Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní centrum pro přetrvávající těžkou bolest po opravě tříselné kýly (Q5Y)

18. října 2018 aktualizováno: mads u werner, University of Copenhagen

Národní centrum pro přetrvávající těžkou bolest po opravě tříselné kýly: pětiletá prospektivní data

Tato prospektivní, konsekutivní kohortová studie předkládá celostátní 5letá výsledná data u pacientů s těžkou přetrvávající bolestí po operaci tříselné hernie (SPG).

Kritériem pro zařazení bylo narušení fyzického a sociálního života související s SPG. Bylo analyzováno dvě stě čtyři z 222 pacientů (92 %). Byly získány příslušné chirurgické záznamy a vyšetření byla provedena standardizovanými klinickými a neurofyziologickými testy. Pacienti s citlivostí na bolest na tlakovou algometrii v tříslech byli hodnoceni s ohledem na explorační operaci, zatímco pacienti s domnělou neuropatickou bolestí dostávali farmakoterapii. Dotazníky na počátku (Q0) a pětileté (Q5Y) byly použity ve výsledných analýzách intenzity bolesti (numerická hodnotící škála [NRS] 0-10) a vlivu bolesti na aktivitu denního života ( škála hodnocení činností, AAS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Silná přetrvávající bolest po opravě tříselné hernie (SPG) způsobuje psychofyzické postižení a zhoršuje kvalitu života u značného počtu jedinců každý rok.1-3 Ve Spojených státech se ročně provede 600 000 oprav tříselných kýl (GHR) a konzervativní odhad je, že u 2 %, což odpovídá 12 000 jedinců, se každý rok rozvine tento vysilující bolestivý stav.4 Řízení SPG zůstává pro lékařskou profesi skličující výzvou 5 , která často vyžaduje multidisciplinární úsilí.1,6 Několik chirurgických zákroků prokázalo podstatné účinky na úlevu od bolesti u SPG1,7 nicméně bylo předloženo jen málo dobře podložených, kontrolovaných studií.8,9 Ve farmakologických a neuromodulačních postupech je většina studií stále založena na kazuistikách nebo nekontrolovaných.

V roce 2010 autoři založili specializované terciární centrum pro pacienty s SPG otevřené pro doporučení na celostátní bázi. Cílem bylo zaprvé analyzovat patofyziologický mechanismus bolesti, zadruhé implementovat optimální lékařskou a chirurgickou léčbu bolesti a za třetí provést klinické SPG výzkumné projekty. Standardizované klinické a neurofyziologické testy řídily paradigma léčby pro každého pacienta. Výsledky léčby byly hodnoceny prospektivně pomocí vstupních dotazníků (Q0) a 5letého dotazníku (Q5Y) zaslaných na konci roku 2014 všem pacientům odeslaným do centra.

Cílem této studie je zaprvé prezentovat klinická, neurofyziologická a psychometrická data o pacientech s SPG při doporučení a zadruhé vyhodnotit a porovnat účinnost explorativní chirurgické a nechirurgické léčby na základě po sobě jdoucích sledovacích kohort 222 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

222

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s těžkou přetrvávající bolestí po reparaci tříselné kýly s psychofyzickým postižením odkazovali do specializovaného terciárního centra pro tyto pacienty na celostátní úrovni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Silná přetrvávající bolest po úpravě tříselné kýly (související s aktivitou nebo maximální intenzita bolesti > 7 jednotek NRS [numerická hodnotící stupnice 0-10])
  • Silná přetrvávající bolest po opravě tříselné kýly související s vážným narušením pracovního a společenského života.

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilé osoby nebo osoby právně nezpůsobilé
  • Účastníci, kteří nemluví nebo nerozumí dánsky
  • Účastníci, kteří nemohou spolupracovat s vyšetřovatelem nebo zkušebním postupem
  • Recidivující kýla
  • Známé neurologické onemocnění nebo poruchy v oblasti třísel jiného původu
  • Psychiatrické onemocnění
  • Zneužívání alkoholu nebo drog – dle hodnocení vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 2010-2015
Číselná stupnice hodnocení (NRS; 0–10 jednotek)
2010-2015
Skóre aktivity denního života (ADL).
Časové okno: 2010-2015
Stupnice hodnocení aktivit (AAS; 8 specifikovaných fyzických aktivit; každá 0–8 jednotek)
2010-2015

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení úzkosti a deprese
Časové okno: 2010-2015
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS; 14 položková škála; 0–21 jednotek)
2010-2015
Posouzení bolestivých katastrof
Časové okno: 2010-2015
Stupnice katastrofikující bolest (PCS; 13 položková stupnice; 0–65 jednotek)
2010-2015

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mads U Werner, MD, PhD, Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2-2011-023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou zpřístupněna jako doplněk k publikovanému vědeckému článku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit