- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03713047
Un centro nazionale per il dolore grave persistente dopo la riparazione dell'ernia inguinale (Q5Y)
Un centro nazionale per il dolore grave persistente dopo la riparazione dell'ernia inguinale: dati prospettici a cinque anni
Questo studio di coorte prospettico e consecutivo presenta dati sugli esiti a 5 anni a livello nazionale su pazienti con dolore persistente grave dopo la riparazione dell'ernia inguinale (SPG).
I criteri di inclusione erano la compromissione della vita fisica e sociale correlata al SPG. Sono stati analizzati 204 pazienti su 222 (92%). Sono state ottenute le registrazioni chirurgiche pertinenti e gli esami sono stati effettuati mediante test clinici e neurofisiologici standardizzati. I pazienti che dimostravano sensibilità al dolore all'algometria della pressione all'inguine sono stati valutati per quanto riguarda la chirurgia esplorativa, mentre i pazienti con presunto dolore neuropatico hanno ricevuto la farmacoterapia. I questionari al basale (Q0) e a cinque anni (Q5Y) sono stati utilizzati nelle analisi dei risultati dell'intensità del dolore (scala di valutazione numerica [NRS] 0-10) e dell'effetto correlato al dolore sull'attività della vita quotidiana ( Scala di valutazione delle attività, AAS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore grave e persistente dopo la riparazione dell'ernia inguinale (SPG) causa disabilità psicofisica e compromette la qualità della vita per un numero considerevole di individui ogni anno.1-3 Negli Stati Uniti, ogni anno vengono eseguite 600.000 riparazioni di ernia inguinale (GHR) e una stima prudente è che il 2%, corrispondente a 12.000 individui, ogni anno svilupperà questa condizione di dolore debilitante.4 La gestione dell'SPG rimane una sfida scoraggiante per la professione medica 5, che spesso richiede sforzi multidisciplinari.1,6 Diverse procedure chirurgiche hanno indicato sostanziali effetti antidolorifici nell'SPG1,7, tuttavia sono stati presentati pochi studi controllati e di buona potenza.8,9 Nelle procedure farmacologiche e di neuromodulazione, la maggior parte degli studi sono ancora basati su casi o non controllati.
Nel 2010, gli autori hanno istituito un centro terziario dedicato per i pazienti SPG aperto al rinvio su base nazionale. Gli obiettivi erano, in primo luogo, analizzare il meccanismo fisiopatologico alla base del dolore, in secondo luogo, implementare una gestione medica e chirurgica ottimale del dolore e, in terzo luogo, eseguire progetti di ricerca clinica SPG. Test clinici e neurofisiologici standardizzati hanno guidato il paradigma di gestione per ciascun paziente. I risultati del trattamento sono stati valutati in modo prospettico utilizzando questionari di riferimento (Q0) e un questionario a 5 anni (Q5Y) inviato alla fine del 2014 a tutti i pazienti indirizzati al centro.
L'obiettivo del presente studio è innanzitutto presentare dati clinici, neurofisiologici e psicometrici sui pazienti SPG al momento del rinvio e, in secondo luogo, valutare e confrontare l'efficacia del trattamento esplorativo chirurgico e non chirurgico, sulla base di una coorte di follow-up consecutiva di 222 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Grave dolore persistente dopo la riparazione dell'ernia inguinale (intensità del dolore correlata all'attività o massima > 7 unità NRS [scala di valutazione numerica 0-10])
- Grave dolore persistente dopo la riparazione dell'ernia inguinale correlata a grave compromissione della vita lavorativa e sociale.
Criteri di esclusione:
- Minori o persone giuridicamente incompetenti
- Partecipanti che non parlano o non capiscono il danese
- Partecipanti che non possono collaborare con l'investigatore o la procedura d'esame
- Ernia ricorrente
- Malattie neurologiche note o disturbi nella zona inguinale di altra origine
- Malattia psichiatrica
- Abuso di alcol o droghe - secondo la valutazione dell'investigatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 2010-2015
|
Scala di valutazione numerica (NRS; 0-10 unità)
|
2010-2015
|
|
Punteggio dell'attività della vita quotidiana (ADL).
Lasso di tempo: 2010-2015
|
Scala di valutazione delle attività (AAS; 8 attività fisiche specificate; 0-8 unità ciascuna)
|
2010-2015
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazioni di ansia e depressione
Lasso di tempo: 2010-2015
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS; scala di 14 item; 0-21 unità)
|
2010-2015
|
|
Valutazione del dolore catastrofizzante
Lasso di tempo: 2010-2015
|
Scala catastrofica del dolore (PCS; scala di 13 item; 0-65 unità)
|
2010-2015
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mads U Werner, MD, PhD, Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, Denmark
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nikkolo C, Kirsimagi U, Vaasna T, Murruste M, Suumann J, Seepter H, Lepner U. Prospective study evaluating the impact of severity of chronic pain on quality of life after inguinal hernioplasty. Hernia. 2017 Apr;21(2):199-205. doi: 10.1007/s10029-016-1569-4. Epub 2016 Dec 26.
- Werner MU. Management of persistent postsurgical inguinal pain. Langenbecks Arch Surg. 2014 Jun;399(5):559-69. doi: 10.1007/s00423-014-1211-9. Epub 2014 May 23.
- McCarthy M Jr, Jonasson O, Chang CH, Pickard AS, Giobbie-Hurder A, Gibbs J, Edelman P, Fitzgibbons R, Neumayer L. Assessment of patient functional status after surgery. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):171-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.035. Erratum In: J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):826.
- Niccolai P, Ouchchane L, Libier M, Beouche F, Belon M, Vedrinne JM, El Drayi B, Vallet L, Ruiz F, Biermann C, Duchene P, Chirat C, Soule-Sonneville S, Duale C, Dubray C, Schoeffler P. Persistent neuropathic pain after inguinal herniorrhaphy depending on the procedure (open mesh v. laparoscopy): a propensity-matched analysis. Can J Surg. 2015 Apr;58(2):114-20. doi: 10.1503/cjs.008314.
- Cohen SP, Raja SN. Prevention of chronic postsurgical pain: the ongoing search for the holy grail of anesthesiology. Anesthesiology. 2013 Feb;118(2):241-3. doi: 10.1097/ALN.0b013e31827d4129. No abstract available.
- Kehlet H, Roumen RM, Reinpold W, Miserez M. Invited commentary: Persistent pain after inguinal hernia repair: what do we know and what do we need to know? Hernia. 2013 Jun;17(3):293-7. doi: 10.1007/s10029-013-1109-4. Epub 2013 May 21. No abstract available.
- Chen DC, Hiatt JR, Amid PK. Operative management of refractory neuropathic inguinodynia by a laparoscopic retroperitoneal approach. JAMA Surg. 2013 Oct;148(10):962-7. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3189.
- Magnusson N, Gunnarsson U, Nordin P, Smedberg S, Hedberg M, Sandblom G. Reoperation for persistent pain after groin hernia surgery: a population-based study. Hernia. 2015 Feb;19(1):45-51. doi: 10.1007/s10029-014-1340-7. Epub 2014 Dec 18.
- Nikkolo C, Lepner U. Chronic pain after open inguinal hernia repair. Postgrad Med. 2016 Jan;128(1):69-75. doi: 10.1080/00325481.2016.1121090. Epub 2015 Dec 4.
- Kehlet H, Bay-Nielsen M; Danish Hernia Database Collaboration. Nationwide quality improvement of groin hernia repair from the Danish Hernia Database of 87,840 patients from 1998 to 2005. Hernia. 2008 Feb;12(1):1-7. doi: 10.1007/s10029-007-0285-5. Epub 2007 Oct 16.
- Aasvang EK, Gmaehle E, Hansen JB, Gmaehle B, Forman JL, Schwarz J, Bittner R, Kehlet H. Predictive risk factors for persistent postherniotomy pain. Anesthesiology. 2010 Apr;112(4):957-69. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d31ff8.
- Bischoff JM, Koscielniak-Nielsen ZJ, Kehlet H, Werner MU. Ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks for persistent inguinal postherniorrhaphy pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial. Anesth Analg. 2012 Jun;114(6):1323-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e31824d6168. Epub 2012 Mar 30.
- Aasvang EK, Kehlet H. Persistent sensory dysfunction in pain-free herniotomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Mar;54(3):291-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02137.x. Epub 2009 Oct 15.
- Jensen EK, Ringsted TK, Bischoff JM, Petersen MA, Rosenberg J, Kehlet H, Werner MU. A national center for persistent severe pain after groin hernia repair: Five-year prospective data. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(33):e16600. doi: 10.1097/MD.0000000000016600.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2-2011-023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .