Dispositivo de Terapia Fotodinâmica PAGETEX® para o Tratamento da Doença de Paget Extramamária da Vulva (EMPV). (PAGETEX)
29 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille
Um estudo intervencional, fase II, não randomizado, monocêntrico sobre a eficácia clínica e a segurança do dispositivo médico PAGETEX® como dispositivo de terapia fotodinâmica no tratamento da doença de Paget extramamária da vulva (EMPV)
A doença de Paget vulvar é um tumor cutâneo raro que afeta mulheres caucasianas na pós-menopausa. A doença manifesta-se por queimaduras eritematosas, eczematosas, pruriginosas e vulvares. O diagnóstico costuma ser tardio (de alguns meses a vários anos) porque os sintomas são negligenciados pelos pacientes ou mal interpretados pelos médicos. O tratamento de referência baseia-se na excisão cirúrgica mas infelizmente as recidivas locais são muito frequentes (17 a 38% dos casos).
A terapia fotodinâmica (TFD) já é utilizada em algumas patologias dermatológicas, podendo, portanto, ser uma alternativa de tratamento.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e avaliar a segurança do novo dispositivo PDT "PAGETEX" para o tratamento da doença de Paget vulvar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laurent Mortier, MD,PhD
- Número de telefone: +33 (0)3 20 44 48 68
- E-mail: laurent.mortier@chru-lille.fr
Estude backup de contato
- Nome: Serge Mordon, MD,PhD
- E-mail: serge.mordon@inserm.fr
Locais de estudo
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Lille, França
- Recrutamento
- Hôpital Claude Huriez, CHU
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Investigador principal:
- Laurent Mortier, MD,PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Paget vulvar não invasiva, primária ou recorrente após ressecção cirúrgica
- Capacidade de dar consentimento informado.
- Capacidade de aderir ao protocolo do estudo
- Os pacientes devem ter biópsia (< 1 ano) doença de Paget extramamária recorrente comprovada
- Contracepção eficaz para mulheres com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Doença de Paget vulvar invasiva
- Adenocarcinoma subjacente
- Sujeito a distúrbios / reações fotossensíveis
- Tratamento com Imiquimod / Aldara 5% creme nos últimos 3 meses
- Terapia fotodinâmica usada para tratar lesões de VPM nos últimos 3 meses
- Uso de agentes fotossensíveis nos últimos 3 meses
- Tratamento com um medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao início do estudo,
- Alérgico ou hipersensibilidade ao aminolevulinato de metila ou a qualquer outro componente deste medicamento (propil p-hidroxibenzoato, álcool cetoestearílico, metil p-hidroxibenzoato)
- Alérgico ou hipersensibilidade ao amendoim ou soja devido à presença de óleo de amendoim em Metvixia®
- Paciente com Porfiria
- Paciente já tratado com corticosteróide tópico na área lesada nos últimos 3 meses
- Pacientes com distúrbios imunológicos (HIV, transplante)
- Acompanhamento clínico impossível por motivos psicológicos, familiares, sociais ou geográficos,
- Incapacidade legal
- Mulher grávida ou lactante
- Recusar-se a participar ou assinar o consentimento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pagetex PDT
Dispositivo médico PAGETEX para terapia fotodinâmica (PDT).
Composto pela associação: "Fonte laser + fibra ótica + suporte difusor incorporando têxteis luminosos + fotossensibilizador fármaco (Metvixia®)"
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2 a 4 sessões de tratamento PDT durante 2,5 horas após a aplicação de Metvixia e incubação sob revestimento oclusivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de controle da doença em 30% dos pacientes incluídos
Prazo: Aos 3 meses
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A resposta clínica será avaliada por exame vulvar pelo investigador e pelo comitê médico independente.
A medição é definida como remissão completa, remissão parcial (diminuição de > 50% do tamanho total da lesão), estabilidade (diminuição de
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Aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de controle da doença em 30% dos pacientes incluídos
Prazo: aos 6 meses
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A resposta clínica será avaliada por exame vulvar pelo investigador e pelo comitê médico independente.
A medição é definida como remissão completa, remissão parcial (diminuição de ≥50% do tamanho total da lesão), estabilidade (diminuição de
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aos 6 meses
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Desconforto do sujeito medido durante cada tratamento usando uma Escala Visual Analógica Avaliação da dor
Prazo: Na sessão 1 e na sessão 2, espaçadas em 15 dias; e na sessão 3 e sessão 4 espaçadas em 15 dias (sessões 3; 4 em caso de lesões persistentes)
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Escala Visual Analógica Avaliação da dor (0 = sem dor a 10 = insuportável)
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Na sessão 1 e na sessão 2, espaçadas em 15 dias; e na sessão 3 e sessão 4 espaçadas em 15 dias (sessões 3; 4 em caso de lesões persistentes)
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Evolução clínica medida usando uma escala de eritema de 4 pontos e medições do medidor de croma CR400
Prazo: aos 3 meses, aos 6 meses
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escala de eritema de 4 pontos (0 = sem eritema, 3 = eritema grave) e medidas do medidor Chroma CR400 (Konica Minolta)
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aos 3 meses, aos 6 meses
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Presença/ausência de células de Paget na biópsia vulvar.
Prazo: aos 3 meses, aos 6 meses
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aos 3 meses, aos 6 meses
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Mudança na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: aos 3 meses, aos 6 meses
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O DLQI é um questionário de dez perguntas usado para medir o impacto da doença de pele na qualidade de vida de uma pessoa afetada. A pontuação de cada pergunta é a seguinte: muito/muito/pouco/nada/nada relevante
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aos 3 meses, aos 6 meses
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Mudança no SF 36
Prazo: aos 3 meses, aos 6 meses
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aos 3 meses, aos 6 meses
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Alteração na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. (HADS)
Prazo: aos 3 meses, aos 6 meses
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Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3
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aos 3 meses, aos 6 meses
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Mudança no Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: aos 3 meses, aos 6 meses
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O FSFI é uma breve medida de questionário do funcionamento sexual em mulheres.
19 questões pontuadas da seguinte forma: 0 = Não tentou relação sexual; 1 = Quase sempre ou sempre 2 = Na maioria das vezes (mais da metade das vezes); 3 = Às vezes (cerca de metade das vezes); 4 = Algumas vezes (menos da metade A Hora); 5 = Quase nunca ou nunca
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aos 3 meses, aos 6 meses
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Presença ou ausência de fluorescência nas fotografias do Dermoscope Fotofinder®
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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número de eventos adversos
Prazo: durante o período do estudo, uma média de 6 meses
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Incidência e gravidade dos efeitos adversos do dispositivo durante o período do estudo
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durante o período do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent MORTIER, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
27 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017_71
- 2018-A01873-52 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
- 2018-002604-13 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .