Устройство для фотодинамической терапии PAGETEX® для лечения экстрамолочной болезни Педжета вульвы (EMPV). (PAGETEX)
29 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille
Интервенционное, нерандомизированное, моноцентрическое исследование фазы II клинической эффективности и безопасности медицинского устройства PAGETEX® в качестве устройства для фотодинамической терапии при лечении экстрамаммарной болезни Педжета вульвы (EMPV)
Болезнь вульвы Педжета — редкая опухоль кожи, поражающая женщин европеоидной расы в постменопаузе. Заболевание проявляется эритематозным, экзематозным, кожным зудом и ожогами вульвы. Диагноз часто ставится поздно (от нескольких месяцев до нескольких лет), потому что пациенты игнорируют симптомы или неправильно истолковывают их врачи. Эталонное лечение основано на хирургическом иссечении, но, к сожалению, местные рецидивы очень часты (от 17 до 38% случаев).
Фотодинамическая терапия (ФДТ) уже используется при некоторых дерматологических патологиях и поэтому может быть альтернативой лечению.
Целью данного исследования является оценка эффективности и оценка безопасности нового устройства ФДТ «PAGETEX» для лечения болезни Педжета вульвы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laurent Mortier, MD,PhD
- Номер телефона: +33 (0)3 20 44 48 68
- Электронная почта: laurent.mortier@chru-lille.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Serge Mordon, MD,PhD
- Электронная почта: serge.mordon@inserm.fr
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Claude Huriez, CHU
-
Главный следователь:
- Laurent Mortier, MD,PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Неинвазивная, первичная или рецидивирующая болезнь Педжета вульвы после хирургической резекции
- Возможность дать информированное согласие.
- Способность придерживаться протокола исследования
- Пациенты должны пройти биопсию (< 1 года) с подтвержденным рецидивом экстрамолочной болезни Педжета.
- Эффективная контрацепция для женщин детородного возраста
Критерий исключения:
- Инвазивная болезнь Педжета вульвы
- Основная аденокарцинома
- Возможны светочувствительные расстройства/реакции
- Лечение кремом Имиквимод/Алдара 5% за последние 3 месяца
- Фотодинамическая терапия, применявшаяся для лечения очагов МПВ в течение последних 3 мес.
- Использование светочувствительных агентов в течение последних 3 месяцев
- Лечение экспериментальным препаратом за 30 дней до начала исследования,
- Аллергия или гиперчувствительность к метиламинолевулинату или любому другому ингредиенту этого лекарства (пропил-п-гидроксибензоат, цетостеариловый спирт, метил-п-гидроксибензоат)
- Аллергия или гиперчувствительность к арахису или сое из-за присутствия арахисового масла в Метвиксии®.
- Больной порфирией
- Пациент уже лечился местными кортикостероидами на поврежденном участке за последние 3 месяца.
- Пациенты с нарушениями иммунитета (ВИЧ, трансплантация)
- Клиническое наблюдение невозможно по психологическим, семейным, социальным или географическим причинам,
- Юридическая недееспособность
- Беременная или кормящая женщина
- Отказаться от участия или подписать согласие на исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пейджтекс ФДТ
Медицинский прибор PAGETEX для фотодинамической терапии (ФДТ).
Состоит из ассоциации: «Лазерный источник + оптическое волокно + опора рассеивателя из светящегося текстиля + лекарственный фотосенсибилизатор (Metvixia®)».
|
От 2 до 4 сеансов ФДТ через 2,5 часа после нанесения метвиксии и инкубации под окклюзионным покрытием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатель контроля заболевания у 30% пациентов включен
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Клинический ответ будет оцениваться при осмотре вульвы исследователем и независимой медицинской комиссией.
Измерение определяется как полная ремиссия, частичная ремиссия (уменьшение более чем на 50% от общего размера поражения), стабильность (уменьшение на
|
В 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатель контроля заболевания у 30% пациентов включен
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Клинический ответ будет оцениваться при осмотре вульвы исследователем и независимой медицинской комиссией.
Измерение определяется как полная ремиссия, частичная ремиссия (уменьшение на ≥50% от общего размера поражения), стабильность (уменьшение на
|
в 6 месяцев
|
|
Дискомфорт субъекта, измеряемый во время каждой процедуры с использованием визуальной аналоговой шкалы Оценка боли
Временное ограничение: На сеансе 1 и сеансе 2 с интервалом 15 дней; и на сеансе 3 и сеансе 4 с интервалом 15 дней (сеансы 3; 4 в случае стойких поражений)
|
Визуальная аналоговая шкала Оценка боли (от 0 = нет боли до 10 = невыносимо)
|
На сеансе 1 и сеансе 2 с интервалом 15 дней; и на сеансе 3 и сеансе 4 с интервалом 15 дней (сеансы 3; 4 в случае стойких поражений)
|
|
Клиническая эволюция, измеренная с использованием 4-балльной шкалы эритемы и измерения хромаметра CR400.
Временное ограничение: в 3 месяца, в 6 месяцев
|
4-балльная шкала эритемы (0 = отсутствие эритемы, 3 = сильная эритема) и измерения хромаметра CR400 (Konica Minolta)
|
в 3 месяца, в 6 месяцев
|
|
Наличие/отсутствие клеток Педжета в биопсии вульвы.
Временное ограничение: в 3 месяца, в 6 месяцев
|
в 3 месяца, в 6 месяцев
|
|
|
Изменение балла Дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: в 3 месяца, в 6 месяцев
|
DLQI представляет собой анкету из десяти вопросов, используемую для измерения влияния кожного заболевания на качество жизни пострадавшего человека. Каждый вопрос оценивается следующим образом: очень сильно/сильно/немного/нисколько/не имеет значения
|
в 3 месяца, в 6 месяцев
|
|
Изменение в СФ 36
Временное ограничение: в 3 месяца, в 6 месяцев
|
в 3 месяца, в 6 месяцев
|
|
|
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии. (ХАДС)
Временное ограничение: в 3 месяца, в 6 месяцев
|
Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3.
|
в 3 месяца, в 6 месяцев
|
|
Изменение индекса женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: в 3 месяца, в 6 месяцев
|
FSFI представляет собой краткую анкету для измерения сексуального функционирования женщин.
19 вопросов, оцениваемых следующим образом: 0 = не предпринимал попыток полового акта; 1 = почти всегда или всегда; 2 = чаще всего (более чем в половине случаев); 3 = иногда (примерно в половине случаев); 4 = несколько раз (менее половины). время); 5 = Почти никогда или никогда
|
в 3 месяца, в 6 месяцев
|
|
Наличие или отсутствие флуоресценции на фотографиях дермоскопа Fotofinder®
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
|
количество нежелательных явлений
Временное ограничение: в период обучения, в среднем 6 месяцев
|
Частота и тяжесть побочных эффектов устройства в течение периода исследования
|
в период обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laurent MORTIER, MD,PhD, University Hospital, Lille
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017_71
- 2018-A01873-52 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
- 2018-002604-13 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .