Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PAGETEX® fotodynaaminen terapialaite Extra Mammary Pagetin ulkosynnytaudin (EMPV) hoitoon. (PAGETEX)

perjantai 3. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Lille

Interventionaalinen, vaiheen II, ei-satunnaistettu, yksikeskeinen tutkimus lääketieteellisen laitteen kliinisestä tehokkuudesta ja turvallisuudesta PAGETEX® fotodynaamisena hoitolaitteena emärauhasen ulkopuolisen Pagetin ulva-taudin (EMPV) hoidossa

Vulvar Pagetin tauti on harvinainen ihokasvain, joka vaikuttaa kaukasialaisiin postmenopausaalisiin naisiin. Sairaus paljastuu punoitus-, ihottuma-, kutina- ja ulkosynnyttimien palovammoilla. Diagnoosi on usein myöhässä (muutamasta kuukaudesta useisiin vuosiin), koska potilaat ovat laiminlyöneet oireet tai lääkärit tulkitsevat ne väärin. Referenssihoito perustuu kirurgiseen leikkaukseen, mutta valitettavasti paikalliset uusiutumiset ovat erittäin yleisiä (17-38 % tapauksista).

Fotodynaamista hoitoa (PDT) käytetään jo joissakin dermatologisissa patologioissa, ja se voisi siksi olla vaihtoehtoinen hoitomuoto.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden PDT-laitteen "PAGETEX" tehoa ja turvallisuutta ulkosynnyttimen Pagetin taudin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Claude Huriez, CHU
        • Päätutkija:
          • Laurent Mortier, MD,PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-invasiivinen, primaarinen tai uusiutuva ulkosynnyttimet Pagetin tauti kirurgisen resektion jälkeen
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.
  • Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa
  • Potilailla on oltava biopsia (< 1 vuosi), joka on todistettavasti toistuva rintamaidon ulkopuolinen Pagetin tauti
  • Tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Invasiivinen ulkosynnyttimet Pagetin tauti
  • Taustalla oleva adenokarsinooma
  • Aloittaa valoherkkyyshäiriöille/reaktioille
  • Hoito Imiquimod / Aldara 5% -voiteella viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Fotodynaaminen hoito, jota on käytetty MPV-leesioiden hoitoon viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Valoherkkien aineiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • hoito kokeellisella lääkkeellä 30 päivää ennen tutkimuksen alkua,
  • Allerginen tai yliherkkyys metyyliaminolevulinaatille tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineosalle (propyyli-p-hydroksibentsoaatti, setostearyylialkoholi, metyyli-p-hydroksibentsoaatti)
  • Allerginen tai yliherkkyys maapähkinälle tai soijalle Metvixia®:n maapähkinäöljyn vuoksi
  • Potilas, jolla on porfyria
  • Potilas, jota on jo hoidettu paikallisilla kortikosteroideilla loukkaantuneella alueella viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on immuniteettihäiriöitä (HIV, elinsiirto)
  • Kliininen seuranta on mahdotonta psykologisista, perhe-, sosiaalisista tai maantieteellisistä syistä,
  • Oikeuskyvyttömyys
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen tai allekirjoittamasta suostumus siihen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pagetex PDT
PAGETEX lääketieteellinen laite fotodynaamiseen hoitoon (PDT). Koostuu yhdistyksestä: "Laserlähde + optinen kuitu + diffuusorituki, joka sisältää valoisia tekstiilejä + lääkevaloherkistäjä (Metvixia®)"
Laite: pagetex PDT
2-4 PDT-hoitokertaa 2,5 tunnin aikana Metvixian levittämisen ja okklusiivisen päällysteen alla inkuboinnin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairauden hallintaaste 30 %:lla potilaista mukaan lukien
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Tutkija ja riippumaton lääketieteellinen komitea arvioivat kliinisen vasteen emättimen tutkimuksella. Mittaus määritellään täydelliseksi remissioksi, osittaiseksi remissioksi (vähennys > 50 % leesion kokonaiskoosta), stabiilisuudeksi (vähennys
3 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairauden hallintaaste 30 %:lla potilaista mukaan lukien
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Tutkija ja riippumaton lääketieteellinen komitea arvioivat kliinisen vasteen emättimen tutkimuksella. Mittaus määritellään täydelliseksi remissioksi, osittaiseksi remissioksi (vähennys ≥ 50 % koko leesion koosta), stabiilisuudeksi (vähennys
6 kuukauden iässä
Koehenkilön epämukavuus mitattiin jokaisen hoidon aikana käyttämällä visuaalista analogista kivun arviointia
Aikaikkuna: Istunnossa 1 ja istunnossa 2, 15 päivän välein; ja istunnossa 3 ja istunnossa 4 15 päivän välein (istunnot 3; 4 jatkuvien leesioiden tapauksessa)
Visuaalinen analoginen asteikko kivun arviointi (0 = ei kipua 10 = sietämätön)
Istunnossa 1 ja istunnossa 2, 15 päivän välein; ja istunnossa 3 ja istunnossa 4 15 päivän välein (istunnot 3; 4 jatkuvien leesioiden tapauksessa)
Kliininen evoluutio mitattiin eryteeman 4 pisteen asteikolla ja kromamittarilla CR400
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä, 6 kuukauden iässä
eryteeman 4 pisteen asteikko (0 = ei punoitusta, 3 = vaikea punoitus) ja Chroma meter CR400 (Konica Minolta) mittaukset
3 kuukauden iässä, 6 kuukauden iässä
Paget-solujen läsnäolo/puute emättimen biopsiassa.
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä, 6 kuukauden iässä
3 kuukauden iässä, 6 kuukauden iässä
Muutos pisteissä Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä, 6 kuukauden iässä
DLQI on kymmenen kysymyksestä koostuva kyselylomake, jolla mitataan ihosairauden vaikutusta sairastuneen henkilön elämänlaatuun. Jokaisen kysymyksen pisteytys on seuraava: Erittäin paljon/paljon/vähän/Ei ollenkaan/Ei merkityksellinen.
3 kuukauden iässä, 6 kuukauden iässä
Muutos SF 36:ssa
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä, 6 kuukauden iässä
3 kuukauden iässä, 6 kuukauden iässä
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikossa. (HADS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä, 6 kuukauden iässä
Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pisteitä 0-3
3 kuukauden iässä, 6 kuukauden iässä
Muutos naisten seksuaalitoimintojen indeksissä (FSFI)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä, 6 kuukauden iässä
FSFI on lyhyt kyselylomake naisten seksuaalisesta toiminnasta. 19 kysymystä pisteytetään seuraavasti: 0 = ei yrittänyt yhdynnässä ;1 = melkein aina tai aina 2 = useimmat kertaa (yli puolet ajasta);3 = joskus (noin puolet ajasta);4 = muutaman kerran (alle puolet ajasta) aika); 5 = Lähes koskaan tai ei koskaan
3 kuukauden iässä, 6 kuukauden iässä
Fluoresenssin esiintyminen tai puuttuminen Dermoscope Fotofinder® -valokuvista
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: tutkimusjakson aikana keskimäärin 6 kuukautta
Haitallisten laitevaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus tutkimusjakson aikana
tutkimusjakson aikana keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Yhteistyökumppanit

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Galderma R&D

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017_71
  • 2018-A01873-52 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
  • 2018-002604-13 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pagetin tauti, extramammary

  • Mayo Clinic
    Rekrytointi
    Gynekologinen extramammary Pagetin tauti
    Extramammary Pagetin tauti | Pagetin tauti, extramammary | Extramammary Pagetin tauti | Extramammary Pagetin ulvan tauti (diagnoosi) | Emättimen ekstramammaarinen Pagetin tauti (diagnoosi) | Extramammary Pagetin tauti vulva invasiivinen | Extramammary Pagetin peräaukon tauti (diagnoosi) | Extramammary Pagetin... ja muut ehdot
    Yhdysvallat
  • University Medical Center Nijmegen
    University Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Catharina... ja muut yhteistyökumppanit
    Valmis
    Ajankohtainen 5 % imikimodivoide vulvar Pagetin taudin hoitoon
    Pagetin tauti, extramammary
    Alankomaat
  • Emory University
    Valmis
    Videoskooppinen versus avoin imusolmukkeiden poisto syöpää varten
    Melanooma | Vulvar syöpä | Ihosyöpä | Lymfadenopatia | Anaalisyöpä | Merkelin solusyöpä | Okasolusyöpä | Peniksen karsinooma | Virtsaputken karsinooma | Extramammary Pagetin tauti | Kivespussin karsinooma
    Yhdysvallat
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Rekrytointi
    Tutkimus MQ710:stä pembrolitsumabin kanssa ja ilman sitä ihmisillä, joilla on kiinteä kasvainsyöpä
    Melanooma | Kiinteä kasvain | Metastaattinen syöpä | Pitkälle edennyt syöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Kaposin sarkooma | Merkelin solusyöpä | Angiosarkooma | Tyvisolukarsinooma | Extramammary Pagetin tauti | HNSCC | Tulenkestävä syöpä | Ihon okasolusyöpä | BCC | Adnexal karsinooma | BCC - Basal Cell Carcinoma | SCC - Squamous... ja muut ehdot
    Yhdysvallat
  • National Cancer Institute (NCI)
    Aktiivinen, ei rekrytointi
    Talimogene Laherparepvec ja Nivolumab hoidettaessa potilaita, joilla on refraktaarisia lymfoomia tai edenneitä tai refraktaarisia ei-melanooma-ihosyöpää
    Sezaryn oireyhtymä | Tulenkestävä T-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Merkelin solusyöpä | Anaplastinen suurisoluinen lymfooma, ALK-positiivinen | Extramammary Pagetin tauti | Toistuva T-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva kypsä T-solu ja NK-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä kypsä T-solu ja... ja muut ehdot
    Yhdysvallat
  • National Cancer Institute (NCI)
    Aktiivinen, ei rekrytointi
    Nivolumabi ja ipilimumabi harvinaisista kasvaimista kärsivien potilaiden hoidossa
    Pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Nenänielun karsinooma | Adenoidinen kystinen karsinooma | Siirtymävaiheen solusyöpä | Kolangiokarsinooma | Intrahepaattinen kolangiokarsinooma | Chordoma | Raskausajan trofoblastinen kasvain | Peritonei pseudomyksooma | Kohdunkaulan adenokarsinooma | Emättimen adenokarsinooma | Emättimen... ja muut ehdot
    Yhdysvallat, Guam

Kliiniset tutkimukset pagetex PDT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa