- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03713047
Et nasjonalt senter for vedvarende alvorlig smerte etter reparasjon av lyskebrokk (Q5Y)
Et nasjonalt senter for vedvarende alvorlig smerte etter reparasjon av lyskebrokk: Fem-års prospektive data
Denne prospektive, påfølgende kohortstudien presenterer landsomfattende 5-års resultatdata på pasienter med alvorlige vedvarende smerter etter reparasjon av lyskebrokk (SPG).
Inklusjonskriteriene var SPG-relatert svekkelse av fysisk og sosialt liv. To hundre-fire av 222 pasienter (92 %) ble analysert. Relevante kirurgiske journaler ble innhentet, og undersøkelser ble utført ved standardiserte kliniske og nevrofysiologiske tester. Pasienter som viste smertefølsomhet for trykkalgometri i lysken ble evaluert angående eksplorativ kirurgi, mens pasienter med antatt nevropatisk smerte fikk farmakoterapi. Spørreskjemaer ved baseline (Q0) og fem år (Q5Y) ble brukt i utfallsanalyser av smerteintensitet (numerisk vurderingsskala [NRS] 0-10) og den smerterelaterte effekten på aktiviteten i dagliglivet ( Activities Assessment Scale, AAS).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alvorlige vedvarende smerter etter reparasjon av lyskebrokk (SPG) forårsaker psykofysisk funksjonshemming og svekker livskvaliteten for et betydelig antall individer hvert år.1-3 I USA utføres 600 000 lyskebrokkreparasjoner (GHR) årlig, og et konservativt anslag er at 2 %, tilsvarende 12 000 individer, hvert år vil utvikle denne svekkende smertetilstanden.4 Ledelsen av SPG er fortsatt en skremmende utfordring for den medisinske profesjonen 5, som ofte krever tverrfaglig innsats.1,6 Flere kirurgiske prosedyrer har indikert betydelige smertelindrende effekter i SPG1,7, men få veldrevne, kontrollerte studier har blitt presentert.8,9 I farmakologiske og nevromodulasjonsprosedyrer er de fleste studier fortsatt case-baserte eller ukontrollerte.
I 2010 etablerte forfatterne et dedikert tertiærsenter for SPG-pasienter åpent for henvisning på landsdekkende basis. Målene var for det første å analysere den patofysiologiske mekanismen bak smerten, for det andre å implementere optimal medisinsk og kirurgisk smertebehandling og for det tredje å utføre kliniske SPG-forskningsprosjekter. Standardiserte kliniske og nevrofysiologiske tester ledet ledelsesparadigmet for hver pasient. Behandlingsresultater ble evaluert prospektivt ved å bruke baseline spørreskjemaer (Q0) og et 5-års spørreskjema (Q5Y) sendt i slutten av 2014 til alle pasienter henvist til senteret.
Fokuset for denne studien er for det første å presentere kliniske, nevrofysiologiske og psykometriske data om SPG-pasienter ved henvisning, og for det andre å evaluere og sammenligne effektiviteten av eksplorativ kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling, basert på en påfølgende oppfølgingskohort av 222 pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlige vedvarende smerter etter reparasjon av lyskebrokk (aktivitetsrelatert eller maksimal smerteintensitet > 7 NRS-enheter [numerisk vurderingsskala 0-10])
- Alvorlige vedvarende smerter etter reparasjonsrelatert lyskebrokk, alvorlig svekkelse av arbeids- og sosialt liv.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige eller personer med juridisk inhabilitet
- Deltakere, som ikke snakker eller forstår dansk
- Deltakere som ikke kan samarbeide med etterforskeren eller undersøkelsesprosedyren
- Tilbakevendende brokk
- Kjent nevrologisk sykdom eller lidelser i lyskeområdet av annen opprinnelse
- Psykiatrisk sykdom
- Misbruk av alkohol eller narkotika - ifølge etterforskerens vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 2010-2015
|
Numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10 enheter)
|
2010-2015
|
|
Activity of Daily Living (ADL) poengsum
Tidsramme: 2010-2015
|
Aktivitetsvurderingsskala (AAS; 8 spesifiserte fysiske aktiviteter; 0-8 enheter hver)
|
2010-2015
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderinger av angst og depresjon
Tidsramme: 2010-2015
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS; skala med 14 elementer; 0-21 enheter)
|
2010-2015
|
|
Vurdering av smertekatastrofer
Tidsramme: 2010-2015
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS; skala med 13 elementer; 0-65 enheter)
|
2010-2015
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mads U Werner, MD, PhD, Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nikkolo C, Kirsimagi U, Vaasna T, Murruste M, Suumann J, Seepter H, Lepner U. Prospective study evaluating the impact of severity of chronic pain on quality of life after inguinal hernioplasty. Hernia. 2017 Apr;21(2):199-205. doi: 10.1007/s10029-016-1569-4. Epub 2016 Dec 26.
