PAGETEX® fotodynamisk terapiapparat til behandling af ekstra mammal Pagets sygdom i vulva (EMPV). (PAGETEX)
29. april 2026 opdateret af: University Hospital, Lille
En interventionel, fase II, ikke-randomiseret, monocentrisk undersøgelse af den kliniske effektivitet og sikkerhed af det medicinske udstyr PAGETEX® som en fotodynamisk terapianordning i behandlingen af ekstra-mammær Pagets sygdom i vulva (EMPV)
Vulvar Pagets sygdom er en sjælden hudtumor, som påvirker kaukasiske postmenopausale kvinder. Sygdommen afsløres ved rødme, eksem, kløe og vulva forbrændinger. Diagnosen er ofte forsinket (fra nogle få måneder til flere år), fordi symptomerne negligeres af patienter eller fejlfortolkes af læger. Referencebehandlingen er baseret på kirurgisk excision, men desværre er lokale recidiv meget hyppige (17 til 38 % af tilfældene).
Fotodynamisk terapi (PDT) anvendes allerede i nogle dermatologiske patologier og kan derfor være en alternativ behandling.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og evaluere sikkerheden af det nye PDT-apparat "PAGETEX" til behandling af vulvar Pagets sygdom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Laurent Mortier, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 (0)3 20 44 48 68
- E-mail: laurent.mortier@chru-lille.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Serge Mordon, MD,PhD
- E-mail: serge.mordon@inserm.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Claude Huriez, CHU
-
Ledende efterforsker:
- Laurent Mortier, MD,PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-invasiv, primær eller tilbagevendende vulvar Pagets sygdom efter kirurgisk resektion
- Evne til at give informeret samtykke.
- Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Patienter skal have biopsi (< 1 år) påvist tilbagevendende ekstra mammar Pagets sygdom
- Effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- Invasiv vulva Pagets sygdom
- Underliggende adenokarcinom
- Med forbehold for lysfølsomme lidelser/reaktioner
- Behandling med Imiquimod / Aldara 5% creme i de sidste 3 måneder
- Fotodynamisk terapi brugt til at behandle MPV-læsioner i de sidste 3 måneder
- Brug af lysfølsomme midler inden for de sidste 3 måneder
- Behandling med et eksperimentelt lægemiddel i de 30 dage før studiets start,
- Allergisk eller overfølsom over for methylaminolevulinat eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (propyl-p-hydroxybenzoat, cetostearylalkohol, methyl-p-hydroxybenzoat)
- Allergisk eller overfølsom over for jordnødder eller soja på grund af tilstedeværelsen af jordnøddeolie i Metvixia®
- Patient med porfyri
- Patient allerede behandlet med topikale kortikosteroider på det skadede område inden for de sidste 3 måneder
- Patienter med immunforstyrrelser (HIV, transplantation)
- Klinisk opfølgning umulig af psykologiske, familiemæssige, sociale eller geografiske årsager,
- Juridisk inhabilitet
- Gravid eller ammende kvinde
- Nægt at deltage i eller underskriv samtykket til undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pagetex PDT
PAGETEX medicinsk udstyr til fotodynamisk terapi (PDT).
Sammensat af foreningen: "Laserkilde + optisk fiber + diffuserstøtte med lysende tekstiler + lægemiddelfotosensibilisator (Mevixia®)"
|
2 til 4 sessioner med PDT-behandling i løbet af 2,5 timer efter påføring af Metvixia og inkubation under okklusiv pels.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sygdomsbekæmpelsesrate hos 30 % af patienterne inkluderet
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Klinisk respons vil blive vurderet ved vulvaundersøgelse af investigator og uafhængig medicinsk komité.
Måling er defineret som fuldstændig remission, delvis remission (fald med >50 % af den samlede læsionsstørrelse), stabilitet (fald med
|
Ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sygdomsbekæmpelsesrate hos 30 % af patienterne inkluderet
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Klinisk respons vil blive vurderet ved vulvaundersøgelse af investigator og uafhængig medicinsk komité.
Måling er defineret som fuldstændig remission, delvis remission (fald med ≥50% af den samlede læsionsstørrelse), stabilitet (fald med
|
ved 6 måneder
|
|
Emnets ubehag målt under hver behandling ved hjælp af en visuel analog skalaevaluering af smerte
Tidsramme: Ved session 1 og session 2, fordelt på 15 dage; og ved session 3 og session 4 fordelt på 15 dage (session 3; 4 i tilfælde af vedvarende læsioner)
|
Visuel analog skala Evaluering af smerte (0 = ingen smerte til 10 = uudholdelig)
|
Ved session 1 og session 2, fordelt på 15 dage; og ved session 3 og session 4 fordelt på 15 dage (session 3; 4 i tilfælde af vedvarende læsioner)
|
|
Klinisk udvikling målt ved hjælp af en erytem 4-punkts skala og Chroma meter CR400 måler
Tidsramme: ved 3 måneder, ved 6 måneder
|
erytem 4-punkts skala (0 = intet erytem, 3 = alvorligt erytem) og Chroma meter CR400 (Konica Minolta) måler
|
ved 3 måneder, ved 6 måneder
|
|
Tilstedeværelse/fravær af Paget-celler i vulvarbiopsi.
Tidsramme: ved 3 måneder, ved 6 måneder
|
ved 3 måneder, ved 6 måneder
|
|
|
Ændring i score Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: ved 3 måneder, ved 6 måneder
|
DLQI er et spørgeskema med ti spørgsmål, der bruges til at måle hudsygdommens indvirkning på livskvaliteten hos en berørt person. Scoringen af hvert spørgsmål er som følger: Meget/Meget/Lidt/Slet ikke/Ikke relevant
|
ved 3 måneder, ved 6 måneder
|
|
Ændring i SF 36
Tidsramme: ved 3 måneder, ved 6 måneder
|
ved 3 måneder, ved 6 måneder
|
|
|
Ændring i skalaen for hospitalsangst og depression. (HADS)
Tidsramme: ved 3 måneder, ved 6 måneder
|
Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3
|
ved 3 måneder, ved 6 måneder
|
|
Ændring i Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: ved 3 måneder, ved 6 måneder
|
FSFI er et kort spørgeskemamål for seksuel funktionsevne hos kvinder.
19 spørgsmål scorer som følger: 0 = Forsøgte ikke samleje ;1 = Næsten altid eller altid 2 = De fleste gange (mere end halvdelen af tiden);3 = Nogle gange (ca. halvdelen af tiden);4 = Nogle få gange (mindre end halvdelen af tiden); tiden); 5 = Næsten aldrig eller aldrig
|
ved 3 måneder, ved 6 måneder
|
|
Tilstedeværelse eller fravær af fluorescens på Dermoscope Fotofinder®-fotografier
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
antal uønskede hændelser
Tidsramme: i løbet af studieperioden, i gennemsnit 6 måneder
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede anordningseffekter i undersøgelsesperioden
|
i løbet af studieperioden, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurent MORTIER, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
27. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
27. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017_71
- 2018-A01873-52 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
- 2018-002604-13 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .