 %, was 12.000 Personen entspricht, diesen schwächenden Schmerzzustand entwickeln werden.4 Das Management von SPG bleibt eine gewaltige Herausforderung für die Ärzteschaft 5 und erfordert oft multidisziplinäre Bemühungen.1,6 Mehrere chirurgische Eingriffe haben auf erhebliche schmerzlindernde Wirkungen bei SPG1,7 hingewiesen, es wurden jedoch nur wenige fundierte, kontrollierte Studien vorgelegt.8,9 Bei pharmakologischen und neuromodulierenden Verfahren sind die meisten Studien immer noch fallbezogen oder unkontrolliert.

Im Jahr 2010 richteten die Autoren ein dediziertes tertiäres Zentrum für SPG-Patienten ein, das landesweit zur Überweisung offen ist. Die Ziele waren erstens die Analyse des pathophysiologischen Mechanismus hinter dem Schmerz, zweitens die Implementierung eines optimalen medizinischen und chirurgischen Schmerzmanagements und drittens die Durchführung klinischer SPG-Forschungsprojekte. Standardisierte klinische und neurophysiologische Tests leiteten das Behandlungsparadigma für jeden Patienten. Die Behandlungsergebnisse wurden prospektiv anhand von Baseline-Fragebögen (Q0) und eines 5-Jahres-Fragebogens (Q5Y) bewertet, der Ende 2014 an alle an das Zentrum überwiesenen Patienten versandt wurde.

Der Schwerpunkt der vorliegenden Studie liegt erstens auf der Präsentation klinischer, neurophysiologischer und psychometrischer Daten von SPG-Patienten bei Überweisung und zweitens auf der Bewertung und dem Vergleich der Wirksamkeit von explorativer chirurgischer und nicht-chirurgischer Behandlung, basierend auf einer konsekutiven Follow-up-Kohorte von 222 Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit starken anhaltenden Schmerzen nach einer Leistenhernienkorrektur mit psychophysischer Beeinträchtigung wurden landesweit an das für diese Patienten spezialisierte tertiäre Zentrum überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Starke anhaltende Schmerzen nach Leistenhernienoperation (aktivitätsbezogene oder maximale Schmerzintensität > 7 NRS-Einheiten [numerische Bewertungsskala 0-10])
  • Starke anhaltende Schmerzen nach Leistenbruchoperation im Zusammenhang mit schwerer Beeinträchtigung des Arbeits- und Soziallebens.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige oder nicht geschäftsfähige Personen
  • Teilnehmer, die kein Dänisch sprechen oder verstehen
  • Teilnehmer, die mit dem Prüfer oder dem Untersuchungsverfahren nicht kooperieren können
  • Rezidivierende Hernie
  • Bekannte neurologische Erkrankung oder Störungen in der Leistengegend anderer Genese
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen - nach Einschätzung des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 2010-2015
Numerische Bewertungsskala (NRS; 0-10 Einheiten)
2010-2015
Activity of Daily Living (ADL)-Score
Zeitfenster: 2010-2015
Activity Assessment Scale (AAS; 8 spezifizierte körperliche Aktivitäten; jeweils 0-8 Einheiten)
2010-2015

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungen von Angst und Depression
Zeitfenster: 2010-2015
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS; 14-Item-Skala; 0-21 Einheiten)
2010-2015
Bewertung der Schmerzkatastrophisierung
Zeitfenster: 2010-2015
Pain Catastrophizing Scale (PCS; 13-Item-Skala; 0-65 Einheiten)
2010-2015

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mads U Werner, MD, PhD, Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden als Ergänzung zum veröffentlichten wissenschaftlichen Artikel zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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