Kansallinen keskus jatkuvan vaikean kivun hoitoon nivustyrän korjauksen jälkeen (Q5Y)
Kansallinen jatkuvan vaikean kivun keskus nivustyrän korjauksen jälkeen: Viiden vuoden tulevaisuuden tiedot
Tämä prospektiivinen, peräkkäinen kohorttitutkimus esittää valtakunnallisia viiden vuoden tulostietoja potilaista, joilla on vaikeaa jatkuvaa kipua nivustyrän korjauksen (SPG) jälkeen.
Osallistumiskriteerit olivat SPG:stä johtuva fyysisen ja sosiaalisen elämän heikkeneminen. Kaksisataa neljä 222 potilaasta (92 %) analysoitiin. Asiaankuuluvat kirurgiset tiedot saatiin, ja tutkimukset tehtiin standardoiduilla kliinisillä ja neurofysiologisilla testeillä. Potilaat, joilla oli kipuherkkyyttä painealgometrialle nivusissa, arvioitiin koskien tutkimusleikkausta, kun taas potilaat, joilla oli oletettua neuropaattista kipua, saivat lääkehoitoa. Lähtötilanteen (Q0) ja viiden vuoden (Q5Y) kyselylomakkeita käytettiin tulosanalyyseissä kivun voimakkuudesta (numeerinen arviointiasteikko [NRS] 0–10) ja kipuun liittyvästä vaikutuksesta päivittäiseen elämään ( Activities Assessment Scale, AAS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea jatkuva kipu nivustyrän korjauksen (SPG) jälkeen aiheuttaa psykofyysisen vamman ja heikentää elämänlaatua huomattavalle määrälle ihmisiä vuosittain.1-3 Yhdysvalloissa tehdään 600 000 nivustyrän korjausta (GHR) vuosittain, ja varovaisen arvion mukaan 2 %, joka vastaa 12 000 henkilöä, kehittää vuosittain tämän heikentävän kiputilan.4 SPG:n hallinta on edelleen pelottava haaste lääketieteen ammateille 5, ja se vaatii usein monialaisia ponnisteluja.1,6 Useat kirurgiset toimenpiteet ovat osoittaneet merkittäviä kipua lievittäviä vaikutuksia SPG1:ssä,7 mutta vain vähän tehokkaita, kontrolloituja tutkimuksia on esitetty.8,9 Farmakologisissa ja neuromodulaatiomenetelmissä useimmat tutkimukset ovat edelleen tapauspohjaisia tai kontrolloimattomia.
Vuonna 2010 kirjoittajat perustivat SPG-potilaille tarkoitetun korkea-asteen keskuksen, joka on avoinna lähetettä varten valtakunnallisesti. Tavoitteena oli ensinnäkin analysoida kivun taustalla oleva patofysiologinen mekanismi, toiseksi toteuttaa optimaalinen lääketieteellinen ja kirurginen kivunhallinta ja kolmanneksi suorittaa kliinisiä SPG-tutkimusprojekteja. Standardoidut kliiniset ja neurofysiologiset testit ohjasivat jokaisen potilaan hoitoparadigmaa. Hoitotuloksia arvioitiin prospektiivisesti käyttäen lähtötilannekyselyitä (Q0) ja 5 vuoden kyselylomaketta (Q5Y), jotka postitettiin vuoden 2014 lopussa kaikille keskukseen lähetetyille potilaille.
Tämän tutkimuksen painopiste on ensinnäkin esittää kliinisiä, neurofysiologisia ja psykometrisiä tietoja SPG-potilaista lähetteen yhteydessä ja toiseksi arvioida ja vertailla tutkivan kirurgisen ja ei-kirurgisen hoidon tehokkuutta peräkkäisen seurantakohortin perusteella. 222 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea, jatkuva kipu nivustyrän korjauksen jälkeen (toimintaan liittyvä tai maksimaalinen kivun voimakkuus > 7 NRS-yksikköä [numeerinen arviointiasteikko 0-10])
- Vaikea, jatkuva kipu nivustyrän korjauksen jälkeen, vakava työ- ja sosiaalisen elämän heikkeneminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset tai laillisesti epäpätevät henkilöt
- Osallistujat, jotka eivät puhu tai ymmärrä tanskaa
- Osallistujat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä tutkijan tai tutkimusmenettelyn kanssa
- Toistuva tyrä
- Tunnettu neurologinen sairaus tai muusta alkuperästä johtuvat häiriöt nivusalueella
- Psykiatrinen sairaus
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö - tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 2010-2015
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS; 0-10 yksikköä)
|
2010-2015
|
|
Active of Daily Living (ADL) -pisteet
Aikaikkuna: 2010-2015
|
Aktiviteettien arviointiasteikko (AAS; 8 määriteltyä fyysistä aktiviteettia; kukin 0-8 yksikköä)
|
2010-2015
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen arvioinnit
Aikaikkuna: 2010-2015
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS; 14 kohteen asteikko; 0-21 yksikköä)
|
2010-2015
|
|
Arvio kivun katastrofaalisuudesta
Aikaikkuna: 2010-2015
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS; 13 kohteen asteikko; 0-65 yksikköä)
|
2010-2015
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mads U Werner, MD, PhD, Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nikkolo C, Kirsimagi U, Vaasna T, Murruste M, Suumann J, Seepter H, Lepner U. Prospective study evaluating the impact of severity of chronic pain on quality of life after inguinal hernioplasty. Hernia. 2017 Apr;21(2):199-205. doi: 10.1007/s10029-016-1569-4. Epub 2016 Dec 26.
