Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamický terapeutický přístroj PAGETEX® pro léčbu extra mamární Pagetovy choroby vulvy (EMPV). (PAGETEX)

29. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

Intervenční, fáze II, nerandomizovaná, monocentrická studie o klinické účinnosti a bezpečnosti zdravotnického prostředku PAGETEX® jako fotodynamického terapeutického prostředku při léčbě extramamární Pagetovy choroby vulvy (EMPV)

Vulvar Pagetova choroba je vzácný kožní nádor, který postihuje kavkazské ženy po menopauze. Onemocnění se projevuje erytematózními, ekzematózními, svědivými a vulválními popáleninami. Diagnóza je často pozdní (od několika měsíců až po několik let), protože symptomy jsou pacienty zanedbávány nebo lékaři nesprávně interpretovány. Referenční léčba je založena na chirurgické excizi, ale bohužel velmi časté jsou lokální recidivy (17 až 38 % případů).

Fotodynamická terapie (PDT) se již používá u některých dermatologických patologií, a proto by mohla být alternativní léčbou.

Cílem této studie je posoudit účinnost a vyhodnotit bezpečnost nového PDT zařízení „PAGETEX“ pro léčbu vulvální Pagetovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Claude Huriez, CHU
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Mortier, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neinvazivní, primární nebo recidivující Pagetova choroba vulvy po chirurgické resekci
  • Schopnost dát informovaný souhlas.
  • Schopnost dodržovat protokol studie
  • Pacientky musí mít biopsií (< 1 rok) prokázanou recidivující extra mamární Pagetovu chorobu
  • Účinná antikoncepce pro ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Invazivní vulvární Pagetova choroba
  • Základní adenokarcinom
  • Podléhá fotosenzitivním poruchám/reakcím
  • Léčba krémem Imiquimod / Aldara 5% v posledních 3 měsících
  • Fotodynamická terapie používaná k léčbě lézí MPV v posledních 3 měsících
  • Použití fotosenzitivních látek v posledních 3 měsících
  • Léčba experimentálním lékem během 30 dnů před začátkem studie,
  • Alergie nebo přecitlivělost na methylaminolevulinát nebo na kteroukoli další složku tohoto léku (propyl-p-hydroxybenzoát, cetostearylalkohol, methyl-p-hydroxybenzoát)
  • Alergie nebo přecitlivělost na arašídy nebo sóju kvůli přítomnosti arašídového oleje v přípravku Metvixia®
  • Pacient s porfyrií
  • Pacient již léčen topickými kortikosteroidy na poraněné oblasti v posledních 3 měsících
  • Pacienti s poruchami imunity (HIV, transplantace)
  • Klinické sledování nemožné z psychologických, rodinných, sociálních nebo geografických důvodů,
  • Právní nezpůsobilost
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Odmítněte se zúčastnit nebo podepište souhlas se studiem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pagetex PDT
Zdravotnický prostředek PAGETEX pro fotodynamickou terapii (PDT). Skládá se ze sdružení: "Laserový zdroj + optické vlákno + podpora difuzoru obsahující svítící textilie + fotosenzibilizátor léčiv (Metvixia®)"
Přístroj: pagetex PDT
2 až 4 sezení ošetření PDT během 2,5 hodiny po aplikaci Metvixie a inkubace pod okluzivním povlakem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra kontroly onemocnění u 30 % zahrnutých pacientů
Časové okno: Ve 3 měsících
Klinická odpověď bude hodnocena vulválním vyšetřením zkoušejícím a nezávislou lékařskou komisí. Měření je definováno jako kompletní remise, parciální remise (pokles o >50 % celkové velikosti léze), stabilita (pokles o
Ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra kontroly onemocnění u 30 % zahrnutých pacientů
Časové okno: v 6 měsících
Klinická odpověď bude hodnocena vulválním vyšetřením zkoušejícím a nezávislou lékařskou komisí. Měření je definováno jako kompletní remise, parciální remise (pokles o ≥50 % celkové velikosti léze), stabilita (pokles o
v 6 měsících
Nepohodlí u subjektu měřené během každého ošetření pomocí hodnocení bolesti pomocí vizuální analogické škály
Časové okno: V relaci 1 a relaci 2 s odstupem 15 dnů; a při sezení 3 a sezení 4 s odstupem 15 dnů (sezení 3; 4 v případě přetrvávajících lézí)
Vizuální analogická škála Hodnocení bolesti (0 = žádná bolest až 10 = nesnesitelná)
V relaci 1 a relaci 2 s odstupem 15 dnů; a při sezení 3 a sezení 4 s odstupem 15 dnů (sezení 3; 4 v případě přetrvávajících lézí)
Klinická evoluce měřená pomocí 4bodové škály erytému a měření Chromametru CR400
Časové okno: ve 3 měsících, v 6 měsících
erytém 4 bodová stupnice (0 = žádný erytém, 3 = silný erytém) a Chromametr CR400 (Konica Minolta) měří
ve 3 měsících, v 6 měsících
Přítomnost/nepřítomnost Pagetových buněk ve vulvální biopsii.
Časové okno: ve 3 měsících, v 6 měsících
ve 3 měsících, v 6 měsících
Změna skóre Index kvality života dermatologa (DLQI)
Časové okno: ve 3 měsících, v 6 měsících
DLQI je desetiotázkový dotazník, který se používá k měření vlivu kožního onemocnění na kvalitu života postižené osoby. Hodnocení každé otázky je následující: Velmi/Hodně/Trochu/Vůbec/Nerelevantní
ve 3 měsících, v 6 měsících
Změna v SF 36
Časové okno: ve 3 měsících, v 6 měsících
ve 3 měsících, v 6 měsících
Změna na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici. (HADS)
Časové okno: ve 3 měsících, v 6 měsících
Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3
ve 3 měsících, v 6 měsících
Změna indexu ženských sexuálních funkcí (FSFI)
Časové okno: ve 3 měsících, v 6 měsících
FSFI je stručné dotazníkové měření sexuálního fungování u žen. 19 otázek s následujícím skóre: 0 = Nepokoušel se o pohlavní styk; 1 = Téměř vždy nebo vždy 2 = Nejčastěji (více než polovina případů); 3 = Někdy (asi polovina případů); 4 = Několikrát (méně než polovina případů) čas); 5 = Téměř nikdy nebo nikdy
ve 3 měsících, v 6 měsících
Přítomnost nebo nepřítomnost fluorescence na fotografiích Dermoscope Fotofinder®
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
počet nežádoucích příhod
Časové okno: za dobu studia v průměru 6 měsíců
Výskyt a závažnost nepříznivých účinků zařízení během období studie
za dobu studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent MORTIER, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017_71
  • 2018-A01873-52 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
  • 2018-002604-13 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit