外陰部の乳房外パジェット病 (EMPV) の治療のための PAGETEX® 光力学療法装置。 (PAGETEX)
2026年4月29日 更新者：University Hospital, Lille
外陰部の乳房外パジェット病（EMPV）の治療における光線力学療法装置としての医療装置 PAGETEX® の臨床的有効性と安全性に関するインターベンショナル、第 II 相、非無作為化、単一中心研究
外陰部パジェット病は、閉経後の白人女性に発生するまれな皮膚腫瘍です。 この疾患は、紅斑、湿疹、かゆみ、および外陰熱傷によって明らかになります。 患者が症状を無視したり、医師が誤解したりするため、診断が遅れることがよくあります（数か月から数年）。 参照治療は外科的切除に基づいていますが、残念ながら局所再発が非常に頻繁に発生します (症例の 17 ～ 38%)。
光線力学療法 (PDT) は、一部の皮膚病ですでに使用されているため、代替治療となる可能性があります。
この研究の目的は、外陰部パジェット病の治療のための新しいPDTデバイス「PAGETEX」の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laurent Mortier, MD,PhD
- 電話番号：+33 (0)3 20 44 48 68
- メール：laurent.mortier@chru-lille.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Serge Mordon, MD,PhD
- メール：serge.mordon@inserm.fr
研究場所
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Lille、フランス
- 募集
- Hôpital Claude Huriez, CHU
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主任研究者：
- Laurent Mortier, MD,PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -外科的切除後の非侵襲性、原発性または再発性外陰部パジェット病
- -インフォームドコンセントを与える能力。
- -研究プロトコルを順守する能力
- -患者は生検を受けている必要があります（<1年）再発性乳房外パジェット病が証明されています
- 妊娠可能な女性のための効果的な避妊
除外基準:
- 侵襲性外陰部パジェット病
- 根底にある腺癌
- 光過敏性障害/反応の対象
- 過去 3 か月以内にイミキモド / アルダラ 5% クリームを使用した治療
- 過去 3 か月間に MPV 病変の治療に使用された光線力学療法
- 過去3か月間の感光剤の使用
- -試験開始前30日間の治験薬による治療、
- -アミノレブリン酸メチルまたはこの薬の他の成分（p-ヒドロキシ安息香酸プロピル、セトステアリルアルコール、p-ヒドロキシ安息香酸メチル）に対するアレルギーまたは過敏症
- Metvixia®にピーナッツ油が含まれているため、ピーナッツまたは大豆に対するアレルギーまたは過敏症
- ポルフィリン症患者
- -過去3か月以内に損傷部位に局所コルチコステロイドですでに治療された患者
- 免疫疾患（HIV、移植）患者
- 心理的、家族的、社会的または地理的理由により、臨床的フォローアップが不可能である、
- 法律上の無能力
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究への参加を拒否するか、同意に署名する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Pagetex PDT
光線力学療法 (PDT) 用の PAGETEX 医療機器。
協会構成：「レーザー光源＋光ファイバー＋蓄光テキスタイルを組み込んだディフューザー支持体＋薬物光増感剤（メトビクシア®）」
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Metvixia の適用および閉塞コート下でのインキュベーション後、2.5 時間の間に 2 ～ 4 セッションの PDT 治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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含まれる患者の 30% の疾患制御率
時間枠：3ヶ月で
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臨床反応は、治験責任医師および独立した医療委員会による外陰検査によって評価されます。
測定値は、完全寛解、部分寛解（総病変サイズの 50% を超える減少）、安定性（
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3ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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含まれる患者の 30% の疾患制御率
時間枠：6ヶ月で
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臨床反応は、治験責任医師および独立した医療委員会による外陰検査によって評価されます。
測定値は、完全寛解、部分寛解（総病変サイズの 50% 以上の減少）、安定性（
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6ヶ月で
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Visual Analogic Scaleを使用して各治療中に測定された被験者の不快感 痛みの評価
時間枠：セッション 1 とセッション 2 では、15 日の間隔があります。セッション 3 とセッション 4 は 15 日間の間隔をあけて (セッション 3 ; 持続性病変の場合は 4)
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視覚的類推尺度による痛みの評価 (0 = 痛みなし ～ 10 = 耐えられない)
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セッション 1 とセッション 2 では、15 日の間隔があります。セッション 3 とセッション 4 は 15 日間の間隔をあけて (セッション 3 ; 持続性病変の場合は 4)
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紅斑4ポイントスケールとクロマメーターCR400測定を使用して測定された臨床的進化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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紅斑 4 点スケール (0 = 紅斑なし、3 = 重度の紅斑) およびクロマメーター CR400 (コニカミノルタ) 測定
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3ヶ月、6ヶ月
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外陰生検におけるパジェット細胞の有無。
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月
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スコアの変化 皮膚科 生活の質指数 (DLQI)
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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DLQI は、罹患者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定するために使用される 10 の質問のアンケートです。各質問のスコアは次のとおりです。非常に/かなり/少し/まったく/関係ありません
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3ヶ月、6ヶ月
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SF 36 の変更
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月
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病院の不安とうつ病のスケールの変化。 (ハズ)
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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アンケートの各項目は 0 ～ 3 で採点されます
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3ヶ月、6ヶ月
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女性性機能指数（FSFI）の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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FSFI は、女性の性機能の簡単なアンケート尺度です。
19 の質問は次のように採点します: 0 = 性交を試みませんでした;1 = ほとんど常にまたは常に 2 = ほとんど (半分以上の時間);3 = 時々 (約半分の時間);4 = 数回 (半分以下)時間); 5 = ほとんどない、またはまったくない
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3ヶ月、6ヶ月
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Dermoscope Fotofinder® 写真の蛍光の有無
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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有害事象数
時間枠：研究期間中、平均6ヶ月
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研究期間中のデバイスへの悪影響の発生率と重症度
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研究期間中、平均6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laurent MORTIER, MD,PhD、University Hospital, Lille
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月27日
一次修了 (推定)
2026年8月27日
研究の完了 (推定)
2026年8月27日
試験登録日
最初に提出
2018年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月18日
最初の投稿 (実際)
2018年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017_71
- 2018-A01873-52 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)
- 2018-002604-13 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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