- Werner MU. Management of persistent postsurgical inguinal pain. Langenbecks Arch Surg. 2014 Jun;399(5):559-69. doi: 10.1007/s00423-014-1211-9. Epub 2014 May 23.
- McCarthy M Jr, Jonasson O, Chang CH, Pickard AS, Giobbie-Hurder A, Gibbs J, Edelman P, Fitzgibbons R, Neumayer L. Assessment of patient functional status after surgery. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):171-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.035. Erratum In: J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):826.
- Niccolai P, Ouchchane L, Libier M, Beouche F, Belon M, Vedrinne JM, El Drayi B, Vallet L, Ruiz F, Biermann C, Duchene P, Chirat C, Soule-Sonneville S, Duale C, Dubray C, Schoeffler P. Persistent neuropathic pain after inguinal herniorrhaphy depending on the procedure (open mesh v. laparoscopy): a propensity-matched analysis. Can J Surg. 2015 Apr;58(2):114-20. doi: 10.1503/cjs.008314.
- Cohen SP, Raja SN. Prevention of chronic postsurgical pain: the ongoing search for the holy grail of anesthesiology. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):241-3. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827d4129. No abstract available.
- Kehlet H, Roumen RM, Reinpold W, Miserez M. Invited commentary: Persistent pain after inguinal hernia repair: what do we know and what do we need to know? Hernia. 2013 Jun;17(3):293-7. doi: 10.1007/s10029-013-1109-4. Epub 2013 May 21. No abstract available.
- Chen DC, Hiatt JR, Amid PK. Operative management of refractory neuropathic inguinodynia by a laparoscopic retroperitoneal approach. JAMA Surg. 2013 Oct;148(10):962-7. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3189.
- Magnusson N, Gunnarsson U, Nordin P, Smedberg S, Hedberg M, Sandblom G. Reoperation for persistent pain after groin hernia surgery: a population-based study. Hernia. 2015 Feb;19(1):45-51. doi: 10.1007/s10029-014-1340-7. Epub 2014 Dec 18.
- Nikkolo C, Lepner U. Chronic pain after open inguinal hernia repair. Postgrad Med. 2016 Jan;128(1):69-75. doi: 10.1080/00325481.2016.1121090. Epub 2015 Dec 4.
- Kehlet H, Bay-Nielsen M; Danish Hernia Database Collaboration. Nationwide quality improvement of groin hernia repair from the Danish Hernia Database of 87,840 patients from 1998 to 2005. Hernia. 2008 Feb;12(1):1-7. doi: 10.1007/s10029-007-0285-5. Epub 2007 Oct 16.
- Aasvang EK, Gmaehle E, Hansen JB, Gmaehle B, Forman JL, Schwarz J, Bittner R, Kehlet H. Predictive risk factors for persistent postherniotomy pain. Anesthesiology. 2010 Apr;112(4):957-69. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d31ff8.
- Bischoff JM, Koscielniak-Nielsen ZJ, Kehlet H, Werner MU. Ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks for persistent inguinal postherniorrhaphy pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial. Anesth Analg. 2012 Jun;114(6):1323-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824d6168. Epub 2012 Mar 30.
- Aasvang EK, Kehlet H. Persistent sensory dysfunction in pain-free herniotomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Mar;54(3):291-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02137.x. Epub 2009 Oct 15.
- Jensen EK, Ringsted TK, Bischoff JM, Petersen MA, Rosenberg J, Kehlet H, Werner MU. A national center for persistent severe pain after groin hernia repair: Five-year prospective data. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(33):e16600. doi: 10.1097/MD.0000000000016600.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2-2011-023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .