Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un centro nazionale per il dolore grave persistente dopo la riparazione dell'ernia inguinale (Q5Y)

18 ottobre 2018 aggiornato da: mads u werner, University of Copenhagen

Un centro nazionale per il dolore grave persistente dopo la riparazione dell'ernia inguinale: dati prospettici a cinque anni

Questo studio di coorte prospettico e consecutivo presenta dati sugli esiti a 5 anni a livello nazionale su pazienti con dolore persistente grave dopo la riparazione dell'ernia inguinale (SPG).

I criteri di inclusione erano la compromissione della vita fisica e sociale correlata al SPG. Sono stati analizzati 204 pazienti su 222 (92%). Sono state ottenute le registrazioni chirurgiche pertinenti e gli esami sono stati effettuati mediante test clinici e neurofisiologici standardizzati. I pazienti che dimostravano sensibilità al dolore all'algometria della pressione all'inguine sono stati valutati per quanto riguarda la chirurgia esplorativa, mentre i pazienti con presunto dolore neuropatico hanno ricevuto la farmacoterapia. I questionari al basale (Q0) e a cinque anni (Q5Y) sono stati utilizzati nelle analisi dei risultati dell'intensità del dolore (scala di valutazione numerica [NRS] 0-10) e dell'effetto correlato al dolore sull'attività della vita quotidiana ( Scala di valutazione delle attività, AAS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il dolore grave e persistente dopo la riparazione dell'ernia inguinale (SPG) causa disabilità psicofisica e compromette la qualità della vita per un numero considerevole di individui ogni anno.1-3 Negli Stati Uniti, ogni anno vengono eseguite 600.000 riparazioni di ernia inguinale (GHR) e una stima prudente è che il 2%, corrispondente a 12.000 individui, ogni anno svilupperà questa condizione di dolore debilitante.4 La gestione dell'SPG rimane una sfida scoraggiante per la professione medica 5, che spesso richiede sforzi multidisciplinari.1,6 Diverse procedure chirurgiche hanno indicato sostanziali effetti antidolorifici nell'SPG1,7, tuttavia sono stati presentati pochi studi controllati e di buona potenza.8,9 Nelle procedure farmacologiche e di neuromodulazione, la maggior parte degli studi sono ancora basati su casi o non controllati.

Nel 2010, gli autori hanno istituito un centro terziario dedicato per i pazienti SPG aperto al rinvio su base nazionale. Gli obiettivi erano, in primo luogo, analizzare il meccanismo fisiopatologico alla base del dolore, in secondo luogo, implementare una gestione medica e chirurgica ottimale del dolore e, in terzo luogo, eseguire progetti di ricerca clinica SPG. Test clinici e neurofisiologici standardizzati hanno guidato il paradigma di gestione per ciascun paziente. I risultati del trattamento sono stati valutati in modo prospettico utilizzando questionari di riferimento (Q0) e un questionario a 5 anni (Q5Y) inviato alla fine del 2014 a tutti i pazienti indirizzati al centro.

L'obiettivo del presente studio è innanzitutto presentare dati clinici, neurofisiologici e psicometrici sui pazienti SPG al momento del rinvio e, in secondo luogo, valutare e confrontare l'efficacia del trattamento esplorativo chirurgico e non chirurgico, sulla base di una coorte di follow-up consecutiva di 222 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

222

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con dolore severo persistente dopo la riparazione dell'ernia inguinale con disabilità psicofisica hanno fatto riferimento al centro terziario dedicato per questi pazienti su base nazionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Grave dolore persistente dopo la riparazione dell'ernia inguinale (intensità del dolore correlata all'attività o massima > 7 unità NRS [scala di valutazione numerica 0-10])
  • Grave dolore persistente dopo la riparazione dell'ernia inguinale correlata a grave compromissione della vita lavorativa e sociale.

Criteri di esclusione:

  • Minori o persone giuridicamente incompetenti
  • Partecipanti che non parlano o non capiscono il danese
  • Partecipanti che non possono collaborare con l'investigatore o la procedura d'esame
  • Ernia ricorrente
  • Malattie neurologiche note o disturbi nella zona inguinale di altra origine
  • Malattia psichiatrica
  • Abuso di alcol o droghe - secondo la valutazione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 2010-2015
Scala di valutazione numerica (NRS; 0-10 unità)
2010-2015
Punteggio dell'attività della vita quotidiana (ADL).
Lasso di tempo: 2010-2015
Scala di valutazione delle attività (AAS; 8 attività fisiche specificate; 0-8 unità ciascuna)
2010-2015

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni di ansia e depressione
Lasso di tempo: 2010-2015
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS; scala di 14 item; 0-21 unità)
2010-2015
Valutazione del dolore catastrofizzante
Lasso di tempo: 2010-2015
Scala catastrofica del dolore (PCS; scala di 13 item; 0-65 unità)
2010-2015

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mads U Werner, MD, PhD, Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili come supplemento all'articolo scientifico pubblicato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi