Un centro nacional para el dolor severo persistente después de la reparación de una hernia inguinal (Q5Y)
Un centro nacional para el dolor severo persistente después de la reparación de una hernia inguinal: datos prospectivos de cinco años
Este estudio de cohorte prospectivo y consecutivo presenta datos de resultados de 5 años a nivel nacional en pacientes con dolor intenso persistente después de la reparación de una hernia inguinal (SPG).
Los criterios de inclusión fueron deterioro de la vida física y social relacionado con SPG. Se analizaron 204 de 222 pacientes (92%). Se obtuvieron los registros quirúrgicos pertinentes y los exámenes se realizaron mediante pruebas clínicas y neurofisiológicas estandarizadas. Los pacientes que demostraron sensibilidad al dolor a la algometría de presión en la ingle fueron evaluados con respecto a la cirugía exploratoria, mientras que los pacientes con dolor neuropático putativo recibieron farmacoterapia. Se utilizaron cuestionarios al inicio (Q0) y a los cinco años (Q5Y) en los análisis de resultados de la intensidad del dolor (escala de calificación numérica [NRS] 0-10) y el efecto relacionado con el dolor en la actividad de la vida diaria ( Escala de Evaluación de Actividades, AAS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor intenso y persistente después de la reparación de una hernia inguinal (SPG) causa discapacidad psicofísica y deteriora la calidad de vida de un número considerable de personas cada año.1-3 En los Estados Unidos, se realizan anualmente 600 000 reparaciones de hernias inguinales (GHR, por sus siglas en inglés), y una estimación conservadora es que el 2 %, correspondiente a 12 000 personas, cada año desarrollará esta condición de dolor debilitante.4 El manejo de SPG sigue siendo un desafío abrumador para la profesión médica 5, que a menudo requiere esfuerzos multidisciplinarios.1,6 Varios procedimientos quirúrgicos han indicado efectos sustanciales de alivio del dolor en SPG1,7; sin embargo, se han presentado pocos estudios controlados y con un buen poder estadístico.8,9 En los procedimientos farmacológicos y de neuromodulación, la mayoría de los estudios aún se basan en casos o no son controlados.
En 2010, los autores establecieron un centro terciario dedicado para pacientes SPG abierto para derivación a nivel nacional. Los objetivos fueron, primero, analizar el mecanismo fisiopatológico detrás del dolor, segundo, implementar un manejo médico y quirúrgico óptimo del dolor y tercero, realizar proyectos de investigación clínica SPG. Pruebas clínicas y neurofisiológicas estandarizadas orientaron el paradigma de manejo de cada paciente. Los resultados del tratamiento se evaluaron prospectivamente utilizando cuestionarios de referencia (Q0) y un cuestionario de 5 años (Q5Y) enviado por correo a finales de 2014 a todos los pacientes remitidos al centro.
El objetivo del presente estudio es, en primer lugar, presentar datos clínicos, neurofisiológicos y psicométricos sobre pacientes SPG en el momento de la derivación y, en segundo lugar, evaluar y comparar las eficacias del tratamiento quirúrgico y no quirúrgico exploratorio, en base a una cohorte de seguimiento consecutivo de 222 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor intenso y persistente después de la reparación de una hernia inguinal (intensidad máxima o relacionada con la actividad del dolor > 7 unidades NRS [escala de calificación numérica 0-10])
- Dolor intenso y persistente después de la reparación de una hernia inguinal relacionada con un deterioro grave de la vida laboral y social.
Criterio de exclusión:
- Menores de edad o incapaces judiciales
- Participantes que no hablan ni entienden danés
- Participantes que no pueden cooperar con el investigador o el procedimiento de examen
- Hernia recurrente
- Enfermedad o trastornos neurológicos conocidos en el área de la ingle de otro origen
- enfermedad psiquiátrica
- Abuso de alcohol o drogas - según la evaluación del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 2010-2015
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Escala de calificación numérica (NRS; 0-10 unidades)
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2010-2015
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Puntuación de la actividad de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: 2010-2015
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Escala de evaluación de actividades (AAS; 8 actividades físicas específicas; 0-8 unidades cada una)
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2010-2015
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluaciones de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 2010-2015
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS; escala de 14 ítems; 0-21 unidades)
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2010-2015
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Evaluación del catastrofismo del dolor
Periodo de tiempo: 2010-2015
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Escala de catastrofización del dolor (PCS; escala de 13 ítems; 0-65 unidades)
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2010-2015
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mads U Werner, MD, PhD, Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nikkolo C, Kirsimagi U, Vaasna T, Murruste M, Suumann J, Seepter H, Lepner U. Prospective study evaluating the impact of severity of chronic pain on quality of life after inguinal hernioplasty. Hernia. 2017 Apr;21(2):199-205. doi: 10.1007/s10029-016-1569-4. Epub 2016 Dec 26.
- Werner MU. Management of persistent postsurgical inguinal pain. Langenbecks Arch Surg. 2014 Jun;399(5):559-69. doi: 10.1007/s00423-014-1211-9. Epub 2014 May 23.
- McCarthy M Jr, Jonasson O, Chang CH, Pickard AS, Giobbie-Hurder A, Gibbs J, Edelman P, Fitzgibbons R, Neumayer L. Assessment of patient functional status after surgery. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):171-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.035. Erratum In: J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):826.
- Niccolai P, Ouchchane L, Libier M, Beouche F, Belon M, Vedrinne JM, El Drayi B, Vallet L, Ruiz F, Biermann C, Duchene P, Chirat C, Soule-Sonneville S, Duale C, Dubray C, Schoeffler P. Persistent neuropathic pain after inguinal herniorrhaphy depending on the procedure (open mesh v. laparoscopy): a propensity-matched analysis. Can J Surg. 2015 Apr;58(2):114-20. doi: 10.1503/cjs.008314.
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- Bischoff JM, Koscielniak-Nielsen ZJ, Kehlet H, Werner MU. Ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks for persistent inguinal postherniorrhaphy pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial. Anesth Analg. 2012 Jun;114(6):1323-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824d6168. Epub 2012 Mar 30.
- Aasvang EK, Kehlet H. Persistent sensory dysfunction in pain-free herniotomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Mar;54(3):291-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02137.x. Epub 2009 Oct 15.
- Jensen EK, Ringsted TK, Bischoff JM, Petersen MA, Rosenberg J, Kehlet H, Werner MU. A national center for persistent severe pain after groin hernia repair: Five-year prospective data. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(33):e16600. doi: 10.1097/MD.0000000000016600.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- H-2-2011-023
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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