Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et nasjonalt senter for vedvarende alvorlig smerte etter reparasjon av lyskebrokk (Q5Y)

18. oktober 2018 oppdatert av: mads u werner, University of Copenhagen

Et nasjonalt senter for vedvarende alvorlig smerte etter reparasjon av lyskebrokk: Fem-års prospektive data

Denne prospektive, påfølgende kohortstudien presenterer landsomfattende 5-års resultatdata på pasienter med alvorlige vedvarende smerter etter reparasjon av lyskebrokk (SPG).

Inklusjonskriteriene var SPG-relatert svekkelse av fysisk og sosialt liv. To hundre-fire av 222 pasienter (92 %) ble analysert. Relevante kirurgiske journaler ble innhentet, og undersøkelser ble utført ved standardiserte kliniske og nevrofysiologiske tester. Pasienter som viste smertefølsomhet for trykkalgometri i lysken ble evaluert angående eksplorativ kirurgi, mens pasienter med antatt nevropatisk smerte fikk farmakoterapi. Spørreskjemaer ved baseline (Q0) og fem år (Q5Y) ble brukt i utfallsanalyser av smerteintensitet (numerisk vurderingsskala [NRS] 0-10) og den smerterelaterte effekten på aktiviteten i dagliglivet ( Activities Assessment Scale, AAS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Alvorlige vedvarende smerter etter reparasjon av lyskebrokk (SPG) forårsaker psykofysisk funksjonshemming og svekker livskvaliteten for et betydelig antall individer hvert år.1-3 I USA utføres 600 000 lyskebrokkreparasjoner (GHR) årlig, og et konservativt anslag er at 2 %, tilsvarende 12 000 individer, hvert år vil utvikle denne svekkende smertetilstanden.4 Ledelsen av SPG er fortsatt en skremmende utfordring for den medisinske profesjonen 5, som ofte krever tverrfaglig innsats.1,6 Flere kirurgiske prosedyrer har indikert betydelige smertelindrende effekter i SPG1,7, men få veldrevne, kontrollerte studier har blitt presentert.8,9 I farmakologiske og nevromodulasjonsprosedyrer er de fleste studier fortsatt case-baserte eller ukontrollerte.

I 2010 etablerte forfatterne et dedikert tertiærsenter for SPG-pasienter åpent for henvisning på landsdekkende basis. Målene var for det første å analysere den patofysiologiske mekanismen bak smerten, for det andre å implementere optimal medisinsk og kirurgisk smertebehandling og for det tredje å utføre kliniske SPG-forskningsprosjekter. Standardiserte kliniske og nevrofysiologiske tester ledet ledelsesparadigmet for hver pasient. Behandlingsresultater ble evaluert prospektivt ved å bruke baseline spørreskjemaer (Q0) og et 5-års spørreskjema (Q5Y) sendt i slutten av 2014 til alle pasienter henvist til senteret.

Fokuset for denne studien er for det første å presentere kliniske, nevrofysiologiske og psykometriske data om SPG-pasienter ved henvisning, og for det andre å evaluere og sammenligne effektiviteten av eksplorativ kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling, basert på en påfølgende oppfølgingskohort av 222 pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

222

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med sterke vedvarende smerter etter reparasjon av lyskebrokk med psykofysisk funksjonsnedsettelse henviste til eget tertiærsenter for disse pasientene på landsbasis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlige vedvarende smerter etter reparasjon av lyskebrokk (aktivitetsrelatert eller maksimal smerteintensitet > 7 NRS-enheter [numerisk vurderingsskala 0-10])
  • Alvorlige vedvarende smerter etter reparasjonsrelatert lyskebrokk, alvorlig svekkelse av arbeids- og sosialt liv.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige eller personer med juridisk inhabilitet
  • Deltakere, som ikke snakker eller forstår dansk
  • Deltakere som ikke kan samarbeide med etterforskeren eller undersøkelsesprosedyren
  • Tilbakevendende brokk
  • Kjent nevrologisk sykdom eller lidelser i lyskeområdet av annen opprinnelse
  • Psykiatrisk sykdom
  • Misbruk av alkohol eller narkotika - ifølge etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 2010-2015
Numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10 enheter)
2010-2015
Activity of Daily Living (ADL) poengsum
Tidsramme: 2010-2015
Aktivitetsvurderingsskala (AAS; 8 spesifiserte fysiske aktiviteter; 0-8 enheter hver)
2010-2015

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderinger av angst og depresjon
Tidsramme: 2010-2015
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS; skala med 14 elementer; 0-21 enheter)
2010-2015
Vurdering av smertekatastrofer
Tidsramme: 2010-2015
Pain Catastrophizing Scale (PCS; skala med 13 elementer; 0-65 enheter)
2010-2015

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mads U Werner, MD, PhD, Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig som et supplement til den publiserte vitenskapelige artikkelen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere