PAGETEX® 외음부의 파제트병(EMPV) 치료를 위한 광역학 치료 장치. (PAGETEX)
2026년 4월 29일 업데이트: University Hospital, Lille
외음부의 외음부 파제트병(EMPV) 치료에서 광역학 치료 장치로서 의료 장치 PAGETEX®의 임상적 효능 및 안전성에 대한 중재, 2상, 비 무작위, 단일 중심 연구
Vulvar Paget's 질병은 백인 폐경 후 여성에게 영향을 미치는 드문 피부 종양입니다. 질병은 홍반성, 습진성, 가려움증 및 외음부 화상으로 나타납니다. 환자가 증상을 무시하거나 의사가 잘못 해석하기 때문에 진단이 늦어지는 경우가 많습니다(몇 개월에서 몇 년). 참조 치료는 외과적 절제를 기반으로 하지만 안타깝게도 국소 재발이 매우 빈번합니다(17~38%의 경우).
광역동 요법(PDT)은 일부 피부 병리학에서 이미 사용되고 있으므로 대체 치료법이 될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 외음부 파제트병 치료를 위한 새로운 PDT 장치 "PAGETEX"의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laurent Mortier, MD,PhD
- 전화번호: +33 (0)3 20 44 48 68
- 이메일: laurent.mortier@chru-lille.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Serge Mordon, MD,PhD
- 이메일: serge.mordon@inserm.fr
연구 장소
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-
Lille, 프랑스
- 모병
- Hôpital Claude Huriez, CHU
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수석 연구원:
- Laurent Mortier, MD,PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외과적 절제 후 비침습적, 원발성 또는 재발성 외음부 파제트병
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 연구 프로토콜 준수 능력
- 환자는 생검(< 1년)이 입증된 재발성 유방외 파제트병을 가지고 있어야 합니다.
- 가임기 여성을 위한 효과적인 피임법
제외 기준:
- 침습성 외음부 파제트병
- 기저 샘암종
- 광과민성 장애 / 반응에 따라
- 지난 3개월 동안 Imiquimod / Aldara 5% 크림으로 치료
- 지난 3개월 동안 MPV 병변 치료에 사용된 광역동 요법
- 최근 3개월 이내 감광제 사용
- 연구 시작 30일 전에 실험 약물로 치료,
- 메틸 아미노레불리네이트 또는 이 약물의 다른 성분(프로필 p-하이드록시벤조에이트, 세토스테아릴 알코올, 메틸 p-하이드록시벤조에이트)에 대한 알레르기 또는 과민증
- Metvixia®에 함유된 땅콩 기름으로 인한 땅콩 또는 대두에 대한 알레르기 또는 과민증
- 포르피린증 환자
- 지난 3개월 동안 부상 부위에 국소 코르티코스테로이드로 이미 치료를 받은 환자
- 면역질환(HIV, 이식) 환자
- 심리적, 가족적, 사회적, 지리적 이유로 임상적 추적이 불가능한 경우,
- 법적 무능력
- 임산부 또는 수유부
- 연구 참여 거부 또는 연구 동의서 서명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페이지텍스 PDT
PDT(광역동 요법)용 PAGETEX 의료 기기.
협회 구성: "레이저 소스 + 광섬유 + 발광 섬유 + 약물 감광제(Metvixia®)를 포함하는 디퓨저 지지대"
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Metvixia 적용 후 2.5시간 동안 PDT 치료 2~4회 및 밀폐 코트에서 배양.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포함된 환자의 30%에서 질병 통제율
기간: 3개월
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임상 반응은 연구자 및 독립 의료 위원회에 의한 외음부 검사에 의해 평가될 것입니다.
측정은 완전 관해, 부분 관해(전체 병변 크기의 >50% 감소), 안정성(
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포함된 환자의 30%에서 질병 통제율
기간: 생후 6개월
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임상 반응은 연구자 및 독립 의료 위원회에 의한 외음부 검사에 의해 평가될 것입니다.
측정은 완전 관해, 부분 관해(전체 병변 크기의 ≥50% 감소), 안정성(
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생후 6개월
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통증의 시각적 아날로그 척도 평가를 사용하여 각 치료 동안 측정된 피험자 불편함
기간: 세션 1과 세션 2에서 15일 간격; 및 세션 3 및 세션 4에서 15일 간격(지속성 병변의 경우 세션 3; 4)
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Visual Analogic Scale 통증 평가(0 = 통증 없음 ~ 10 = 참을 수 없음)
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세션 1과 세션 2에서 15일 간격; 및 세션 3 및 세션 4에서 15일 간격(지속성 병변의 경우 세션 3; 4)
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홍반 4점 척도와 Chroma meter CR400 측정치를 사용하여 측정한 Clinical Evolution
기간: 3개월에, 6개월에
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홍반 4점 척도(0 = 홍반 없음, 3=심각한 홍반) 및 채도계 CR400(Konica Minolta) 측정
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3개월에, 6개월에
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외음부 생검에서 Paget 세포의 존재/부재.
기간: 3개월에, 6개월에
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3개월에, 6개월에
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점수 변화 피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 3개월에, 6개월에
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DLQI는 피부 질환이 영향을 받은 사람의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 10개 질문으로 구성된 설문지입니다. 각 질문의 점수는 다음과 같습니다:매우 많이/많이/조금/전혀/관련 없음
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3개월에, 6개월에
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SF 36의 변화
기간: 3개월에, 6개월에
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3개월에, 6개월에
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병원 불안 및 우울 척도의 변화. (하드)
기간: 3개월에, 6개월에
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설문지의 각 항목은 0-3점으로 채점됩니다.
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3개월에, 6개월에
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여성 성기능 지수(FSFI)의 변화
기간: 3개월에, 6개월에
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FSFI는 여성의 성기능에 대한 간략한 설문지입니다.
19개 질문은 다음과 같이 채점됩니다. 0 = 성교를 시도하지 않음 ;1 = 거의 항상 또는 항상 2 = 대부분(절반 이상);3 = 가끔(절반 정도);4 = 몇 번(절반 미만) 시간); 5 = 거의 전혀 또는 전혀
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3개월에, 6개월에
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Dermoscope Fotofinder® 사진의 형광 유무
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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부작용의 수
기간: 수험기간 중 평균 6개월
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연구 기간 동안 기기 부작용의 발생률 및 심각도
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수험기간 중 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laurent MORTIER, MD,PhD, University Hospital, Lille
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 27일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017_71
- 2018-A01873-52 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)
- 2018-002604-13 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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