Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dispositivo di terapia fotodinamica PAGETEX® per il trattamento della malattia extra mammaria di Paget della vulva (EMPV). (PAGETEX)

3 giugno 2022 aggiornato da: University Hospital, Lille

Uno studio interventistico, di fase II, non randomizzato, monocentrico sull'efficacia clinica e la sicurezza del dispositivo medico PAGETEX® come dispositivo di terapia fotodinamica nel trattamento della malattia di Paget extra-mammaria della vulva (EMPV)

La malattia di Paget vulvare è un raro tumore cutaneo che colpisce le donne caucasiche in post-menopausa. La malattia è rivelata da ustioni eritematose, eczematose, pruriginose e vulvari. La diagnosi è spesso tardiva (da pochi mesi a diversi anni) perché i sintomi vengono trascurati dai pazienti o male interpretati dai medici. Il trattamento di riferimento si basa sull'escissione chirurgica ma purtroppo le recidive locali sono molto frequenti (dal 17 al 38% dei casi).

La terapia fotodinamica (PDT) è già utilizzata in alcune patologie dermatologiche e potrebbe quindi essere un trattamento alternativo.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e valutare la sicurezza del nuovo dispositivo PDT "PAGETEX" per il trattamento della malattia di Paget vulvare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Claude Huriez, CHU
        • Investigatore principale:
          • Laurent Mortier, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Paget vulvare non invasiva, primaria o ricorrente dopo resezione chirurgica
  • Capacità di dare il consenso informato.
  • Capacità di aderire al protocollo di studio
  • I pazienti devono avere una recidiva della malattia di Paget extra mammaria provata mediante biopsia (<1 anno).
  • Contraccezione efficace per le donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Malattia di Paget vulvare invasiva
  • Adenocarcinoma sottostante
  • Soggetto a disturbi/reazioni fotosensibili
  • Trattamento con crema Imiquimod/Aldara 5% negli ultimi 3 mesi
  • Terapia fotodinamica utilizzata per trattare le lesioni da MPV negli ultimi 3 mesi
  • Uso di agenti fotosensibili negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio,
  • Allergia o ipersensibilità al metil aminolevulinato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo farmaco (propil p-idrossibenzoato, alcool cetostearilico, metil p-idrossibenzoato)
  • Allergia o ipersensibilità alle arachidi o alla soia a causa della presenza di olio di arachidi in Metvixia®
  • Paziente con porfiria
  • Paziente già trattato con corticosteroidi topici sulla zona lesa negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con disturbi del sistema immunitario (HIV, trapianto)
  • Follow-up clinico impossibile per motivi psicologici, familiari, sociali o geografici,
  • Incapacità giuridica
  • Donna incinta o in allattamento
  • Rifiutare di partecipare o firmare il consenso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pagetex PDT
Dispositivo medico PAGETEX per terapia fotodinamica (PDT). Composto dall'associazione: "Sorgente laser + fibra ottica + supporto diffusore che incorpora tessuti luminosi + fotosensibilizzatore di farmaci (Metvixia®)"
Dispositivo: pagetex PDT
Da 2 a 4 sessioni di trattamento PDT durante 2,5 ore dopo l'applicazione di Metvixia e l'incubazione sotto rivestimento occlusivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di controllo della malattia nel 30% dei pazienti inclusi
Lasso di tempo: A 3 mesi
La risposta clinica sarà valutata mediante esame vulvare da parte dello sperimentatore e del comitato medico indipendente. La misurazione è definita come remissione completa, remissione parziale (diminuzione >50% della dimensione totale della lesione), stabilità (diminuzione del
A 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di controllo della malattia nel 30% dei pazienti inclusi
Lasso di tempo: a 6 mesi
La risposta clinica sarà valutata mediante esame vulvare da parte dello sperimentatore e del comitato medico indipendente. La misurazione è definita come remissione completa, remissione parziale (diminuzione di ≥50% della dimensione totale della lesione), stabilità (diminuzione del
a 6 mesi
Disagio del soggetto misurato durante ogni trattamento utilizzando una scala analogica visiva Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Nella sessione 1 e nella sessione 2, distanziate di 15 giorni; e alla seduta 3 e seduta 4 distanziate di 15 giorni (seduta 3 ; 4 in caso di lesioni persistenti)
Scala Analogica Visiva Valutazione del dolore (da 0 = nessun dolore a 10 = insopportabile)
Nella sessione 1 e nella sessione 2, distanziate di 15 giorni; e alla seduta 3 e seduta 4 distanziate di 15 giorni (seduta 3 ; 4 in caso di lesioni persistenti)
Evoluzione clinica misurata utilizzando una scala di eritema a 4 punti e misure del cromametro CR400
Lasso di tempo: a 3 mesi, a 6 mesi
eritema Scala a 4 punti (0 = nessun eritema, 3=grave eritema) e Chroma meter CR400 (Konica Minolta) misure
a 3 mesi, a 6 mesi
Presenza/assenza di cellule di Paget nella biopsia vulvare.
Lasso di tempo: a 3 mesi, a 6 mesi
a 3 mesi, a 6 mesi
Variazione del punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: a 3 mesi, a 6 mesi
DLQI è un questionario di dieci domande utilizzato per misurare l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita di una persona affetta Il punteggio di ogni domanda è il seguente: Molto/Molto/Poco/Per niente/Non rilevante
a 3 mesi, a 6 mesi
Modifica in SF 36
Lasso di tempo: a 3 mesi, a 6 mesi
a 3 mesi, a 6 mesi
Cambiamento nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera. (AVEVA)
Lasso di tempo: a 3 mesi, a 6 mesi
Ogni elemento del questionario ha un punteggio da 0 a 3
a 3 mesi, a 6 mesi
Variazione dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: a 3 mesi, a 6 mesi
Il FSFI è un breve questionario che misura il funzionamento sessuale nelle donne. 19 domande con punteggio come segue: 0 = Non ha tentato il rapporto ;1 = Quasi sempre o sempre 2 = La maggior parte delle volte (più della metà delle volte);3 = Qualche volta (circa la metà delle volte);4 = Poche volte (meno della metà delle volte) il tempo); 5 = Quasi mai o mai
a 3 mesi, a 6 mesi
Presenza o assenza di fluorescenza sulle fotografie del Dermoscope Fotofinder®
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
numero di eventi avversi
Lasso di tempo: durante il periodo di studio, in media 6 mesi
Incidenza e gravità degli effetti avversi del dispositivo durante il periodo di studio
durante il periodo di studio, in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Galderma R&D

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017_71
  • 2018-A01873-52 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
  • 2018-002604-13 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Paget, extramammaria

Prove cliniche su pagetex PDT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi