- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03713203
Dispositivo de terapia fotodinámica PAGETEX® para el tratamiento de la enfermedad de Paget extramamaria de la vulva (EMPV). (PAGETEX)
Estudio de intervención, fase II, no aleatorizado, monocéntrico sobre la eficacia clínica y la seguridad del dispositivo médico PAGETEX® como dispositivo de terapia fotodinámica en el tratamiento de la enfermedad de Paget extramamaria de la vulva (EMPV)
La enfermedad de Paget vulvar es un tumor cutáneo raro que afecta a mujeres posmenopáusicas caucásicas. La enfermedad se manifiesta por quemaduras eritematosas, eccematosas, pruriginosas y vulvares. El diagnóstico suele ser tardío (de unos meses a varios años) porque los pacientes pasan por alto los síntomas o los médicos los malinterpretan. El tratamiento de referencia se basa en la escisión quirúrgica pero lamentablemente las recidivas locales son muy frecuentes (17 a 38% de los casos).
La terapia fotodinámica (TFD) ya se utiliza en algunas patologías dermatológicas y, por tanto, podría ser una alternativa de tratamiento.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y evaluar la seguridad del nuevo dispositivo PDT "PAGETEX" para el tratamiento de la enfermedad de Paget vulvar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laurent Mortier, MD,PhD
- Número de teléfono: +33 (0)3 20 44 48 68
- Correo electrónico: laurent.mortier@chru-lille.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Serge Mordon, MD,PhD
- Correo electrónico: serge.mordon@inserm.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Claude Huriez, CHU
-
Investigador principal:
- Laurent Mortier, MD,PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Paget vulvar primaria o recurrente no invasiva después de la resección quirúrgica
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio.
- Los pacientes deben tener enfermedad de Paget extramamaria recurrente comprobada por biopsia (< 1 año)
- Anticoncepción eficaz para mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de Paget vulvar invasiva
- Adenocarcinoma subyacente
- Sujeto a trastornos/reacciones fotosensibles
- Tratamiento con Imiquimod/Aldara 5% crema en los últimos 3 meses
- Terapia fotodinámica utilizada para tratar lesiones MPV en los últimos 3 meses
- Uso de agentes fotosensibles en los últimos 3 meses
- Tratamiento con un fármaco experimental en los 30 días previos al inicio del estudio,
- Alergia o hipersensibilidad al aminolevulinato de metilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (p-hidroxibenzoato de propilo, alcohol cetoestearílico, p-hidroxibenzoato de metilo)
- Alergia o hipersensibilidad al maní o la soja debido a la presencia de aceite de maní en Metvixia®
- Paciente con Porfiria
- Paciente ya tratado con corticoides tópicos en la zona lesionada en los últimos 3 meses
- Pacientes con trastornos de la inmunidad (VIH, trasplante)
- Seguimiento clínico imposible por razones psicológicas, familiares, sociales o geográficas,
- Incapacidad legal
- Mujer embarazada o lactante
- Negarse a participar o firmar el consentimiento del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PDT de Pagetex
Dispositivo médico PAGETEX para terapia fotodinámica (PDT).
Compuesto por la asociación: "Fuente láser + fibra óptica + soporte difusor que incorpora textiles luminosos + fotosensibilizador farmacológico (Metvixia®)"
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2 a 4 sesiones de tratamiento TFD durante 2,5 horas tras la aplicación de Metvixia e incubación bajo capa oclusiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de control de la enfermedad en el 30% de los pacientes incluidos
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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La respuesta clínica será evaluada mediante examen vulvar por el investigador y un comité médico independiente.
La medición se define como remisión completa, remisión parcial (disminución de >50% del tamaño total de la lesión), estabilidad (disminución de
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A los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de control de la enfermedad en el 30% de los pacientes incluidos
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
La respuesta clínica será evaluada mediante examen vulvar por el investigador y un comité médico independiente.
La medición se define como remisión completa, remisión parcial (disminución de ≥50 % del tamaño total de la lesión), estabilidad (disminución de
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a los 6 meses
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Malestar del sujeto medido durante cada tratamiento utilizando una Escala Analógica Visual Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: En sesión 1 y sesión 2, espaciadas 15 días; y en la sesión 3 y sesión 4 espaciadas 15 días (sesiones 3 ; 4 en caso de lesiones persistentes)
|
Escala Visual Analógica Evaluación del dolor (0 = sin dolor a 10 = insoportable)
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En sesión 1 y sesión 2, espaciadas 15 días; y en la sesión 3 y sesión 4 espaciadas 15 días (sesiones 3 ; 4 en caso de lesiones persistentes)
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Evolución clínica medida con escala de eritema de 4 puntos y medidas Chroma meter CR400
Periodo de tiempo: a los 3 meses, a los 6 meses
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escala de 4 puntos de eritema (0 = sin eritema, 3 = eritema severo) y medidas del medidor Chroma CR400 (Konica Minolta)
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a los 3 meses, a los 6 meses
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Presencia/ausencia de células de Paget en biopsia vulvar.
Periodo de tiempo: a los 3 meses, a los 6 meses
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a los 3 meses, a los 6 meses
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Cambio en la puntuación Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: a los 3 meses, a los 6 meses
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El DLQI es un cuestionario de diez preguntas que se utiliza para medir el impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de una persona afectada. La puntuación de cada pregunta es la siguiente: Mucho/Mucho/Poco/Nada/Nada relevante
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a los 3 meses, a los 6 meses
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Cambio en SF 36
Periodo de tiempo: a los 3 meses, a los 6 meses
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a los 3 meses, a los 6 meses
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Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria. (HADS)
Periodo de tiempo: a los 3 meses, a los 6 meses
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Cada elemento del cuestionario se puntúa de 0 a 3
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a los 3 meses, a los 6 meses
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Cambio en el índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: a los 3 meses, a los 6 meses
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El FSFI es un cuestionario breve que mide el funcionamiento sexual de las mujeres.
19 preguntas puntuadas de la siguiente manera: 0 = No intentó tener relaciones sexuales; 1 = Casi siempre o siempre 2 = La mayoría de las veces (más de la mitad de las veces); 3 = Algunas veces (aproximadamente la mitad de las veces); 4 = Algunas veces (menos de la mitad de las veces) el tiempo); 5 = Casi nunca o nunca
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a los 3 meses, a los 6 meses
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Presencia o ausencia de fluorescencia en las fotografías del Dermoscope Fotofinder®
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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número de eventos adversos
Periodo de tiempo: durante el período de estudio, un promedio de 6 meses
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Incidencia y gravedad de los efectos adversos del dispositivo durante el período de estudio
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durante el período de estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017_71
- 2018-A01873-52 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
- 2018-002604-13 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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