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Dispositivo de terapia fotodinámica PAGETEX® para el tratamiento de la enfermedad de Paget extramamaria de la vulva (EMPV). (PAGETEX)

3 de junio de 2022 actualizado por: University Hospital, Lille

Estudio de intervención, fase II, no aleatorizado, monocéntrico sobre la eficacia clínica y la seguridad del dispositivo médico PAGETEX® como dispositivo de terapia fotodinámica en el tratamiento de la enfermedad de Paget extramamaria de la vulva (EMPV)

La enfermedad de Paget vulvar es un tumor cutáneo raro que afecta a mujeres posmenopáusicas caucásicas. La enfermedad se manifiesta por quemaduras eritematosas, eccematosas, pruriginosas y vulvares. El diagnóstico suele ser tardío (de unos meses a varios años) porque los pacientes pasan por alto los síntomas o los médicos los malinterpretan. El tratamiento de referencia se basa en la escisión quirúrgica pero lamentablemente las recidivas locales son muy frecuentes (17 a 38% de los casos).

La terapia fotodinámica (TFD) ya se utiliza en algunas patologías dermatológicas y, por tanto, podría ser una alternativa de tratamiento.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y evaluar la seguridad del nuevo dispositivo PDT "PAGETEX" para el tratamiento de la enfermedad de Paget vulvar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Claude Huriez, CHU
        • Investigador principal:
          • Laurent Mortier, MD,PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Paget vulvar primaria o recurrente no invasiva después de la resección quirúrgica
  • Capacidad para dar consentimiento informado.
  • Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio.
  • Los pacientes deben tener enfermedad de Paget extramamaria recurrente comprobada por biopsia (< 1 año)
  • Anticoncepción eficaz para mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad de Paget vulvar invasiva
  • Adenocarcinoma subyacente
  • Sujeto a trastornos/reacciones fotosensibles
  • Tratamiento con Imiquimod/Aldara 5% crema en los últimos 3 meses
  • Terapia fotodinámica utilizada para tratar lesiones MPV en los últimos 3 meses
  • Uso de agentes fotosensibles en los últimos 3 meses
  • Tratamiento con un fármaco experimental en los 30 días previos al inicio del estudio,
  • Alergia o hipersensibilidad al aminolevulinato de metilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (p-hidroxibenzoato de propilo, alcohol cetoestearílico, p-hidroxibenzoato de metilo)
  • Alergia o hipersensibilidad al maní o la soja debido a la presencia de aceite de maní en Metvixia®
  • Paciente con Porfiria
  • Paciente ya tratado con corticoides tópicos en la zona lesionada en los últimos 3 meses
  • Pacientes con trastornos de la inmunidad (VIH, trasplante)
  • Seguimiento clínico imposible por razones psicológicas, familiares, sociales o geográficas,
  • Incapacidad legal
  • Mujer embarazada o lactante
  • Negarse a participar o firmar el consentimiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PDT de Pagetex
Dispositivo médico PAGETEX para terapia fotodinámica (PDT). Compuesto por la asociación: "Fuente láser + fibra óptica + soporte difusor que incorpora textiles luminosos + fotosensibilizador farmacológico (Metvixia®)"
2 a 4 sesiones de tratamiento TFD durante 2,5 horas tras la aplicación de Metvixia e incubación bajo capa oclusiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de control de la enfermedad en el 30% de los pacientes incluidos
Periodo de tiempo: A los 3 meses
La respuesta clínica será evaluada mediante examen vulvar por el investigador y un comité médico independiente. La medición se define como remisión completa, remisión parcial (disminución de >50% del tamaño total de la lesión), estabilidad (disminución de
A los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de control de la enfermedad en el 30% de los pacientes incluidos
Periodo de tiempo: a los 6 meses
La respuesta clínica será evaluada mediante examen vulvar por el investigador y un comité médico independiente. La medición se define como remisión completa, remisión parcial (disminución de ≥50 % del tamaño total de la lesión), estabilidad (disminución de
a los 6 meses
Malestar del sujeto medido durante cada tratamiento utilizando una Escala Analógica Visual Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: En sesión 1 y sesión 2, espaciadas 15 días; y en la sesión 3 y sesión 4 espaciadas 15 días (sesiones 3 ; 4 en caso de lesiones persistentes)
Escala Visual Analógica Evaluación del dolor (0 = sin dolor a 10 = insoportable)
En sesión 1 y sesión 2, espaciadas 15 días; y en la sesión 3 y sesión 4 espaciadas 15 días (sesiones 3 ; 4 en caso de lesiones persistentes)
Evolución clínica medida con escala de eritema de 4 puntos y medidas Chroma meter CR400
Periodo de tiempo: a los 3 meses, a los 6 meses
escala de 4 puntos de eritema (0 = sin eritema, 3 = eritema severo) y medidas del medidor Chroma CR400 (Konica Minolta)
a los 3 meses, a los 6 meses
Presencia/ausencia de células de Paget en biopsia vulvar.
Periodo de tiempo: a los 3 meses, a los 6 meses
a los 3 meses, a los 6 meses
Cambio en la puntuación Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: a los 3 meses, a los 6 meses
El DLQI es un cuestionario de diez preguntas que se utiliza para medir el impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de una persona afectada. La puntuación de cada pregunta es la siguiente: Mucho/Mucho/Poco/Nada/Nada relevante
a los 3 meses, a los 6 meses
Cambio en SF 36
Periodo de tiempo: a los 3 meses, a los 6 meses
a los 3 meses, a los 6 meses
Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria. (HADS)
Periodo de tiempo: a los 3 meses, a los 6 meses
Cada elemento del cuestionario se puntúa de 0 a 3
a los 3 meses, a los 6 meses
Cambio en el índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: a los 3 meses, a los 6 meses
El FSFI es un cuestionario breve que mide el funcionamiento sexual de las mujeres. 19 preguntas puntuadas de la siguiente manera: 0 = No intentó tener relaciones sexuales; 1 = Casi siempre o siempre 2 = La mayoría de las veces (más de la mitad de las veces); 3 = Algunas veces (aproximadamente la mitad de las veces); 4 = Algunas veces (menos de la mitad de las veces) el tiempo); 5 = Casi nunca o nunca
a los 3 meses, a los 6 meses
Presencia o ausencia de fluorescencia en las fotografías del Dermoscope Fotofinder®
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
número de eventos adversos
Periodo de tiempo: durante el período de estudio, un promedio de 6 meses
Incidencia y gravedad de los efectos adversos del dispositivo durante el período de estudio
durante el período de estudio, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Paget, Extramamaria

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