- Werner MU. Management of persistent postsurgical inguinal pain. Langenbecks Arch Surg. 2014 Jun;399(5):559-69. doi: 10.1007/s00423-014-1211-9. Epub 2014 May 23.
- McCarthy M Jr, Jonasson O, Chang CH, Pickard AS, Giobbie-Hurder A, Gibbs J, Edelman P, Fitzgibbons R, Neumayer L. Assessment of patient functional status after surgery. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):171-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.035. Erratum In: J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):826.
- Niccolai P, Ouchchane L, Libier M, Beouche F, Belon M, Vedrinne JM, El Drayi B, Vallet L, Ruiz F, Biermann C, Duchene P, Chirat C, Soule-Sonneville S, Duale C, Dubray C, Schoeffler P. Persistent neuropathic pain after inguinal herniorrhaphy depending on the procedure (open mesh v. laparoscopy): a propensity-matched analysis. Can J Surg. 2015 Apr;58(2):114-20. doi: 10.1503/cjs.008314.
- Cohen SP, Raja SN. Prevention of chronic postsurgical pain: the ongoing search for the holy grail of anesthesiology. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):241-3. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827d4129. No abstract available.
- Kehlet H, Roumen RM, Reinpold W, Miserez M. Invited commentary: Persistent pain after inguinal hernia repair: what do we know and what do we need to know? Hernia. 2013 Jun;17(3):293-7. doi: 10.1007/s10029-013-1109-4. Epub 2013 May 21. No abstract available.
- Chen DC, Hiatt JR, Amid PK. Operative management of refractory neuropathic inguinodynia by a laparoscopic retroperitoneal approach. JAMA Surg. 2013 Oct;148(10):962-7. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3189.
- Magnusson N, Gunnarsson U, Nordin P, Smedberg S, Hedberg M, Sandblom G. Reoperation for persistent pain after groin hernia surgery: a population-based study. Hernia. 2015 Feb;19(1):45-51. doi: 10.1007/s10029-014-1340-7. Epub 2014 Dec 18.
- Nikkolo C, Lepner U. Chronic pain after open inguinal hernia repair. Postgrad Med. 2016 Jan;128(1):69-75. doi: 10.1080/00325481.2016.1121090. Epub 2015 Dec 4.
- Kehlet H, Bay-Nielsen M; Danish Hernia Database Collaboration. Nationwide quality improvement of groin hernia repair from the Danish Hernia Database of 87,840 patients from 1998 to 2005. Hernia. 2008 Feb;12(1):1-7. doi: 10.1007/s10029-007-0285-5. Epub 2007 Oct 16.
- Aasvang EK, Gmaehle E, Hansen JB, Gmaehle B, Forman JL, Schwarz J, Bittner R, Kehlet H. Predictive risk factors for persistent postherniotomy pain. Anesthesiology. 2010 Apr;112(4):957-69. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d31ff8.
- Bischoff JM, Koscielniak-Nielsen ZJ, Kehlet H, Werner MU. Ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks for persistent inguinal postherniorrhaphy pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial. Anesth Analg. 2012 Jun;114(6):1323-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824d6168. Epub 2012 Mar 30.
- Aasvang EK, Kehlet H. Persistent sensory dysfunction in pain-free herniotomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Mar;54(3):291-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02137.x. Epub 2009 Oct 15.
- Jensen EK, Ringsted TK, Bischoff JM, Petersen MA, Rosenberg J, Kehlet H, Werner MU. A national center for persistent severe pain after groin hernia repair: Five-year prospective data. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(33):e16600. doi: 10.1097/MD.0000000000016600.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2-2011-023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .