Een nationaal centrum voor aanhoudende ernstige pijn na herstel van een liesbreuk (Q5Y)
Een nationaal centrum voor aanhoudende ernstige pijn na liesbreukherstel: prospectieve gegevens over vijf jaar
Deze prospectieve, opeenvolgende cohortstudie presenteert landelijke 5-jaars uitkomstgegevens van patiënten met ernstige aanhoudende pijn na liesbreukherstel (SPG).
De inclusiecriteria waren SPG-gerelateerde verslechtering van het fysieke en sociale leven. Tweehonderdvier van de 222 patiënten (92%) werden geanalyseerd. Relevante chirurgische dossiers werden verkregen en onderzoeken werden uitgevoerd door middel van gestandaardiseerde klinische en neurofysiologische tests. Patiënten die pijngevoeligheid vertoonden voor drukalgometrie in de lies werden geëvalueerd met betrekking tot kijkchirurgie, terwijl patiënten met vermeende neuropathische pijn farmacotherapie kregen. Vragenlijsten bij baseline (Q0) en vijfjaarlijks (Q5Y) werden gebruikt in uitkomstanalyses van pijnintensiteit (numerieke beoordelingsschaal [NRS] 0-10) en het pijngerelateerde effect op de activiteit van het dagelijks leven ( Activiteiten Beoordelingsschaal, AAS).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige aanhoudende pijn na herstel van een liesbreuk (SPG) veroorzaakt psychofysische invaliditeit en verslechtert de kwaliteit van leven voor een aanzienlijk aantal personen per jaar.1-3 In de Verenigde Staten worden jaarlijks 600.000 liesbreukreparaties (GHR) uitgevoerd, en een conservatieve schatting is dat 2%, wat overeenkomt met 12.000 personen, elk jaar deze slopende pijnaandoening zal ontwikkelen.4 Het beheer van SPG blijft een enorme uitdaging voor de medische professie 5, waarvoor vaak multidisciplinaire inspanningen nodig zijn.1,6 Verschillende chirurgische ingrepen hebben substantiële pijnstillende effecten aangetoond bij SPG1,7, maar er zijn maar weinig goed uitgevoerde, gecontroleerde onderzoeken gepresenteerd.8,9 Bij farmacologische en neuromodulatieprocedures zijn de meeste onderzoeken nog steeds case-based of ongecontroleerd.
In 2010 hebben de auteurs een speciaal tertiair centrum voor SPG-patiënten opgericht dat in het hele land kan worden doorverwezen. De doelstellingen waren ten eerste om het pathofysiologische mechanisme achter de pijn te analyseren, ten tweede om optimaal medisch en chirurgisch pijnmanagement te implementeren en ten derde om klinische SPG-onderzoeksprojecten uit te voeren. Gestandaardiseerde klinische en neurofysiologische tests leidden het managementparadigma voor elke patiënt. De behandelingsresultaten werden prospectief geëvalueerd met behulp van vragenlijsten bij aanvang (Q0) en een vragenlijst over 5 jaar (Q5Y) die eind 2014 werd verzonden naar alle patiënten die naar het centrum waren verwezen.
De focus van de huidige studie is ten eerste het presenteren van klinische, neurofysiologische en psychometrische gegevens over SPG-patiënten bij doorverwijzing, en ten tweede het evalueren en vergelijken van de effectiviteit van verkennende chirurgische en niet-chirurgische behandeling, gebaseerd op een opeenvolgende follow-up cohort van 222 patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige aanhoudende pijn na liesbreukherstel (activiteitsgerelateerde of maximale pijnintensiteit > 7 NRS-eenheden [numerieke beoordelingsschaal 0-10])
- Ernstige aanhoudende pijn na liesbreukherstel-gerelateerde ernstige verslechtering van werk en sociaal leven.
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarigen of personen die handelingsonbekwaam zijn
- Deelnemers die geen Deens spreken of verstaan
- Deelnemers, die niet kunnen meewerken aan de onderzoeker of de onderzoeksprocedure
- Terugkerende hernia
- Bekende neurologische ziekte of stoornissen in de liesstreek van andere oorsprong
- Psychiatrische ziekte
- Misbruik van alcohol of drugs - volgens de evaluatie van de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 2010-2015
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS; 0-10 eenheden)
|
2010-2015
|
|
Activiteit van het dagelijks leven (ADL) score
Tijdsspanne: 2010-2015
|
Activiteitenbeoordelingsschaal (AAS; 8 gespecificeerde fysieke activiteiten; elk 0-8 eenheden)
|
2010-2015
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingen van angst en depressie
Tijdsspanne: 2010-2015
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS; schaal met 14 items; 0-21 eenheden)
|
2010-2015
|
|
Beoordeling van catastrofale pijn
Tijdsspanne: 2010-2015
|
Pijn catastrofale schaal (PCS; schaal met 13 items; 0-65 eenheden)
|
2010-2015
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mads U Werner, MD, PhD, Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, Denmark
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nikkolo C, Kirsimagi U, Vaasna T, Murruste M, Suumann J, Seepter H, Lepner U. Prospective study evaluating the impact of severity of chronic pain on quality of life after inguinal hernioplasty. Hernia. 2017 Apr;21(2):199-205. doi: 10.1007/s10029-016-1569-4. Epub 2016 Dec 26.
- Werner MU. Management of persistent postsurgical inguinal pain. Langenbecks Arch Surg. 2014 Jun;399(5):559-69. doi: 10.1007/s00423-014-1211-9. Epub 2014 May 23.
- McCarthy M Jr, Jonasson O, Chang CH, Pickard AS, Giobbie-Hurder A, Gibbs J, Edelman P, Fitzgibbons R, Neumayer L. Assessment of patient functional status after surgery. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):171-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.035. Erratum In: J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):826.
- Niccolai P, Ouchchane L, Libier M, Beouche F, Belon M, Vedrinne JM, El Drayi B, Vallet L, Ruiz F, Biermann C, Duchene P, Chirat C, Soule-Sonneville S, Duale C, Dubray C, Schoeffler P. Persistent neuropathic pain after inguinal herniorrhaphy depending on the procedure (open mesh v. laparoscopy): a propensity-matched analysis. Can J Surg. 2015 Apr;58(2):114-20. doi: 10.1503/cjs.008314.
- Cohen SP, Raja SN. Prevention of chronic postsurgical pain: the ongoing search for the holy grail of anesthesiology. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):241-3. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827d4129. No abstract available.
- Kehlet H, Roumen RM, Reinpold W, Miserez M. Invited commentary: Persistent pain after inguinal hernia repair: what do we know and what do we need to know? Hernia. 2013 Jun;17(3):293-7. doi: 10.1007/s10029-013-1109-4. Epub 2013 May 21. No abstract available.
- Chen DC, Hiatt JR, Amid PK. Operative management of refractory neuropathic inguinodynia by a laparoscopic retroperitoneal approach. JAMA Surg. 2013 Oct;148(10):962-7. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3189.
- Magnusson N, Gunnarsson U, Nordin P, Smedberg S, Hedberg M, Sandblom G. Reoperation for persistent pain after groin hernia surgery: a population-based study. Hernia. 2015 Feb;19(1):45-51. doi: 10.1007/s10029-014-1340-7. Epub 2014 Dec 18.
- Nikkolo C, Lepner U. Chronic pain after open inguinal hernia repair. Postgrad Med. 2016 Jan;128(1):69-75. doi: 10.1080/00325481.2016.1121090. Epub 2015 Dec 4.
- Kehlet H, Bay-Nielsen M; Danish Hernia Database Collaboration. Nationwide quality improvement of groin hernia repair from the Danish Hernia Database of 87,840 patients from 1998 to 2005. Hernia. 2008 Feb;12(1):1-7. doi: 10.1007/s10029-007-0285-5. Epub 2007 Oct 16.
- Aasvang EK, Gmaehle E, Hansen JB, Gmaehle B, Forman JL, Schwarz J, Bittner R, Kehlet H. Predictive risk factors for persistent postherniotomy pain. Anesthesiology. 2010 Apr;112(4):957-69. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d31ff8.
- Bischoff JM, Koscielniak-Nielsen ZJ, Kehlet H, Werner MU. Ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks for persistent inguinal postherniorrhaphy pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial. Anesth Analg. 2012 Jun;114(6):1323-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824d6168. Epub 2012 Mar 30.
- Aasvang EK, Kehlet H. Persistent sensory dysfunction in pain-free herniotomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Mar;54(3):291-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02137.x. Epub 2009 Oct 15.
- Jensen EK, Ringsted TK, Bischoff JM, Petersen MA, Rosenberg J, Kehlet H, Werner MU. A national center for persistent severe pain after groin hernia repair: Five-year prospective data. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(33):e16600. doi: 10.1097/MD.0000000000016600.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-2-2011-023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .