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Dispositif de thérapie photodynamique PAGETEX® pour le traitement de la maladie de Paget extra-mammaire de la vulve (EMPV). (PAGETEX)

3 juin 2022 mis à jour par: University Hospital, Lille

Une étude interventionnelle, de phase II, non randomisée et monocentrique sur l'efficacité clinique et la sécurité du dispositif médical PAGETEX® en tant que dispositif de thérapie photodynamique dans le traitement de la maladie de Paget extra-mammaire de la vulve (EMPV)

La maladie de Paget vulvaire est une tumeur cutanée rare qui touche les femmes caucasiennes post-ménopausées. La maladie se révèle par des brûlures érythémateuses, eczémateuses, prurigineuses et vulvaires. Le diagnostic est souvent tardif (de quelques mois à plusieurs années) car les symptômes sont négligés par les patients ou mal interprétés par les médecins. Le traitement de référence repose sur l'exérèse chirurgicale mais malheureusement les récidives locales sont très fréquentes (17 à 38 % des cas).

La thérapie photodynamique (PDT) est déjà utilisée dans certaines pathologies dermatologiques et pourrait donc constituer une alternative thérapeutique.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du nouveau dispositif PDT « PAGETEX » pour le traitement de la maladie de Paget vulvaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France
        • Recrutement
        • Hôpital Claude Huriez, CHU
        • Chercheur principal:
          • Laurent Mortier, MD,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de Paget vulvaire non invasive, primitive ou récidivante après résection chirurgicale
  • Capacité à donner un consentement éclairé.
  • Capacité à respecter le protocole d'étude
  • Les patientes doivent avoir une biopsie (< 1an) maladie de Paget extra mammaire récurrente prouvée
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Maladie de Paget vulvaire invasive
  • Adénocarcinome sous-jacent
  • Sujet à des troubles/réactions photosensibles
  • Traitement par Imiquimod/Aldara 5% crème au cours des 3 derniers mois
  • Thérapie photodynamique utilisée pour traiter les lésions MPV au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation d'agents photosensibles au cours des 3 derniers mois
  • Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'étude,
  • Allergie ou hypersensibilité à l'aminolévulinate de méthyle ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (p-hydroxybenzoate de propyle, alcool cétostéarylique, p-hydroxybenzoate de méthyle)
  • Allergie ou hypersensibilité à l'arachide ou au soja en raison de la présence d'huile d'arachide dans Metvixia®
  • Patient atteint de porphyrie
  • Patient déjà traité avec des corticostéroïdes topiques sur la zone lésée au cours des 3 derniers mois
  • Patients atteints de troubles immunitaires (VIH, transplantation)
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques,
  • Incapacité juridique
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Refuser de participer ou de signer le consentement de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PDT Pagetex
Dispositif médical PAGETEX pour la thérapie photodynamique (PDT). Composé de l'association : "Source laser + fibre optique + support diffuseur incorporant des textiles lumineux + photosensibilisateur médicamenteux (Metvixia®)"
Dispositif: pagetex PDT
2 à 4 séances de traitement PDT pendant 2h30 après application de Metvixia et incubation sous manteau occlusif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de contrôle de la maladie chez 30% des patients inclus
Délai: A 3 mois
La réponse clinique sera évaluée par un examen vulvaire par l'investigateur et le comité médical indépendant. La mesure est définie comme une rémission complète, une rémission partielle (diminution de > 50 % de la taille totale de la lésion), une stabilité (diminution de
A 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de contrôle de la maladie chez 30% des patients inclus
Délai: à 6 mois
La réponse clinique sera évaluée par un examen vulvaire par l'investigateur et le comité médical indépendant. La mesure est définie comme une rémission complète, une rémission partielle (diminution de ≥ 50 % de la taille totale de la lésion), une stabilité (diminution de
à 6 mois
Inconfort du sujet mesuré lors de chaque traitement à l'aide d'une échelle visuelle analogique Évaluation de la douleur
Délai: A la session 1 et à la session 2, espacées de 15 jours ; et en séance 3 et séance 4 espacées de 15 jours (séances 3 ; 4 en cas de lésions persistantes)
Échelle visuelle analogique Évaluation de la douleur (0 = pas de douleur à 10 = insupportable)
A la session 1 et à la session 2, espacées de 15 jours ; et en séance 3 et séance 4 espacées de 15 jours (séances 3 ; 4 en cas de lésions persistantes)
Évolution clinique mesurée à l'aide d'une échelle d'érythème à 4 points et des mesures du Chromamètre CR400
Délai: à 3 mois, à 6 mois
érythème échelle de 4 points (0 = pas d'érythème, 3 = érythème sévère) et mesures du Chromamètre CR400 (Konica Minolta)
à 3 mois, à 6 mois
Présence/absence de cellules de Paget dans la biopsie vulvaire.
Délai: à 3 mois, à 6 mois
à 3 mois, à 6 mois
Changement de score Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Délai: à 3 mois, à 6 mois
Le DLQI est un questionnaire en dix questions permettant de mesurer l'impact d'une maladie cutanée sur la qualité de vie d'une personne atteinte. La cotation de chaque question est la suivante : Beaucoup/Beaucoup/Peu/Pas du tout/Pas pertinent
à 3 mois, à 6 mois
Changement dans SF 36
Délai: à 3 mois, à 6 mois
à 3 mois, à 6 mois
Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital. (HADS)
Délai: à 3 mois, à 6 mois
Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3
à 3 mois, à 6 mois
Changement dans l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: à 3 mois, à 6 mois
Le FSFI est une brève mesure par questionnaire du fonctionnement sexuel chez les femmes. 19 questions notées comme suit : 0 = N'a pas tenté de rapport sexuel ;1 = Presque toujours ou toujours 2 = La plupart du temps (plus de la moitié du temps) ;3 = Parfois (environ la moitié du temps) ;4 = Quelques fois (moins de la moitié le temps); 5 = Presque jamais ou jamais
à 3 mois, à 6 mois
Présence ou absence de fluorescence sur les photographies Dermoscope Fotofinder®
Délai: à 6 mois
à 6 mois
nombre d'événements indésirables
Délai: pendant la période d'étude, une moyenne de 6 mois
Incidence et gravité des effets indésirables du dispositif pendant la période d'étude
pendant la période d'étude, une moyenne de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Galderma R&D

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2018

Première publication (Réel)

19 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017_71
  • 2018-A01873-52 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
  • 2018-002604-13 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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